มาตรฐาน ISO 15747 “ภาชนะพลาสติกสำหรับฉีดยาเข้าเส้นเลือด” ซึ่งเผยแพร่โดยองค์การมาตรฐานสากล (ISO) อธิบายถึงข้อกำหนดสำหรับการใช้งานอย่างปลอดภัยและการทดสอบทางกายภาพ เคมี และชีวภาพของภาชนะพลาสติกที่ใช้สำหรับยาฉีดเข้าเส้นเลือด มาตรฐานนี้ใช้กับภาชนะพลาสติกที่ใช้สำหรับยาฉีดเข้าเส้นเลือด เช่น ถุงเคลือบฟิล์มหรือขวดพลาสติกขึ้นรูปด้วยการเป่า ที่มีช่องบรรจุตั้งแต่หนึ่งช่องขึ้นไป และมีความจุรวมระหว่าง 50 มล. ถึง 5000 มล. ซึ่งใช้สำหรับการให้สารละลายฉีดเข้าเส้นเลือดโดยตรง
ในบางประเทศ ตำราเภสัชกรรมระดับชาติหรือระดับภูมิภาค หรือข้อบังคับของรัฐบาลอื่นๆ มีผลผูกพันทางกฎหมาย และข้อกำหนดเหล่านั้นจะมีผลบังคับใช้เหนือกว่ามาตรฐานนี้
มาตรฐาน ISO 15747 ประกอบด้วยข้อกำหนดสำหรับการใช้งานอย่างปลอดภัยและการทดสอบทางกายภาพ เคมี และชีวภาพของภาชนะพลาสติกที่ออกแบบมาสำหรับสารละลายฉีด (parenteral solutions) มาตรฐานนี้ใช้กับภาชนะพลาสติกสำหรับสารละลายฉีดที่มีช่องแบ่งหนึ่งช่องขึ้นไป และมีความจุรวมตั้งแต่ 50 มล. ถึง 5.000 มล. ตัวอย่างทั่วไปได้แก่:
ภาชนะเหล่านี้ได้รับการออกแบบมาเพื่อใช้ในการให้สารละลายทางหลอดเลือดหรือฉีดโดยตรง หมายเหตุที่ระบุไว้ในขอบเขตนี้ชี้แจงว่าในบางประเทศ ตำราเภสัชกรรมระดับชาติหรือระดับภูมิภาค หรือข้อบังคับของรัฐบาลอาจมีผลบังคับใช้เหนือกว่าเอกสารนี้ มาตรฐานนี้ไม่ครอบคลุมภาชนะประเภทหรือขนาดความจุอื่น ๆ ที่อยู่นอกเหนือขอบเขตนี้
ภาชนะพลาสติกสำหรับใช้ในการให้ยาทางหลอดเลือดดำ (IV) ต้องรับประกันความปลอดภัยของผู้ป่วยโดยป้องกันการรั่วไหล การปนเปื้อน อนุภาค หรือการทำปฏิกิริยากับสารละลายยา มาตรฐาน ISO 15747 เป็นกรอบการทำงานสำหรับผู้ผลิตในการแสดงให้เห็นว่าผลิตภัณฑ์ของตนมีคุณลักษณะดังต่อไปนี้:
มาตรฐานนี้ถือเป็นมาตรฐานที่เป็นที่ยอมรับร่วมกันสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์โดยหน่วยงานกำกับดูแล เช่น สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) มาตรฐานนี้ระบุข้อกำหนดที่สำคัญในหมวดหมู่ต่างๆ ดังนี้:
วิธีการทดสอบโดยละเอียดได้รวมอยู่ในภาคผนวกของมาตรฐานนี้ ซึ่งรวมถึงวิธีการกำหนดจุดอ้างอิงที่เป็นโลหะที่นำมาใช้เพื่อสร้างมาตรฐานและความสอดคล้องในการวัดประสิทธิภาพของจุดเชื่อมต่อ
