ISO 16402 การปลูกถ่ายสำหรับการผ่าตัด - ซีเมนต์อะคริลิกเรซิน - การทดสอบความล้าแบบแรงดัดงอของซีเมนต์อะคริลิกเรซินที่ใช้ในศัลยกรรมกระดูก

สำหรับการดำเนินการตามมาตรฐาน "ISO 16402 การปลูกถ่ายรากฟันเทียมสำหรับการผ่าตัด - ซีเมนต์เรซินอะคริลิก - การทดสอบความล้าในการดัดงอของซีเมนต์เรซินอะคริลิกที่ใช้ในศัลยกรรมกระดูก" ที่พัฒนาโดยองค์การระหว่างประเทศเพื่อการมาตรฐาน (ISO) มาตรฐานต่อไปนี้เป็นสิ่งที่ขาดไม่ได้:

• ISO 5833 การปลูกถ่ายเพื่อการผ่าตัด - ซีเมนต์เรซินอะคริลิก
• ISO 16428 การปลูกถ่ายสำหรับการผ่าตัด - วิธีแก้ปัญหาการทดสอบและสภาพแวดล้อมสำหรับการทดสอบการสึกหรอแบบสถิตและไดนามิกบนวัสดุและอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ฝังได้

การทดสอบใช้ตัวอย่างทดสอบรูปทรงแท่งสี่เหลี่ยม วิธีเตรียมตัวอย่างเหล่านี้อธิบายไว้ในมาตรฐาน

ความต้านทานแรงดัดงอของชิ้นงานทดสอบที่ได้นั้นถูกกำหนดโดยการทดสอบการดัดงอแบบสี่จุดภายใต้สภาวะการรับน้ำหนักแบบกึ่งคงที่และแบบเป็นรอบ มีการอธิบายวิธีทดสอบสองวิธีภายใต้สภาวะการโหลดแบบวน วิธีแรกเป็นไปตามวิธี Wöhler (วิธีเส้นโค้ง S/N) และกำหนดพฤติกรรมตลอดช่วงระดับความเครียดทั้งหมด วิธีที่สอง (วิธีแรงดันไฟฟ้าต่ำ) กำหนดพฤติกรรมเฉพาะที่ระดับแรงดันไฟฟ้าต่ำเท่านั้น ระดับแรงดันไฟฟ้าต่ำที่ระบุไว้เหล่านี้ถือว่าสอดคล้องกับระดับแรงดันไฟฟ้าที่คาดว่าจะพบในการใช้งานทางคลินิก

อุปกรณ์ที่ใช้ในการทดสอบได้แก่

• อุปกรณ์ผสมปูนซีเมนต์ตามคำแนะนำของผู้ผลิตปูนซีเมนต์
• แม่พิมพ์ที่ทำจากวัสดุที่เหมาะสมสำหรับการผลิตตัวอย่างรูปทรงแท่งสี่เหลี่ยมจนถึงรูปร่างสุดท้ายโดยตรง โดยมีขนาดยาว 75 มม. กว้าง 10 มม. และลึก 3,3 มม. หากต้องการ สามารถใช้แม่พิมพ์ตั้งแต่หนึ่งชิ้นขึ้นไปเพื่อผลิตแผ่นหนา 3,3 มม. จากนั้นจึงตัดตัวอย่างให้ได้ขนาดโดยใช้เลื่อย พื้นผิวทั้งหมดของแม่พิมพ์ที่สัมผัสกับซีเมนต์ควรตกแต่งอย่างประณีตด้วยกระดาษทราย 400 กรวด วัสดุที่มีความแข็งเพียงพอ เช่น โลหะผสมอลูมิเนียมหรือสแตนเลส เหมาะสม
• แผ่นเรียบเรียบทำจากวัสดุและขนาดที่เหมาะสมสำหรับคลุมพื้นผิวด้านบนและด้านล่างของแม่พิมพ์ (สองแผ่นต่อแม่พิมพ์)
• สารถอดแม่พิมพ์เพื่ออำนวยความสะดวกในการแยกตัวอย่างออกจากแม่พิมพ์ สเปรย์เทฟล่อน จาระบีสุญญากาศ หรือแวกซ์มีความเหมาะสม
• ฟิล์มโพลีเอสเตอร์เพื่อปกปิดแผ่นแม่พิมพ์
• C-clamps หรืออุปกรณ์อื่นๆ สำหรับยึดแม่พิมพ์หรือดายระหว่างแผ่นบนและล่าง
• เครื่องทดสอบการดัดงอที่มาพร้อมกับอุปกรณ์วัด การควบคุม และบันทึกโหลดที่มีความแม่นยำบวก/ลบ 200N สามารถรับโหลดได้สูงสุดถึง 5 N สามารถเลือกเพิ่มเชิงเส้นหรือหมุนแบบไซนูซอยด์ภายในช่วงค่าที่เลือกที่ความถี่ 2 Hz ได้
• แท่นทดสอบการดัดงอแบบสี่จุดที่มีขนาดแสดงในรูปที่กำหนดในมาตรฐาน พร้อมวิธีการป้องกันการเยื้องศูนย์เบื้องต้น การเปลี่ยนแนวตำแหน่ง และการเดินของชิ้นงานทดสอบบนส่วนรองรับระหว่างการทดสอบ จุดโหลดต้องเป็นแบบกลิ้งและมีเส้นผ่านศูนย์กลาง 3 มม. เครื่องทดสอบต้องให้โหลดเท่ากันกับจุดรับน้ำหนักทั้งหมด
• อ่างน้ำเพื่อรักษาตัวอย่างทดสอบและอุปกรณ์ในการโหลดที่อุณหภูมิ 37 องศาบวก/ลบ 2 องศา
• เลื่อย.
• กระดาษทรายคุณภาพ 400 แผ่น

ในการเตรียมตัวอย่างทดสอบ ควรเก็บแม่พิมพ์หรือแม่พิมพ์ แผ่น อุปกรณ์ผสม และซีเมนต์ที่ใช้ (ทั้งส่วนประกอบที่เป็นผงและของเหลว) ไว้ที่อุณหภูมิ 2 องศาบวก/ลบ 23 องศา เป็นเวลาอย่างน้อย 2 ชั่วโมงก่อนตัวอย่างทดสอบ กำลังเท ควรหล่อตัวอย่างที่อุณหภูมิ 23 องศาบวก/ลบ 2 องศา

ในบรรดาการศึกษาการทดสอบ การวัด การวิเคราะห์ และการประเมินผลจำนวนมากที่ดำเนินการสำหรับธุรกิจในภาคส่วนต่างๆ บริษัทของเราพร้อมด้วยพนักงานที่ผ่านการฝึกอบรมและเชี่ยวชาญ และอุปกรณ์เทคโนโลยีขั้นสูง ปฏิบัติตาม "ISO 16402 การปลูกถ่ายรากฟันเทียมสำหรับการผ่าตัด - ซีเมนต์เรซินอะคริลิก - การทดสอบความล้าจากการดัดงอ" ของซีเมนต์อะคริลิกเรซินที่ใช้ในกระดูกและข้อ" มาตรฐาน พร้อมทั้งบริการทดสอบที่กำหนด