ISO 6710 ภาชนะแบบใช้แล้วทิ้งสำหรับการเก็บตัวอย่างเลือดดำของมนุษย์

มาตรฐาน "ISO 6710 ภาชนะบรรจุแบบใช้แล้วทิ้งสำหรับการเก็บตัวอย่างเลือดดำของมนุษย์" ขององค์การระหว่างประเทศเพื่อการมาตรฐาน (ISO) อธิบายข้อกำหนดและวิธีการทดสอบสำหรับภาชนะบรรจุตัวอย่างเลือดดำแบบใช้แล้วทิ้งทั้งแบบดูดและแบบไม่มีการดูด อย่างไรก็ตาม มาตรฐานนี้ไม่ได้ระบุข้อกำหนดสำหรับเข็มเก็บตัวอย่างเลือด ที่จับเข็ม ภาชนะบรรจุอาหารเลี้ยงเชื้อในเลือด หรืออุปกรณ์เก็บก๊าซเลือดแดงที่สามารถใช้กับเลือดดำได้

วัสดุที่ใช้ในการทดสอบได้แก่:

• ท่อควรทำด้วยวัสดุที่สามารถมองเห็นเนื้อหาได้ชัดเจนเมื่อตรวจสอบด้วยสายตา แต่การได้รับแสงอัลตราไวโอเลตหรือแสงที่มองเห็นได้อาจทำให้เนื้อหาเสื่อมสภาพได้
• หากภาชนะถูกออกแบบมาโดยเฉพาะสำหรับการวิเคราะห์ธาตุหรือสารเฉพาะ ผู้ผลิตควรระบุระดับสูงสุดของธาตุ/สารในภาชนะและวิธีการวิเคราะห์ที่ใช้ไว้ในเอกสารประกอบหรือบนฉลากหรือบรรจุภัณฑ์ สำหรับการวิเคราะห์โลหะและสารเฉพาะอื่นๆ ที่กำหนด สูตรของวัสดุปิดฝาภาชนะควรไม่รบกวนการวิเคราะห์จนส่งผลต่อผลลัพธ์ สำหรับการวิเคราะห์ที่มีความไวสูง (เช่น การวิเคราะห์โดยใช้ฟลูออไรเมทรี) หรือการทดสอบที่มีการใช้งานจำกัด อาจไม่มีขีดจำกัดการรบกวนที่ตกลงกันไว้ ในกรณีเช่นนี้ ห้องปฏิบัติการควรกำหนดค่าว่างและปรึกษาผู้ผลิต
• เมื่อตรวจสอบด้วยสายตาแล้ว ภาชนะจะต้องไม่มีสิ่งแปลกปลอม

ปริมาณการลากจูง:

• ปริมาณน้ำต้องอยู่ภายในบวกหรือลบ 10 เปอร์เซ็นต์ของปริมาณการหดตัวเมื่อทดสอบตามวิธีที่กำหนดในภาคผนวก A และ B หากไม่ถึงบวกหรือลบ 10 เปอร์เซ็นต์ของปริมาณการหดตัวในระหว่างอายุการเก็บรักษา ผู้ผลิตจะต้องมั่นใจว่าจะได้ผลลัพธ์ที่แม่นยำ

การออกแบบ:

• เมื่อดำเนินการทดสอบการรั่วไหลตามวิธีการที่กำหนดในภาคผนวก C หรือวิธีการเทียบเท่าอื่น ฝาจะต้องไม่คลายออกในระหว่างการผสม และจะต้องไม่ตรวจพบการเรืองแสงในน้ำที่ภาชนะจุ่มอยู่
• หากต้องการถอดฝา ควรออกแบบให้สามารถถอดออกได้โดยใช้การจับด้วยนิ้วหรือวิธีกลไก เพื่อหลีกเลี่ยงการสัมผัสส่วนใดๆ ของฝาที่อาจสัมผัสกับตัวอย่าง
• ในการออกแบบ ควรใส่ใจกับการทำให้แน่ใจว่าเข้ากันได้กับระบบการจัดการ กระบวนการ ระบบอัตโนมัติก่อนการวิเคราะห์และการวิเคราะห์

โครงสร้าง:

• ภาชนะที่บรรจุตัวอย่างจะต้องไม่แตก ร้าว หรือรั่วเมื่อปั่นด้วยแรงเหวี่ยงสัมพันธ์ 3.000 กรัม หรือค่าที่ผู้ผลิตกำหนดไว้สำหรับการใช้งานตามวัตถุประสงค์ เมื่อทดสอบตามวิธีที่ระบุในภาคผนวก ง.
• เมื่อตรวจสอบด้วยสายตา ภาชนะจะต้องไม่มีขอบคม ส่วนที่ยื่นออกมา หรือความหยาบของพื้นผิว ซึ่งอาจบาด เจาะ หรือถลอกผิวหนังของผู้ใช้โดยไม่ได้ตั้งใจ

