IEC 60601-1 การทดสอบความปลอดภัยทางการแพทย์เป็นบริการการทดสอบการรับรองและการประเมินผลเพื่อแสดงความปลอดภัยขั้นพื้นฐานและประสิทธิภาพของอุปกรณ์และเพื่อตรวจสอบว่าเป็นไปตามข้อกำหนดด้านความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์หรือไม่
อุปกรณ์ทางการแพทย์ทั่วโลกได้รับการควบคุมผ่านขั้นตอนการอนุมัติระดับภูมิภาคที่เข้มงวดโดยทั่วไปต้องผ่านการทดสอบโดยห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรอง สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ใช้งานอยู่ข้อกำหนดเหล่านี้ได้รับการจัดทำเป็นเอกสารและสอดคล้องกันในระดับสากลภายใต้กลุ่มมาตรฐาน IEC 60601
ปัจจุบัน IEC 60601-1 รุ่นที่ 3 เป็นพื้นฐานของขั้นตอนการอนุมัติสำหรับอุปกรณ์ไฟฟ้าทางการแพทย์ในกรอบกฎหมายส่วนใหญ่ทั่วโลก เนื่องจากข้อกำหนดเดียวกันของมาตรฐานตระกูล EN 60601 ของสหภาพยุโรป IEC จึงกำหนดข้อสันนิษฐานของความสอดคล้องกับ Medical Device Directive (MDD) 93/42 / EEC
มาตรฐานยุโรปและนานาชาติจัดให้มีชุดวิธีทดสอบ ขีดจำกัดการทดสอบ และระดับการทดสอบที่ได้รับการยอมรับอย่างกว้างขวางสำหรับการประเมินอุปกรณ์ไฟฟ้าทางการแพทย์ EUROLABให้การทดสอบความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ทั้งหมดสำหรับมาตรฐานชุด 1-2 รวมถึงมาตรฐานหลักประกัน (ส่วนที่ 60601) และมาตรฐานเฉพาะ (ส่วนที่ 1) นอกจากนี้เรายังมีการทดสอบที่สมบูรณ์สำหรับอุปกรณ์ที่สามารถฝังได้ (ISO 14708) ได้รับการรับรองอย่างเป็นทางการจาก OSHA EUROLAB เครื่องหมาย NRTL บ่งชี้ถึงการปฏิบัติตามมาตรฐานที่กำหนดเพื่อความปลอดภัยในสถานที่ทำงาน ซึ่งรวมถึงโรงพยาบาล คลินิก ศูนย์บำบัด และสิ่งอำนวยความสะดวกที่คล้ายกัน
ในฐานะหน่วยรับรองแห่งชาติ (NCB) และห้องปฏิบัติการทดสอบ CB (CBTL) ในโครงการ IECEE CB EUROLABสามารถทดสอบได้ตามมาตรฐานความปลอดภัย IEC/EN 60601 ทุกรุ่นสำหรับอุปกรณ์ไฟฟ้าทางการแพทย์ และออกใบรับรองการทดสอบตามมาตรฐานสากล IEC โดยผลการทดสอบสามารถนำไปใช้ในรายงานผลการทดสอบและรับการรับรองความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ในประเทศสมาชิกที่เข้าร่วมสำหรับเครื่องใช้ไฟฟ้า -อุปกรณ์ทางการแพทย์.
ISO 14971 เป็นมาตรฐานสากลสำหรับการจัดการความเสี่ยงของอุปกรณ์ทางการแพทย์และได้รับการยอมรับจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) หน่วยงานในยุโรป Health Canada หน่วยงานผลิตภัณฑ์บำบัดของออสเตรเลียและหน่วยงานกำกับดูแลอื่น ๆ ว่าเป็นมาตรฐาน "โดยพฤตินัย" สำหรับการจัดการความเสี่ยง กระบวนการจัดการความเสี่ยงสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์คือการระบุวัดและลดความเสี่ยงที่อาจมีอยู่ในการตั้งค่าทั้งหมดของการใช้งานตามวัตถุประสงค์การใช้งานในทางที่ผิดและเงื่อนไขของผลิตภัณฑ์หรือระบบ ผู้ผลิตมีหน้าที่รับผิดชอบในการวางแผนการดำเนินการและการจัดทำเอกสารของกระบวนการบริหารความเสี่ยง แต่เพียงผู้เดียว เกณฑ์ในการระบุความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นและการกำหนดระดับความเสี่ยงที่ยอมรับได้ถูกกำหนดและประเมินโดยผู้ผลิตเพื่อพิสูจน์ระดับความเสี่ยงที่ยอมรับได้
