มาตรฐาน “ISO 11608 ระบบเข็มฉีดยาสำหรับการใช้งานทางการแพทย์ - ข้อกำหนดและวิธีการทดสอบ” ซึ่งเผยแพร่โดยองค์การมาตรฐานสากล (ISO) ประกอบด้วยหัวข้อย่อยต่อไปนี้ที่เผยแพร่ภายใต้ชื่อเดียวกัน:
มาตรฐานนี้ใช้ในกรณีที่ระบบฉีดยาด้วยเข็มมีกระบอกฉีดยาบรรจุยาไว้ล่วงหน้า อย่างไรก็ตาม กระบอกฉีดยาบรรจุยาไว้ล่วงหน้าแบบแยกต่างหาก ตามที่กำหนดไว้ในมาตรฐาน ISO 11040-8 นั้น ไม่ครอบคลุมอยู่ในมาตรฐานนี้
ฟังก์ชันและคุณสมบัติอื่นๆ ของกระบอกฉีดยาแบบบรรจุล่วงหน้า เช่น ความแม่นยำของขนาดยา จะอยู่ภายใต้ข้อกำหนดของมาตรฐาน ISO 11040-8 (ปริมาตรที่ส่งมอบ) โดยมีเงื่อนไขว่าฟังก์ชันเหล่านั้นต้องไม่ส่งผลกระทบต่อฟังก์ชันการสอดใส่ (เช่น กลไกที่ออกแบบมาเพื่อจำกัดหรือหยุดการเคลื่อนที่ของลูกสูบและจำกัดขนาดยาที่ส่งมอบ)
สิ่งต่อไปนี้ไม่อยู่ในขอบเขตของมาตรฐานนี้:
มาตรฐานนี้ใช้ไม่ได้กับ:
อย่างไรก็ตาม แม้ว่ามาตรฐานนี้จะไม่ได้ออกแบบมาเพื่อใช้กับผลิตภัณฑ์เข็มเหล่านี้โดยตรง แต่ก็มีข้อกำหนดและวิธีการทดสอบที่สามารถนำมาใช้เพื่อช่วยในการออกแบบและประเมินผลได้
สำหรับเข็มที่ผู้ผลิตจัดหาให้โดยรวมอยู่ในทางเดินของของเหลวหรือภาชนะบรรจุ จะใช้มาตรฐาน ISO 11608-3 ในขณะที่สำหรับเข็มฉีดยาที่จัดหาแยกต่างหาก จะใช้มาตรฐาน ISO 7864
มาตรฐานนี้ใช้กับภาชนะบรรจุยาแบบโดสเดียวและหลายโดส (เช่น ตลับยา เข็มฉีดยา) ที่บรรจุโดยผู้ผลิต (ฝาภาชนะหลัก) หรือผู้ใช้ปลายทาง (อ่างเก็บยา) และทางเดินของของเหลวที่รวมเข้ากับระบบฉีดยาแบบใช้เข็ม ณ จุดผลิต
มาตรฐานนี้ยังใช้กับกระบอกฉีดยาแบบบรรจุสำเร็จ (ISO 11040-8) เมื่อใช้ร่วมกับระบบฉีดยาแบบใช้เข็มด้วย
มาตรฐานนี้ไม่ครอบคลุมถึงผลิตภัณฑ์ต่อไปนี้:
ระบบฉีดยาแบบอิเล็กทรอนิกส์โดยใช้เข็มนี้ อาจเป็นแบบใช้แล้วทิ้งหรือแบบใช้ซ้ำได้ และสามารถใช้งานได้โดยมีหรือไม่มีการเชื่อมต่อทางไฟฟ้า/นำไฟฟ้ากับอุปกรณ์อื่น ๆ ระบบนี้ได้รับการออกแบบมาเพื่อจ่ายยาให้กับผู้ป่วย ไม่ว่าจะโดยการฉีดด้วยตนเองหรือโดยผู้ปฏิบัติงานอื่น (เช่น ผู้ดูแลหรือบุคลากรทางการแพทย์)
มาตรฐานนี้ใช้กับอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์ที่ออกแบบมาเพื่อเชื่อมต่อกับระบบฉีดยาแบบใช้เข็มที่มีชิ้นส่วนอิเล็กทรอนิกส์ โดยขึ้นอยู่กับการใช้งานที่กำหนดไว้
มาตรฐานนี้ยังใช้กับอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์สำหรับระบบฉีดยาแบบใช้เข็มที่มีส่วนประกอบอิเล็กทรอนิกส์ ซึ่งมีวัตถุประสงค์เพื่อให้มีการเชื่อมต่อทางไฟฟ้า/นำไฟฟ้า ขึ้นอยู่กับการใช้งานที่ต้องการ
มาตรฐานนี้ไม่ได้ระบุข้อกำหนดสำหรับซอฟต์แวร์ในระบบเหล่านี้ นอกจากนี้ มาตรฐานนี้ยังไม่ได้ระบุข้อกำหนดด้านความปลอดภัยทางไซเบอร์ด้วย
ข้อกำหนดทั่วไปสำหรับฟังก์ชันอัตโนมัติทั้งหมดได้รับการปฏิบัติตามแล้ว นอกจากนี้ ข้อกำหนดเฉพาะสำหรับฟังก์ชันอัตโนมัติต่อไปนี้ก็ได้รับการปฏิบัติตามแล้วเช่นกัน:
มาตรฐานนี้ไม่ครอบคลุมถึงฟังก์ชันที่ผู้ใช้ดำเนินการด้วยตนเอง
