มาตรฐาน “EN ISO 3630 ทันตกรรม - เครื่องมือรักษารากฟัน” ซึ่งเป็นมาตรฐานยุโรปและเผยแพร่โดยองค์กรมาตรฐานระหว่างประเทศ (ISO) ในเวลาต่อมา ประกอบด้วยหัวข้อย่อยต่อไปนี้ที่เผยแพร่ภายใต้ชื่อเดียวกัน:
ส่วนอื่นๆ ของมาตรฐานนี้กำหนดข้อกำหนดเฉพาะและวิธีการทดสอบสำหรับสาขาต่างๆ ของทันตกรรมรากฟันทั้ง 6 สาขา (เครื่องขยาย เครื่องอัด เครื่องมือช่วย เครื่องมือสร้างรูปร่างและทำความสะอาด ระบบการเข้ารหัสเชิงตัวเลข และหัวอัลตราโซนิก)
เนื่องจากปัจจุบันมีการใช้โลหะผสมนิกเกิล-ไทเทเนียมในการผลิตเครื่องมือรักษารากฟัน จึงขอแนะนำให้ผู้เชี่ยวชาญที่เพียงพอในการใช้งานอย่างปลอดภัย มาตรฐานนี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้ข้อมูลเกี่ยวกับการใช้งานเครื่องมือใดๆ อย่างถูกต้อง
ขนาดของจุดอุดคลองรากฟัน (กรวย) ที่กำหนดในมาตรฐาน “ISO 6877 ทันตกรรม - วัสดุอุดคลองรากฟัน” จะต้องสอดคล้องกับขนาดที่สอดคล้องกันของเครื่องมือทางทันตกรรมที่กำหนดไว้ในมาตรฐานชุด EN ISO 3630 ทั้งหมด
สำหรับวัตถุประสงค์ของมาตรฐานนี้ เครื่องมือรักษารากฟัน หมายถึง เครื่องมือทางทันตกรรมที่ออกแบบมาเพื่อสำรวจ ปรับแต่ง ทำความสะอาด และ/หรือช่วยอุดระบบคลองรากฟัน เครื่องมือมาตรฐาน หมายถึง เครื่องมือรักษารากฟันที่มีความเรียวสม่ำเสมอ 0,02 มิลลิเมตรต่อมิลลิเมตรของชิ้นงานภายในช่วงขนาดที่มีจำหน่าย ขนาดที่กำหนดของเครื่องมือรักษารากฟันแสดงอยู่ในตารางที่ให้ไว้ในมาตรฐาน เครื่องมือที่ไม่ได้มาตรฐาน หมายถึง เครื่องมือรักษารากฟันที่มีเส้นผ่านศูนย์กลางหรือรูปร่างปลายแตกต่างจากเครื่องมือรักษารากฟันมาตรฐาน
มาตรฐานนี้ไม่ได้ระบุข้อกำหนดเฉพาะด้านคุณภาพและปริมาณสำหรับความปลอดภัยจากอันตรายทางชีวภาพ อย่างไรก็ตาม ขอแนะนำให้ศึกษามาตรฐาน ISO 10993-1 และ ISO 7405 เพื่อประเมินอันตรายทางชีวภาพหรือพิษที่อาจเกิดขึ้น ขนาดที่กำหนดไม่ได้ถูกนำมาใช้ในมาตรฐานนี้เนื่องจากลักษณะของเครื่องขยายภาพ
สำหรับวัตถุประสงค์ของมาตรฐานนี้ เครื่องขยายหมายถึงเครื่องมือทางทันตกรรมรากฟันที่ขับเคลื่อนด้วยมอเตอร์ ซึ่งใช้เพื่อปรับปรุงการเข้าถึงระบบคลองรากฟันโดยการขยายช่องเปิดโคโรนัล
สำหรับวัตถุประสงค์ของมาตรฐานนี้ เครื่องบดอัด หมายถึง เครื่องมือทางทันตกรรมรากฟันที่ควบคุมด้วยมือ ใช้เป็นเครื่องอุดหรือเครื่องกระจาย ออกแบบมาเพื่อบดอัดวัสดุอุดในระบบคลองรากฟัน มีสองประเภท ได้แก่ แบบใช้นิ้ว (แบบมือ) และแบบมุมคู่ ในกรณีของเครื่องบดอัด เครื่องบดอัดส่วนใหญ่จะใช้ในทิศทางปลายราก มีพื้นผิวการทำงานแบบกรวยหรือไม่กรวย มีหน้าตัดเป็นวงกลม และปลายแบน รูปและตารางที่ให้ไว้ในมาตรฐานอธิบายขนาดและคุณลักษณะเฉพาะของเครื่องบดอัด ในกรณีของเครื่องบดอัด เครื่องบดอัดส่วนใหญ่จะใช้ในทิศทางด้านข้าง มีพื้นผิวการทำงานแบบกรวย หน้าตัดเป็นวงกลม และปลายแหลม รูปและตารางที่ให้ไว้ในมาตรฐานอธิบายขนาดและคุณลักษณะเฉพาะของเครื่องบดอัด
