ISO 10477 ทันตกรรม - วัสดุครอบฟันและวีเนียร์ที่ทำจากโพลีเมอร์

มาตรฐาน "ISO 10477 ทันตกรรม - ครอบฟันและวีเนียร์แบบโพลิเมอร์" ซึ่งเผยแพร่โดยองค์การระหว่างประเทศเพื่อการมาตรฐาน (ISO) ได้จำแนกประเภทครอบฟันและวีเนียร์แบบโพลิเมอร์ที่ใช้ในทันตกรรมและอธิบายข้อกำหนดต่างๆ นอกจากนี้ยังอธิบายวิธีการทดสอบเพื่อประเมินความสอดคล้องกับข้อกำหนดเหล่านี้ด้วย มาตรฐานนี้ใช้กับครอบฟันและวีเนียร์แบบโพลิเมอร์สำหรับวีเนียร์หรือครอบฟันถาวรที่ผลิตในห้องปฏิบัติการ นอกจากนี้ยังใช้กับครอบฟันและวีเนียร์แบบโพลิเมอร์ที่ผู้ผลิตอ้างว่าสามารถยึดติดกับโครงสร้างฐานรากได้โดยไม่ต้องยึดติดด้วยกลไกมหภาค เช่น ลูกปัดหรือลวด

สำหรับวัตถุประสงค์ของมาตรฐานนี้ นอกเหนือจากข้อกำหนดและคำจำกัดความที่ให้ไว้ใน ISO 1942 แล้ว ให้ใช้คำจำกัดความต่อไปนี้:

• วัสดุครอบฟันและวีเนียร์ที่ทำจากพอลิเมอร์ หมายถึง ผง ของเหลว หรือสารเนื้อเหนียว ซึ่งอาจประกอบด้วยโมโนเมอร์ สารตัวเติมอนินทรีย์ หรือสารตัวเติมพอลิเมอร์ และเมื่อเกิดการพอลิเมอร์แล้ว จะเหมาะสำหรับใช้เป็นวีเนียร์หรือครอบฟันถาวร การเกิดพอลิเมอร์เกิดขึ้นได้จากการผสมสารเริ่มต้นและสารกระตุ้น วัสดุครอบฟันและวีเนียร์ที่ทำจากพอลิเมอร์สำหรับวีเนียร์หรือครอบฟันถาวรที่ผลิตในห้องปฏิบัติการ อาจยึดติดกับวัสดุตั้งต้นหรือไม่ก็ได้
• เรซินเดนตินคือวัสดุครอบฟันและวีเนียร์ที่มีเม็ดสีและโปร่งแสงเล็กน้อยซึ่งเลียนแบบลักษณะของเนื้อฟันธรรมชาติ
• เรซินเคลือบฟันคือวัสดุครอบฟันและวีเนียร์ที่ทำจากโพลีเมอร์โปร่งแสงและมีเม็ดสีอ่อนๆ ซึ่งบรรจุเป็นชั้นบนเรซินเนื้อฟันและเลียนแบบลักษณะของเคลือบฟันธรรมชาติ
• เรซินบริเวณคอฟันเป็นวัสดุครอบฟันและวีเนียร์ที่มีเม็ดสีหนาแน่นและโปร่งแสงเล็กน้อย ซึ่งเลียนแบบลักษณะธรรมชาติของเนื้อฟันในบริเวณคอฟัน
• เรซินทึบแสงเป็นวัสดุครอบฟันและวีเนียร์ที่มีเม็ดสีจำนวนมากที่ทำจากโพลีเมอร์ซึ่งเคลือบเป็นชั้นบางๆ เพื่อปิดบังและยึดติดกับวัสดุด้านล่างอย่างสมบูรณ์

วัสดุครอบฟันและวีเนียร์ที่ใช้โพลีเมอร์ตามที่อธิบายไว้ในมาตรฐานนี้ควรจำแนกประเภทตามระบบการกระตุ้นสำหรับการเกิดพอลิเมอไรเซชัน

• ประเภทที่ 1: วัสดุครอบฟันและวีเนียร์ที่ทำจากโพลีเมอร์ (วัสดุที่แข็งตัวเองได้) ที่ได้รับการทำให้แข็งตัวโดยการผสมตัวเริ่มต้นและตัวกระตุ้น
• ประเภทที่ 2: วัสดุครอบฟันและวีเนียร์ที่ทำจากโพลีเมอร์ ซึ่งจะแข็งตัวโดยการใช้พลังงานจากแหล่งภายนอก เช่น ความร้อนหรือรังสี (ช่วงที่มองเห็นหรือ UV)
  • ชั้นที่ 1: วัสดุครอบฟันและวีเนียร์ที่ทำจากโพลีเมอร์ซึ่งไม่มีสารเริ่มต้นโฟโตพอลิเมอไรเซชัน
  • ชั้นที่ 2: วัสดุครอบฟันและวีเนียร์ที่ทำจากโพลีเมอร์ซึ่งมีสารเริ่มต้นการเกิดพอลิเมอไรเซชันด้วยแสง
• ประเภทที่ 3: วัสดุครอบฟันและวีเนียร์ที่ทำจากโพลีเมอร์ (วัสดุบ่มสองชนิด) ซึ่งการบ่มทำได้โดยการผสมตัวเริ่มต้นและตัวกระตุ้น และใช้พลังงานจากแหล่งภายนอก

การทดสอบที่จำเป็นสำหรับวัสดุครอบฟันและวีเนียร์ขึ้นอยู่กับการจำแนกตามประเภทและเกรด