การปฏิบัติตาม ISO 14971 เป็นสิ่งสำคัญสำหรับผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ต้องการการรับรองตามกฎข้อบังคับในสหรัฐอเมริกาสหภาพยุโรป (EU) และตลาดต่างประเทศที่สำคัญอื่น ๆ บริษัท เครื่องมือแพทย์จะต้องกำหนดกระบวนการจัดการความเสี่ยงตาม ISO 60601 เพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดในการดำเนินการจัดการความเสี่ยงตามมาตรฐาน IEC 1-2005: 14971 * ต้อง * มาตรฐานการประกัน IEC 60601-1-X ซึ่งเป็นข้อบังคับสำหรับการปฏิบัติตามมาตรฐานทั่วไป 60601-1 ยังเรียกตามข้อกำหนดของ ISO 14971 โดยตรงหรือโดยปริยายกระบวนการจัดการความเสี่ยงไม่ได้รับการตรวจสอบในสถานที่เพื่อพิสูจน์การปฏิบัติตาม แต่การปฏิบัติตามส่วนการจัดการความเสี่ยงของ 60601-1 จะได้รับการประเมินโดยหน่วยรับรองโดยใช้เอกสารการทบทวนกระบวนการบริหารความเสี่ยงที่รวมอยู่ในไฟล์การจัดการความเสี่ยง
การแก้ไข 1 กำหนดให้ผู้ผลิตกำหนดขีด จำกัด ประสิทธิภาพเฉพาะและประเมินลักษณะการทำงานหลักในสภาวะผิดปกติหรือข้อบกพร่อง นอกเหนือจากการเปลี่ยนแปลงเหล่านี้แล้วขณะนี้ประสิทธิภาพพื้นฐานยังเป็นเกณฑ์การทดสอบที่ใช้ในการประเมินว่ามีอันตรายเกิดขึ้นหลังจากการทดสอบเฉพาะหรือไม่ นอกจากนี้ผู้ผลิตต้องประกาศเกณฑ์ประสิทธิภาพหลักบางประการในคำอธิบายทางเทคนิคของผลิตภัณฑ์
ข้อกำหนดการทดสอบความชื้นได้รับการคืนค่าจาก IEC 60601-1 เวอร์ชัน 2.0
มีการเพิ่มข้อกำหนดด้านเอกสารจำนวนหนึ่งสำหรับคู่มือผู้ใช้และคำแนะนำสำหรับการใช้งาน (IFU) นอกจากนี้เอกสารประกอบทั้งหมดในเวอร์ชันอิเล็กทรอนิกส์ควรใช้กระบวนการทางวิศวกรรมการใช้งานภายใต้มาตรฐานการรับรอง IEC 60601-1-6 ความพร้อมใช้งานเมื่อพิจารณาว่าควรให้ข้อมูลใดบ้าง
การติดฉลากอุปกรณ์และอุปกรณ์เสริมต้องมีหมายเลขประจำเครื่องหรือรหัสล็อตเฉพาะวันที่ผลิตหรือ "ก่อนวันที่ดีที่สุด" และข้อมูลติดต่อของผู้ผลิต
มีข้อกำหนดหลายประการเกี่ยวกับการป้องกันอันตรายจากไฟฟ้าที่อาจเกิดขึ้น ได้แก่ การป้องกันไฟฟ้าลัดวงจรการป้องกันดินและการรั่วไหลและระยะห่าง มีข้อ จำกัด ใหม่สำหรับการทดสอบกระแสตกค้างสำหรับการเชื่อมต่อกราวด์ที่ใช้งานได้ ต้องมีการทดสอบสายดินป้องกันด้วยสายไฟสำหรับอุปกรณ์ที่มีอินพุตอุปกรณ์ อุปกรณ์ที่ติดถาวรควรมีอุปกรณ์ล็อคไฟหากการเชื่อมต่อใหม่อาจก่อให้เกิดอันตรายต่อผู้ใช้
การทดสอบความไม่สมดุลและอันตรายทางกลที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์เคลื่อนที่ได้เปลี่ยนไปเป็นการทดสอบการทำงาน
ขีด จำกัด อุณหภูมิสำหรับชิ้นส่วนที่ใช้งานได้รับการชี้แจง อุปกรณ์สำหรับน้ำท่วมต้องได้รับการออกแบบมาเพื่อให้แน่ใจว่ามีความปลอดภัยขั้นพื้นฐานและมีการบำรุงรักษาประสิทธิภาพขั้นพื้นฐานตลอดเวลา
กระบวนการวงจรชีวิตซอฟต์แวร์อุปกรณ์การแพทย์ที่สามารถนำไปใช้กับอุปกรณ์และระบบที่การทำงานขึ้นอยู่กับซอฟต์แวร์หรือรายการที่ตั้งโปรแกรมได้ (หรือที่เรียกว่า PEMS) นอกจากนี้การแก้ไขเพิ่มเติม 1 ยังรวมถึงข้อกำหนดการตรวจสอบความถูกต้องสำหรับอุปกรณ์ที่เชื่อมต่อกับเครือข่าย
EUROLABด้วยทีมงานที่เชี่ยวชาญและห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองระดับสากล การทดสอบความปลอดภัยทางการแพทย์ IEC 60601-1 มันทำการทดสอบการวิเคราะห์การวัดการประเมินผลและบริการสร้างรายงานทั้งหมดอย่างสมบูรณ์และเชื่อถือได้
คุณสามารถขอให้เรากรอกแบบฟอร์มของเราเพื่อรับการนัดหมายเพื่อรับข้อมูลรายละเอียดเพิ่มเติมหรือเพื่อขอการประเมินผล