ความปลอดเชื้อและสภาวะทางจุลชีววิทยาพิเศษ:

• สำหรับภาชนะเปล่า ภายในต้องปลอดเชื้อหากไม่ได้ใช้งาน ภายในภาชนะและอุปกรณ์เสริมหรือสารเติมแต่งใดๆ ต้องผ่านกระบวนการที่ผ่านการตรวจสอบและรับรองแล้วว่าปลอดเชื้อ
• สำหรับภาชนะที่ยังไม่ได้เทออก หากผู้ผลิตอ้างว่าภาชนะที่ยังไม่ได้เปิดและไม่ได้ใช้หรือภายในภาชนะทั้งหมดนั้นปลอดเชื้อหรือมีสถานะทางจุลชีววิทยาที่เฉพาะเจาะจง ภายในภาชนะและอุปกรณ์เสริมหรือสารเติมแต่งใดๆ จะต้องได้รับการบำบัดที่ถูกต้องซึ่งออกแบบมาเพื่อรับรองการอ้างสิทธิ์นี้
• สำหรับภาชนะที่ไม่มีการสุญญากาศซึ่งมีสารเติมแต่งที่ส่งเสริมจุลินทรีย์ เช่น ไตรโซเดียมซิเตรตหรือซิเตรตฟอสเฟตเดกซ์โทรสอะดีนีน สารละลายจะต้องผ่านการบำบัดที่ถูกต้องเพื่อกำจัดหรือทำให้จุลินทรีย์ที่ไม่สามารถมีชีวิตอยู่ได้ในสารเติมแต่งและภายในภาชนะ

สารเติมแต่ง:

• ปริมาณสารเติมแต่งที่ระบุจะต้องอยู่ในช่วงที่ระบุไว้ในภาคผนวก E
• สำหรับภาชนะบรรจุสารเติมแต่ง การผสมควรทำโดยใช้ฟองอากาศในช่องว่างหรือวิธีการทางกายภาพอื่นๆ เพื่ออำนวยความสะดวกในการผสม มาตรฐานนี้ไม่ได้ระบุขั้นตอนการตรวจสอบสำหรับการผสมตัวอย่างเลือดอย่างเหมาะสม
• สำหรับการทดสอบการแข็งตัวของเลือด พื้นที่ว่างในภาชนะไม่ควรส่งผลกระทบต่อผลการวิเคราะห์ ผู้ผลิตต้องประเมินความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับพื้นที่ว่างในภาชนะที่บรรจุอย่างถูกต้อง

การทำเครื่องหมายและการติดฉลาก:

• ฉลากที่ไม่โปร่งใสไม่ควรล้อมรอบท่อทั้งหมด
• เครื่องหมายและฉลากบนภาชนะจะต้องยึดติดตลอดอายุการเก็บรักษาภายใต้เงื่อนไขการจัดเก็บที่ผู้ผลิตกำหนด
• ข้อมูลที่ต้องวางไว้บนพื้นผิวด้านนอกของแพ็คเกจหลักแต่ละอันจะรวมอยู่ในมาตรฐาน
• หากมีการจัดเตรียมภาชนะโดยเฉพาะสำหรับตรวจจับสารใดสารหนึ่ง ควรระบุไว้ในระดับสูงสุดของการปนเปื้อนของสารนั้นๆ บนฉลาก บรรจุภัณฑ์หลัก หรือข้อมูลประกอบ
• หากภาชนะบรรจุของเหลวที่มีสารเติมแต่ง ควรระบุปริมาตรไว้บนฉลาก บรรจุภัณฑ์หลัก หรือข้อมูลประกอบ
• ข้อมูลต่อไปนี้รวมอยู่ในมาตรฐานโดยตรงบนภาชนะหรือฉลาก
• หากภาชนะนั้นมีวัตถุประสงค์เพื่อจัดเก็บหรือใช้ภายใต้เงื่อนไขเฉพาะ จะต้องระบุไว้อย่างชัดเจนบนภาชนะหรือฉลากหรือในเอกสารประกอบบนบรรจุภัณฑ์หลัก

คำจำกัดความของคอนเทนเนอร์:

• ภาชนะบรรจุควรระบุด้วยรหัสตัวอักษรสำหรับสารเติมแต่งและอุปกรณ์เสริมตามที่ระบุไว้ในตาราง "รหัสตัวอักษรสำหรับระบุสารเติมแต่งและอุปกรณ์เสริม" และคำอธิบายส่วนผสมหรือชื่อผลิตภัณฑ์ หากมีสารเติมแต่งและอุปกรณ์เสริมอื่นนอกเหนือจากที่ระบุไว้ในตาราง ควรระบุภาชนะบรรจุด้วยคำอธิบายสารเติมแต่งหรือชื่อผลิตภัณฑ์ รหัสสีที่แนะนำสำหรับการระบุสารเติมแต่งและอุปกรณ์เสริมมีอยู่ในภาคผนวก F