ในทางเทคนิคแล้ว อุปกรณ์ที่ใช้ท่ออ่อน แม้ว่าจะไม่มีเข็ม แต่ก็สามารถจัดอยู่ในประเภทนี้ได้ หากมีการสอดเข็มเข้าไปในท่ออ่อนนั้น
เครื่องปั๊มยาที่ออกแบบมาสำหรับการให้ยาอย่างต่อเนื่องในอัตราที่กำหนดเพื่อให้ได้หรือรักษาระดับความเข้มข้นของยาในพลาสมาที่ต้องการนั้น ไม่รวมอยู่ในมาตรฐานนี้ อย่างไรก็ตาม แม้ว่ามาตรฐานนี้ไม่ได้มีจุดประสงค์เพื่อใช้กับผลิตภัณฑ์เครื่องปั๊มเหล่านี้โดยตรง แต่ก็มีข้อกำหนดและวิธีการทดสอบที่สามารถนำมาใช้เพื่อช่วยในการออกแบบและประเมินผลได้
หากเป็นอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์ จะอยู่ภายใต้ขอบเขตของมาตรฐาน IEC 60601-2-24 แต่หากไม่ใช่อุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์ จะอยู่ภายใต้ขอบเขตของมาตรฐาน ISO 28620
มาตรฐานนี้ครอบคลุมข้อกำหนดสำหรับการรับรองการใช้งานระบบฉีดด้วยเข็มอย่างปลอดภัยและถูกต้อง รวมถึงการติดฉลาก บรรจุภัณฑ์ และคำแนะนำในการใช้งาน นอกจากนี้ยังรวมถึงข้อกำหนดสำหรับโปรแกรมการฝึกอบรมในกรณีที่เกี่ยวข้องด้วย
มาตรฐานนี้ครอบคลุมข้อกำหนดสำหรับระบบฉีดยาแบบใช้เข็มที่อ้างว่าเหมาะสมสำหรับการใช้งานโดยผู้พิการทางสายตา แต่ไม่ได้กล่าวถึงข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องกับการใช้ภาชนะบรรจุเครื่องมือตัดโดยผู้พิการทางสายตา
แม้ว่ามาตรฐาน ISO 11608-7 จะมีจุดประสงค์หลักสำหรับระบบฉีดยาด้วยเข็มในกลุ่มมาตรฐาน ISO 11608 แต่ก็สามารถนำไปใช้กับระบบฉีดยาด้วยเข็มที่อยู่นอกกลุ่มมาตรฐาน ISO 11608 ได้เช่นกัน หากระบบเหล่านั้นเหมาะสมสำหรับการใช้งานโดยผู้พิการทางสายตา
มาตรฐานนี้ได้รับการออกแบบมาเพื่อตอบสนองความต้องการของบุคคลที่มีความบกพร่องทางการมองเห็นทุกระดับ รวมถึงความบกพร่องทางการมองเห็นเล็กน้อย ปานกลาง หรือรุนแรง ตาบอดตามกฎหมาย ตาบอดจากการทำงาน หรือตาบอดสนิท และความบกพร่องในการมองเห็นสี ดังนั้น มาตรฐานนี้จึงรวมถึงข้อกำหนดในการให้ข้อมูลในรูปแบบภาพที่บุคคลที่มีความบกพร่องทางการมองเห็นระดับปานกลางสามารถรับรู้และเข้าใจได้ และในรูปแบบที่ไม่ใช่ภาพ (เช่น การสัมผัสหรือการได้ยิน) ที่บุคคลที่ไม่มีความบกพร่องทางการมองเห็นสามารถรับรู้และเข้าใจได้
เพื่อให้เข้าใจง่าย ช่วงราคาดังกล่าวถูกกำหนดให้ตรงกับความต้องการของบุคคลที่มีความบกพร่องทางการมองเห็นระดับปานกลางหรือตาบอดตามมาตรฐานนี้
ระบบฉีดยาแบบใช้เข็มที่ไม่ได้ระบุว่าเหมาะสมสำหรับผู้ที่มีความบกพร่องทางการมองเห็น ไม่จำเป็นต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดเหล่านี้ แต่ผู้ผลิตได้รับการสนับสนุนให้พิจารณาข้อกำหนดดังกล่าว
เป็นเวลานานหลายปีที่องค์กรของเรา ด้วยทีมงานที่มีความสามารถและประสบการณ์ ได้เข้าใจถึงความต้องการของลูกค้า ให้บริการทดสอบขั้นสูงที่พวกเขาต้องการ และช่วยเหลือพวกเขาในการจัดตั้ง การนำไปใช้ และการปรับปรุงระบบการจัดการ ภายใต้กรอบนี้ เรายังให้บริการทดสอบที่สอดคล้องกับมาตรฐาน ISO 11608 อีกด้วย
คุณสามารถขอให้เรากรอกแบบฟอร์มของเราเพื่อรับการนัดหมายเพื่อรับข้อมูลรายละเอียดเพิ่มเติมหรือเพื่อขอการประเมินผล