สำหรับการทดสอบทั้งหมด ตัวอย่างทดสอบประกอบด้วยแพ็คเกจหนึ่งแพ็คเกจขึ้นไปที่มีเฉดสีที่เลือกตามวัตถุประสงค์ของการทดสอบ และมีวัสดุเพียงพอ (ประมาณ 20 มล.) สำหรับดำเนินการทดสอบที่ระบุ รวมถึงเผื่อเวลาสำหรับการทดสอบซ้ำที่จำเป็น

สำหรับการทดสอบความสม่ำเสมอของเฉดสี ตัวอย่างควรประกอบด้วยเฉดสีดังที่แสดงไว้ข้างต้น (ประมาณ 1 มล.) แต่มาจากชุดอื่น

สำหรับการทดสอบความคงตัวของสี ตัวอย่างควรประกอบด้วยวัสดุสีเพิ่มเติมอีกสองเฉดสี เฉดสีของตัวอย่างเรซินควรประกอบด้วยสามเฉดสีที่แตกต่างกัน (ประมาณ 1 มิลลิลิตรต่อเฉดสี) โดยแต่ละเฉดสีจะสอดคล้องกับเฉดสีที่เป็นตัวแทนของเรซินเคลือบฟัน เรซินเนื้อฟัน และเรซินส่วนคอ หากใช้องค์ประกอบสีที่แตกต่างกัน ควรพิจารณาเลือกองค์ประกอบสีด้วย

มาตรฐาน ISO 10477 กำหนดวิธีการทดสอบต่างๆ สำหรับการประเมินคุณสมบัติเชิงกล ทางกายภาพ และทางเคมีของวัสดุทันตกรรมที่ทำจากพอลิเมอร์ วิธีการเหล่านี้ใช้เพื่อประเมินความเหมาะสมของวัสดุสำหรับการใช้งานทางคลินิก วิธีทดสอบหลักๆ มีดังนี้

• การทดสอบความแข็งแรงในการดัด: การทดสอบนี้ดำเนินการเพื่อประเมินความต้านทานการดัดของวัสดุ โดยใช้การทดสอบการดัดสามจุดตามที่อธิบายไว้ในมาตรฐาน ISO 4049 ความแข็งแรงในการดัดขั้นต่ำ (โดยทั่วไปคือ 80 MPa สำหรับวัสดุครอบฟันและสะพานฟันแบบถาวร) คือ
• การดูดซึมน้ำและการละลายน้ำ: การทดสอบนี้ใช้เพื่อวัดความเสถียรและความต้านทานต่อการเสื่อมสภาพของวัสดุในสภาพแวดล้อมในช่องปาก โดยใช้วิธีการทดสอบที่กำหนดไว้ในมาตรฐาน ISO 4049 โดยมีการกำหนดขีดจำกัดสูงสุดสำหรับการดูดซึมน้ำและการละลายน้ำ
• ระดับการแปลง (หากใช้ได้กับวัสดุพอลิเมอร์): การทดสอบนี้ใช้เพื่อตรวจสอบระดับที่โมโนเมอร์เปลี่ยนเป็นพอลิเมอร์อย่างสมบูรณ์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับวัสดุที่พอลิเมอร์ในช่องปาก โดยทั่วไปจะวัดโดยอ้อมผ่านอินฟราเรดสเปกโทรสโกปี (FTIR) หรือโดยอาศัยการทดสอบโมโนเมอร์ที่ชะออก
• ความคงตัวของสี: การทดสอบนี้ดำเนินการเพื่อให้มั่นใจว่าวัสดุยังคงความสวยงามไว้ได้ตลอดอายุการใช้งาน วัสดุจะถูกสัมผัสกับสารทำให้เกิดคราบหรือแสงที่เสื่อมสภาพ และการเปลี่ยนแปลงของสีจะถูกวัดด้วยวิธีสเปกโตรโฟโตเมตริก
• ความแข็งแรงพันธะ (สำหรับวัสดุเคลือบ): การทดสอบนี้ใช้เพื่อทดสอบการยึดเกาะระหว่างแกนกลางและวัสดุเคลือบ ทดสอบแรงเฉือนหรือแรงดึง
• การหมุนเวียนความร้อน (ทางเลือกสำหรับการประเมินความทนทาน): การทดสอบนี้จำลองสภาพแวดล้อมในช่องปากโดยการหมุนเวียนระหว่างการอาบน้ำร้อนและเย็นเพื่อประเมินความเหนื่อยล้าและการเสื่อมสภาพ
• ความเข้ากันได้ทางชีวภาพ: อ้างอิงจากมาตรฐาน ISO 10993 ชุดการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพ รวมถึงความเป็นพิษต่อเซลล์ การทำให้ไวต่อสาร และความเป็นพิษต่อพันธุกรรม

มาตรฐาน IOS 10477 ยังกำหนดเงื่อนไขการทดสอบ (เช่น อุณหภูมิ ความชื้น) การเตรียมตัวอย่าง และเวลาทดสอบอีกด้วย

องค์กรของเราซึ่งให้การสนับสนุนธุรกิจในทุกภาคส่วนมายาวนาน ผ่านกิจกรรมการทดสอบ การวัดผล การวิเคราะห์ และการประเมินที่หลากหลาย มีทีมงานที่แข็งแกร่งซึ่งติดตามความก้าวหน้าทางวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีระดับโลกอย่างใกล้ชิดและพัฒนาตนเองอย่างต่อเนื่อง ในส่วนนี้ เรายังให้บริการทดสอบตามมาตรฐาน "ISO 10477 ทันตกรรม - วัสดุครอบฟันและวีเนียร์ที่ทำจากโพลีเมอร์"