ในการวินิจฉัยทางการแพทย์ การเก็บและขนส่งตัวอย่างเลือดอย่างแม่นยำเป็นพื้นฐานของการวิเคราะห์ทางห้องปฏิบัติการมากมายนับไม่ถ้วน ตั้งแต่การตรวจสุขภาพตามปกติไปจนถึงการวินิจฉัยโรคร้ายแรง การทำให้ตัวอย่างเลือดเหล่านี้ปราศจากการปนเปื้อน เสถียร และมีชีวิต เป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่งต่อความปลอดภัยของผู้ป่วยและความน่าเชื่อถือในการวินิจฉัย มาตรฐาน ISO 6710 ประกอบด้วยข้อกำหนดและวิธีการทดสอบที่เข้มงวดสำหรับภาชนะแบบใช้แล้วทิ้งทั้งแบบสุญญากาศและไม่สุญญากาศที่ใช้ในการเก็บตัวอย่างเลือดจากหลอดเลือดดำ มาตรฐานนี้มีบทบาทสำคัญในการกำหนดมาตรฐานแนวปฏิบัติสากล ลดข้อผิดพลาด และเสริมสร้างความสมบูรณ์ของตัวอย่างเลือด

มาตรฐาน ISO 6710 ระบุถึงภาชนะแบบใช้ครั้งเดียวที่ออกแบบมาสำหรับการเก็บตัวอย่างเลือดจากหลอดเลือดดำของมนุษย์โดยเฉพาะ ซึ่งครอบคลุมทั้งหลอดที่ปิดผนึกสุญญากาศ (vacuum-sealed tube) และแบบที่ไม่ใช่สุญญากาศ โดยครอบคลุมวงจรชีวิตของอุปกรณ์เหล่านี้ทั้งหมด ตั้งแต่การออกแบบและวัสดุ ไปจนถึงประสิทธิภาพการทำงานภายใต้สภาวะการใช้งานจริง อย่างไรก็ตาม มาตรฐานนี้จงใจยกเว้นส่วนประกอบต่างๆ เช่น เข็มเจาะเลือด ที่จับเข็ม ขวดเพาะเชื้อในเลือด และกระบอกฉีดยาแก๊สเลือดแดง

ในยุคที่ต้นทุนการดูแลสุขภาพพุ่งสูงขึ้นและความแม่นยำในการวินิจฉัยโรคสูงขึ้น การปฏิบัติตามมาตรฐาน ISO 6710 ไม่ได้เป็นเพียงแค่การปฏิบัติตามกฎระเบียบเท่านั้น แต่ยังช่วยป้องกันข้อผิดพลาดในการวินิจฉัยโรค ซึ่งส่งผลกระทบต่อผลการตรวจทางห้องปฏิบัติการถึงหนึ่งในห้าจากปัญหาก่อนการวิเคราะห์ เช่น การเก็บข้อมูลที่ไม่ถูกต้อง มาตรฐานนี้ช่วยลดความแปรปรวนโดยการกำหนดมาตรฐานภาชนะบรรจุ เพิ่มความสามารถในการตรวจสอบย้อนกลับผ่านการระบุอุปกรณ์เฉพาะ และรองรับการตรวจ ณ จุดบริการในพื้นที่ห่างไกล

ท้ายที่สุดแล้ว มาตรฐาน ISO 6710 รับรองว่าหลอดเก็บเลือดธรรมดาๆ จะต้องเป็นไปตามมาตรฐานความปลอดภัยและประสิทธิภาพสูงสุด เมื่อการวินิจฉัยโรคพัฒนาไปพร้อมกับการวิเคราะห์จีโนมและ AI การปฏิบัติตามมาตรฐานนี้จึงมีความสำคัญอย่างยิ่งต่อการรักษาความไว้วางใจในเวชศาสตร์ห้องปฏิบัติการ

องค์กรของเราดำเนินงานมายาวนานหลายปีและติดตามความก้าวหน้าทางวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีระดับโลกอย่างพิถีพิถัน เรามีทีมงานผู้เชี่ยวชาญที่มีประสบการณ์และโครงสร้างพื้นฐานที่กว้างขวางเพื่อดำเนินการทดสอบ วัดผล และวิเคราะห์ในหลากหลายด้านสำหรับธุรกิจในทุกภาคส่วน ในส่วนนี้ เรายังให้บริการทดสอบตามมาตรฐาน ISO 6710 "ภาชนะบรรจุแบบใช้แล้วทิ้งสำหรับการเก็บตัวอย่างเลือดจากหลอดเลือดดำของมนุษย์"