มาตรฐาน ISO 11607 ซึ่งพัฒนาโดยองค์การมาตรฐานสากล (ISO) ประกอบด้วยสองส่วนภายใต้หัวข้อหลัก " บรรจุภัณฑ์สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อขั้นสุดท้าย":
ในมาตรฐาน ISO 11607-1 ข้อกำหนดสำหรับวัสดุ ระบบกั้นปลอดเชื้อที่ขึ้นรูปไว้ล่วงหน้า และระบบบรรจุภัณฑ์ที่มีจุดประสงค์เพื่อรักษาความปลอดเชื้อของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อจนกว่าจะมีการอธิบายจุดใช้งานและกำหนดวิธีการทดสอบ มาตรฐานนี้สอดคล้องกับอุตสาหกรรม สถาบันสุขภาพ และทุกที่ที่มีการวางเครื่องมือแพทย์ไว้ในระบบกั้นปลอดเชื้อและผ่านการฆ่าเชื้อ มาตรฐานนี้ไม่ครอบคลุมข้อกำหนดทั้งหมดสำหรับระบบกั้นปลอดเชื้อและระบบบรรจุภัณฑ์สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ผลิตแบบปลอดเชื้อ จำเป็นต้องมีข้อกำหนดเพิ่มเติมสำหรับการรวมยาและอุปกรณ์ มาตรฐานนี้ยังไม่ได้กำหนดระบบการประกันคุณภาพสำหรับการควบคุมทุกขั้นตอนของการผลิต มาตรฐานนี้ยังใช้ไม่ได้กับวัสดุบรรจุภัณฑ์หรือระบบที่ใช้ในการบรรจุอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ปนเปื้อนระหว่างการขนส่งวัสดุไปยังสถานที่แปรรูปหรือกำจัด
มาตรฐาน ISO 11607-2 อธิบายถึงข้อกำหนดสำหรับการพัฒนาและการตรวจสอบกระบวนการบรรจุภัณฑ์สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อแล้ว ข้อกำหนดเหล่านี้รวมถึงการสร้าง การปิดผนึก และการประกอบระบบกั้นการฆ่าเชื้อและระบบบรรจุภัณฑ์สำเร็จรูป มาตรฐานนี้ใช้ได้กับอุตสาหกรรม สถานพยาบาล และสถานที่ใดๆ ที่มีการบรรจุและฆ่าเชื้ออุปกรณ์ทางการแพทย์ อย่างไรก็ตาม มาตรฐานนี้ไม่ได้ครอบคลุมข้อกำหนดทั้งหมดสำหรับระบบกั้นการฆ่าเชื้อและระบบบรรจุภัณฑ์สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ผลิตแบบปลอดเชื้อ จึงจำเป็นต้องมีข้อกำหนดเพิ่มเติมสำหรับยาและอุปกรณ์หลายชนิดผสมกัน
แนวคิดของระบบกั้นปลอดเชื้อใช้เพื่ออธิบายบรรจุภัณฑ์ขั้นต่ำที่จำเป็นต่อการทำงานต่อไปนี้ซึ่งจำเป็นสำหรับบรรจุภัณฑ์ทางการแพทย์: เพื่ออนุญาตการฆ่าเชื้อ เพื่อจัดให้มีสิ่งกีดขวางของจุลินทรีย์ที่ยอมรับได้ และเพื่อให้นำเสนอแบบปลอดเชื้อ
องค์กรของเรายังให้บริการทดสอบบรรจุภัณฑ์สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อภายใต้ขอบเขตของมาตรฐาน ISO 11607 ด้วยเจ้าหน้าที่ผู้เชี่ยวชาญที่ผ่านการฝึกอบรมและเชี่ยวชาญ และอุปกรณ์เทคโนโลยีขั้นสูง ท่ามกลางการศึกษาการทดสอบ การวัด วิเคราะห์ และประเมินผลจำนวนมากที่มีให้สำหรับธุรกิจในภาคส่วนต่างๆ
คุณสามารถขอให้เรากรอกแบบฟอร์มของเราเพื่อรับการนัดหมายเพื่อรับข้อมูลรายละเอียดเพิ่มเติมหรือเพื่อขอการประเมินผล
