ISO 20072 การตรวจสอบการออกแบบอุปกรณ์ส่งยาแบบละอองลอย - ข้อกำหนดและวิธีการทดสอบ

มาตรฐาน ISO 20072 การตรวจสอบการออกแบบอุปกรณ์นำส่งยาแบบละออง - ข้อกำหนดและวิธีการทดสอบ ซึ่งพัฒนาโดยองค์การมาตรฐานสากล (ISO) อธิบายถึงข้อกำหนดด้านการออกแบบ การติดฉลาก คำแนะนำการใช้งาน และการทดสอบสำหรับอุปกรณ์นำส่งยาแบบละอองแบบพกพา แบบใช้ครั้งเดียว และแบบใช้ซ้ำได้ ซึ่งออกแบบมาเพื่อนำส่งยาแบบละอองที่วัดปริมาณแล้วหรือกำหนดปริมาณไว้ล่วงหน้าไปยังหรือผ่านทางระบบทางเดินหายใจของมนุษย์ (รวมถึงจมูก ปาก หลอดลม หลอดลมฝอย และบริเวณถุงลม)

มาตรฐานนี้ใช้กับทั้งอุปกรณ์แบบเติมซ้ำและอุปกรณ์แบบใช้ครั้งเดียวที่ออกแบบมาเพื่อการใช้งานส่วนบุคคล มาตรฐานนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อการตรวจสอบการออกแบบอุปกรณ์ ไม่ใช่เพื่อการประเมินคุณภาพผลิตภัณฑ์ยา วัตถุประสงค์ของมาตรฐานนี้คือการตรวจสอบโดยผ่านการทดสอบในห้องปฏิบัติการ (in vitro) ว่าการออกแบบอุปกรณ์นำส่งยาแบบละอองลอยเป็นไปตามข้อกำหนดการออกแบบของผู้ผลิตอย่างสม่ำเสมอ โดยเป็นไปตามโปรไฟล์การทำงานของอุปกรณ์และการทดสอบการตรวจสอบความถูกต้องของระบบ ซึ่งพิจารณาจากการประเมินความเสี่ยงและประเมินตามคำแนะนำการใช้งาน

มาตรฐานนี้ไม่รวมอุปกรณ์พ่นละอองแบบต่อเนื่องหรือกึ่งต่อเนื่อง อุปกรณ์พ่นละอองที่ไม่ปล่อยสารออกฤทธิ์ทางเภสัชกรรม (API) อุปกรณ์พ่นละอองอเนกประสงค์ (สำหรับใช้กับเครื่องช่วยหายใจ) และอะตอมไมเซอร์ ซึ่งอยู่ภายใต้มาตรฐาน ISO 27427 มาตรฐานนี้ไม่มีผลบังคับใช้กับผู้ผลิตชิ้นส่วนหรือส่วนประกอบแต่ละชิ้นของอุปกรณ์ส่งยาแบบพ่นละออง (เช่น ปั๊มสเปรย์ วาล์ว ภาชนะบรรจุ)

อาจมีบางครั้งที่อุปกรณ์อาจเข้าข่ายขอบเขตของมาตรฐานนี้และ ISO 27427 คณะกรรมการคาดว่าการใช้งานผลิตภัณฑ์ตามวัตถุประสงค์และการประเมินความเสี่ยงของอุปกรณ์จะเป็นตัวกำหนดมาตรฐานสากลที่ผู้ผลิตจะเลือกสำหรับการตรวจสอบการออกแบบอุปกรณ์นำส่งยาแบบละอองลอย มาตรฐานสากลนี้กำหนดกระบวนการตรวจสอบการออกแบบอุปกรณ์นำส่งยาแบบละอองลอยด้วยยา ยาหลอก หรือยาตัวแทน ร่วมกับโปรไฟล์การทำงานของอุปกรณ์ตามความเสี่ยง ISO 27427 กำหนดกระบวนการกำหนดลักษณะสมรรถนะทางอากาศพลศาสตร์ของระบบพ่นละอองลอยสำหรับใช้กับส่วนประกอบทางเภสัชกรรมที่ออกฤทธิ์ประเภทอื่นที่ไม่ได้ระบุ

เพื่อวัตถุประสงค์ของมาตรฐานนี้ ให้ใช้ข้อกำหนดและคำจำกัดความต่อไปนี้:

• ส่วนประกอบทางเภสัชกรรมที่มีฤทธิ์ หมายถึงโมเลกุล API ที่ทำหน้าที่สร้างผลการรักษาตามที่ตั้งใจไว้
• การกระตุ้นหมายถึงการทำงานของอุปกรณ์นำส่งยาแบบละอองลอยเพื่อปล่อยยาที่ต้องการให้เป็นละอองลอย การกระตุ้นอาจประกอบด้วยการโหลดและปล่อยยา หรือเพียงแค่ปล่อยยาเท่านั้น
• ตัวนับปริมาณยา (actuation counter) คืออุปกรณ์ที่ทำหน้าที่นับจำนวนครั้งการทำงานของกลไกตัวนับปริมาณยาลงเป็นตัวเลข ตัวนับปริมาณยาอาจเป็นอุปกรณ์เสริมหรือติดตั้งร่วมกับอุปกรณ์จ่ายยาแบบละอองลอย
• ระบบอุปกรณ์ส่งยาแบบละอองลอยเป็นระบบบูรณาการที่ประกอบด้วยอินเทอร์เฟซผู้ป่วยและยา (กล่าวคือ ผลิตภัณฑ์รวม)