สำหรับวัตถุประสงค์ของมาตรฐานนี้ บรัชแบบมีหนาม หมายถึง เครื่องมือรักษารากฟันแบบมีหนามที่ออกแบบมาเพื่อกำจัดเนื้อเยื่อโพรงประสาทฟัน พาหะแบบเพสต์ หมายถึง เครื่องมือรักษารากฟันที่ออกแบบมาเพื่อลำเลียงวัสดุอุดฟันหรือยาเข้าไปในระบบคลองรากฟัน เครื่องมือสำรวจ หมายถึง เครื่องมือรักษารากฟันที่ออกแบบมาเพื่อสำรวจระบบคลองรากฟัน
มาตรฐานนี้ไม่ได้กำหนดข้อกำหนดเฉพาะเชิงคุณภาพหรือเชิงปริมาณเกี่ยวกับความปลอดภัยจากอันตรายทางชีวภาพ อย่างไรก็ตาม ขอแนะนำให้ศึกษามาตรฐาน ISO 10993-1 และ ISO 7405 เมื่อประเมินอันตรายทางชีวภาพหรือพิษที่อาจเกิดขึ้น
มาตรฐานนี้ใช้แทนรหัสตัวเลขสำหรับเครื่องมือรักษารากฟันตามที่อธิบายไว้ใน EN ISO 6360-5 และให้รูปแบบรหัสตัวเลขที่ปรับปรุงแล้ว นอกจากนี้ มาตรฐานนี้ยังรวมถึงข้อกำหนดเกี่ยวกับข้อมูลเครื่องมือรักษารากฟันใน EN ISO 3630 ด้วย
เพื่อวัตถุประสงค์ของมาตรฐานนี้ คำว่า "ไม่ได้ระบุ" หมายถึงคุณสมบัติที่ไม่ได้ระบุไว้อย่างชัดเจนและขึ้นอยู่กับดุลยพินิจของผู้ผลิต
มาตรฐานนี้ไม่ได้ระบุข้อกำหนดและวิธีการทดสอบสำหรับส่วนประกอบไฟฟ้า ข้อมูลนี้มีอยู่ในมาตรฐานอื่นๆ เช่น IEC 60601-1 และ ISO 80601-2-60 แม้ว่ามาตรฐานนี้จะไม่ได้ระบุวิธีการทดสอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณเฉพาะเพื่อพิสูจน์ว่าปราศจากอันตรายทางชีวภาพที่ยอมรับไม่ได้ แต่ขอแนะนำให้ศึกษา ISO 10993-1 และ ISO 7405 เพื่อประเมินอันตรายทางชีวภาพที่อาจเกิดขึ้น
เครื่องหาตำแหน่งปลายรากฟันแบบอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic apex locator) คืออุปกรณ์ที่ใช้ระบุตำแหน่งปลายรากฟัน เพื่อช่วยในการประเมินความยาวของรากฟัน มาตรฐานนี้อยู่ระหว่างการพิจารณา
กล่าวโดยสรุป เครื่องมือรักษารากฟันถูกนำมาใช้ภายในคลองรากฟัน ซึ่งความแม่นยำเป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่งในการป้องกันภาวะแทรกซ้อน เช่น เครื่องมือแตกหัก ทะลุ หรือการทำความสะอาดไม่ทั่วถึง ซึ่งอาจนำไปสู่การติดเชื้อหรือการรักษาล้มเหลว มาตรฐาน EN ISO 3630 กำหนดข้อกำหนดที่เข้มงวดเกี่ยวกับขนาด วัสดุ เครื่องหมาย และประสิทธิภาพ รวมถึงขีดจำกัดความคลาดเคลื่อนของขนาดและรูปร่าง ตัวอย่างเช่น การกำหนดว่าเครื่องมือต้องทนต่อแรงบิดและแรงดัดที่กำหนดโดยไม่แตกหัก จะช่วยลดความเสี่ยงของความผิดพลาดในหัตถการโดยตรง
องค์กรของเราดำเนินงานมายาวนานหลายปีและติดตามความก้าวหน้าทางวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีระดับโลกอย่างพิถีพิถัน เรามีทีมงานผู้เชี่ยวชาญที่มีประสบการณ์และโครงสร้างพื้นฐานที่กว้างขวางเพื่อดำเนินการทดสอบ วัดผล และวิเคราะห์ในหลากหลายสาขาสำหรับธุรกิจในทุกภาคส่วน ในส่วนนี้ เรายังให้บริการทดสอบตามมาตรฐาน EN ISO 3630 Dentistry - Endodontic Instruments อีกด้วย
คุณสามารถขอให้เรากรอกแบบฟอร์มของเราเพื่อรับการนัดหมายเพื่อรับข้อมูลรายละเอียดเพิ่มเติมหรือเพื่อขอการประเมินผล