ผู้ใช้หลักของมาตรฐานนี้ได้แก่:
มาตรฐาน ISO 15747 มักถูกอ้างอิงควบคู่กับมาตรฐานอื่นๆ เช่น มาตรฐานสำหรับการประเมินทางชีวภาพ (ISO 10993) และข้อกำหนดเฉพาะของตำราเภสัชกรรม
กล่าวโดยสรุป มาตรฐาน ISO 15747 มุ่งเน้นการสร้างภาษาและระบบการจำแนกประเภทที่ใช้ร่วมกันสำหรับเครื่องจักรทอผ้าที่ใช้ในอุตสาหกรรมสิ่งทอ การกำหนดมาตรฐานคำศัพท์นี้ช่วยให้ผู้ผลิต วิศวกร นักวิจัย และผู้ซื้อสามารถสื่อสารกันได้อย่างชัดเจนและป้องกันความเข้าใจผิด
มาตรฐาน ISO 15747 กำหนดสิ่งต่อไปนี้:
มาตรฐานนี้ใช้ได้กับเครื่องทอผ้าและระบบการทอผ้าหลากหลายประเภท รวมถึงเครื่องจักรแบบดั้งเดิมและเครื่องจักรแบบอัตโนมัติสมัยใหม่ มาตรฐานนี้ให้คำจำกัดความที่ชัดเจนสำหรับคำศัพท์พื้นฐานเกี่ยวกับการทอผ้า เช่น:
สิ่งนี้ช่วยให้ผู้เชี่ยวชาญในประเทศและบริษัทต่างๆ สามารถใช้ภาษาทางเทคนิคเดียวกันได้
มาตรฐานนี้จัดประเภทเครื่องทอผ้าตามวิธีการสอดเส้นด้ายพุ่งและหลักการทำงาน การจัดประเภททั่วไป ได้แก่:
การจัดประเภทนี้ช่วยให้ผู้ใช้สามารถระบุและเปรียบเทียบเครื่องจักรได้อย่างมีประสิทธิภาพ
มาตรฐานนี้ยังอธิบายถึงสิ่งต่อไปนี้ด้วย:
สิ่งนี้ช่วยให้มั่นใจได้ถึงความสม่ำเสมอในการออกแบบ เอกสารประกอบ และการฝึกอบรม
มาตรฐาน ISO 15747 ถือว่าจำเป็นด้วยเหตุผลดังต่อไปนี้:
มาตรฐาน ISO 15747 มีการใช้งานอย่างแพร่หลายในด้านต่างๆ ดังต่อไปนี้:
โดยสรุปแล้ว มาตรฐาน ISO 15747 มีบทบาทสำคัญในอุตสาหกรรมสิ่งทอ โดยการกำหนดภาษาทางเทคนิคที่ใช้ร่วมกันและระบบการจำแนกประเภทที่ชัดเจนสำหรับเครื่องจักรทอผ้า แม้ว่าจะไม่ได้ระบุข้อกำหนดด้านประสิทธิภาพหรือวิธีการทดสอบ แต่ความสำคัญของมาตรฐานนี้อยู่ที่การสร้างความชัดเจน ความสม่ำเสมอ และประสิทธิภาพในการดำเนินงานด้านสิ่งทอทั่วโลก
เป็นเวลานานหลายปีที่องค์กรของเรา ด้วยทีมงานที่มีความสามารถและประสบการณ์ ได้เข้าใจถึงความต้องการของลูกค้า ให้บริการทดสอบขั้นสูงที่พวกเขาต้องการ และช่วยเหลือพวกเขาในการจัดตั้ง การนำไปใช้ และการปรับปรุงระบบการจัดการ ภายใต้กรอบนี้ เรายังให้บริการทดสอบที่สอดคล้องกับมาตรฐาน ISO 15747 อีกด้วย
คุณสามารถขอให้เรากรอกแบบฟอร์มของเราเพื่อรับการนัดหมายเพื่อรับข้อมูลรายละเอียดเพิ่มเติมหรือเพื่อขอการประเมินผล