เว้นแต่จะได้รับการพิสูจน์โดยการประเมินความเสี่ยง ข้อกำหนดทั่วไปต่อไปนี้จะใช้:

• อุปกรณ์ส่งยาแบบละอองลอยจะต้องได้รับการออกแบบให้ส่งมวลหรือปริมาณยาตามที่ผู้ผลิตอุปกรณ์กำหนดและตรวจสอบแล้ว เมื่อใช้งานตามคำแนะนำในการใช้งาน
• อุปกรณ์ส่งยาแบบละอองลอยจะต้องได้รับการออกแบบเพื่อให้แน่ใจว่าผู้ปฏิบัติงานทราบว่ากำลังใช้งานอุปกรณ์อยู่
• อุปกรณ์ส่งยาแบบละอองควรได้รับการออกแบบเพื่อลดความเสี่ยงจากการเปิดใช้งานโดยไม่ได้ตั้งใจให้เหลือน้อยที่สุด
• ประสิทธิภาพการทำงานของอุปกรณ์จ่ายยาแบบละอองลอยร่วมกับอุปกรณ์เสริมใดๆ ที่ผู้ผลิตอุปกรณ์นั้นกำหนด ต้องสอดคล้องกับรูปแบบการทำงานของอุปกรณ์และการทดสอบการตรวจสอบระบบที่ใช้กับอุปกรณ์นั้น ผู้ผลิตต้องระบุอุปกรณ์เสริมเฉพาะที่เหมาะสมสำหรับใช้เป็นส่วนหนึ่งของอุปกรณ์หรือระบบจ่ายยาแบบละอองลอย
• อุปกรณ์ส่งยาแบบละอองลอยควรได้รับการออกแบบเพื่อให้ผู้ปฏิบัติงานสามารถกำหนดได้ว่ายาที่ต้องการจะส่งนั้นใกล้จะหมดเมื่อใด และใกล้หรือหมดเมื่อใด
• ไม่ควรรีเซ็ตอุปกรณ์จ่ายละอองลอยแบบเติมล่วงหน้าพร้อมตัวนับการทำงานหรือตัวระบุปริมาณสารเมื่อหมดอายุการใช้งาน อุปกรณ์จ่ายละอองลอยแบบเติมซ้ำได้พร้อมตัวนับในตัวควรสามารถรีเซ็ตได้เมื่อเติมยาลงในอุปกรณ์แล้ว
• ผู้ผลิตต้องให้ข้อมูลแก่ผู้ปฏิบัติงานเพื่อระบุว่าอุปกรณ์จ่ายยาแบบสเปรย์ต้องได้รับการเปลี่ยนเมื่อใด หรือเมื่อใดที่อุปกรณ์ดังกล่าวหมดอายุการใช้งาน ข้อกำหนดนี้ยังใช้กับอุปกรณ์เสริมใดๆ ที่จำเป็นเพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดด้านฟังก์ชันการทำงานของอุปกรณ์ด้วย
• กระบวนการออกแบบควรมีข้อกำหนดสำหรับเหตุผลประกอบการเลือกใช้วัสดุ ปัจจัยหลักในการเลือกวัสดุสำหรับการผลิตอุปกรณ์ควรพิจารณาถึงความเหมาะสมกับวัตถุประสงค์ ทั้งในด้านคุณสมบัติและลักษณะเฉพาะต่างๆ ซึ่งรวมถึงคุณสมบัติทางเคมี พิษวิทยา กายภาพ ไฟฟ้า สัณฐานวิทยา และกลศาสตร์ เพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายจะมีประสิทธิภาพตามวัตถุประสงค์และปลอดภัยต่อการใช้งานของมนุษย์ โปรแกรมจึงได้รวมการประเมินทางชีวภาพตามมาตรฐาน ISO 10993-1 ไว้ด้วย ISO 10993-1 ให้คำแนะนำเกี่ยวกับส่วนต่างๆ ของชุดมาตรฐาน ISO 10993 ที่ต้องปฏิบัติตาม
• อุปกรณ์ส่งยาแบบละอองลอยควรได้รับการออกแบบเพื่อลด:
  • การเข้าของอนุภาคแปลกปลอม
  • การก่อตัวของอนุภาคจากอุปกรณ์ส่งยาแบบละออง (เช่น การขัดถู)
  • การปนเปื้อนของจุลินทรีย์

อุปกรณ์และส่วนประกอบในการส่งยาแบบละอองลอยที่ต้องปลอดเชื้อโดยการออกแบบหรือตามวัตถุประสงค์ จะต้องได้รับการออกแบบให้สามารถผ่านกระบวนการปลอดเชื้อได้ตามมาตรฐาน ISO 17665-1, ISO 11135-1 หรือ ISO 11137 หรือกระบวนการปลอดเชื้ออื่นๆ ที่ได้รับการตรวจสอบแล้ว

• ซอฟต์แวร์จะต้องได้รับการออกแบบตามแบบจำลองวงจรชีวิตที่สอดคล้องกับ IEC 62304 อุปกรณ์ส่งยาแบบละอองต้องเป็นไปตามข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องของ IEC 62304
• อุปกรณ์และส่วนประกอบสำหรับส่งยาแบบละอองลอยที่ตามการออกแบบหรือวัตถุประสงค์การใช้งาน จำเป็นต้องให้ผู้ปฏิบัติงานทำความสะอาด ฆ่าเชื้อ หรือทำให้ปราศจากเชื้อ ต้องมีคำแนะนำที่เหมาะสมเพื่อให้ผู้ปฏิบัติงานสามารถดำเนินการทำความสะอาด ฆ่าเชื้อ หรือทำให้ปราศจากเชื้อได้ วิธีการเหล่านี้ต้องได้รับการตรวจสอบความถูกต้องเพื่อให้บรรลุวัตถุประสงค์ตามที่ผู้ผลิตกำหนด
• อุปกรณ์ส่งยาละอองลอยที่มีส่วนประกอบทางไฟฟ้าจะต้องเป็นไปตามมาตรฐาน IEC 60601-1, IEC 60601-1-2 และ IEC 62366
• หากอุปกรณ์ส่งยาแบบละอองลอยมีระบบสัญญาณเตือนอิเล็กทรอนิกส์ จะต้องเป็นไปตามมาตรฐาน IEC 60601-1-8 และ IEC 62366
• สำหรับอุปกรณ์จ่ายยาแบบสเปรย์ที่บรรจุยาไว้ล่วงหน้าและแบบปริมาณคงที่ จะต้องระบุขนาดยาและจำนวนครั้งในการพ่นอย่างชัดเจนบนอุปกรณ์
• ในกรณีของอุปกรณ์ส่งยาแบบละอองขนาดที่เลือก ควรระบุไว้อย่างชัดเจนดังต่อไปนี้:
  • ขนาดและหน่วยสำหรับขนาดยาที่เลือก
  • ขนาดยาที่เลือกพร้อมให้บริหาร
• อุปกรณ์ส่งยาแบบละอองที่มีขนาดยาที่เลือกจะต้องได้รับการออกแบบให้เป็นไปตามข้อใดข้อหนึ่งต่อไปนี้:
  • ไม่สามารถปรับขนาดยาให้มากกว่าปริมาณยาที่เหลืออยู่ได้
  • อุปกรณ์ส่งยาแบบละอองลอยจะไม่อนุญาตให้ส่งยาหากปริมาณยาที่กำหนดไว้มากกว่ายาที่เหลืออยู่
  • เครื่องจ่ายยาแบบละอองลอยแสดงปริมาณยาที่จ่าย (เศษส่วนของขนาดยาที่กำหนด)
  • อุปกรณ์จ่ายยาแบบละอองจะแสดงปริมาณยาที่เหลือที่ยังไม่ได้จ่าย (ปริมาณยาที่ยังไม่ได้จ่าย)
• อุปกรณ์ส่งยาแบบละอองควรได้รับการออกแบบเพื่อให้ผู้ปฏิบัติงานสามารถระบุตัวตนของยาในอุปกรณ์ที่บรรจุยาไว้ล่วงหน้าได้ หรือในกรณีอุปกรณ์ส่งยาแบบละอองที่ไม่ได้บรรจุยาไว้ล่วงหน้า ยาที่จะใช้จะต้องระบุไว้อย่างชัดเจน

ผู้ผลิตจะต้องดำเนินการประเมินความเสี่ยงตามมาตรฐาน ISO 14971 ซึ่งจะกำหนดพารามิเตอร์ที่จะรวมไว้ในโปรไฟล์การทำงานของอุปกรณ์

องค์กรของเราซึ่งให้การสนับสนุนธุรกิจในทุกภาคส่วนมายาวนาน ผ่านกิจกรรมการทดสอบ การวัดผล การวิเคราะห์ และการประเมินที่หลากหลาย มีทีมงานที่แข็งแกร่งซึ่งติดตามความก้าวหน้าทางวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีระดับโลกอย่างใกล้ชิดและพัฒนาตนเองอย่างต่อเนื่อง ในส่วนนี้ เรายังให้บริการทดสอบตามมาตรฐาน "ISO 20072 การตรวจสอบการออกแบบอุปกรณ์นำส่งยาแบบละอองลอย - ข้อกำหนดและวิธีการทดสอบ"