มาตรฐาน ISO 10993-10 ที่พัฒนาโดยองค์การมาตรฐานสากล (ISO) อธิบายวิธีการทดสอบสำหรับการประเมินเครื่องมือแพทย์และส่วนประกอบตามศักยภาพที่จะทำให้เกิดอาการแพ้ทางผิวหนัง มาตรฐานนี้รวมถึง:
.jpg "GEN 163 การทดสอบการแพ้ (ISO 10993-10)")
โดยเฉพาะอย่างยิ่ง คำแนะนำในการเตรียมวัสดุเกี่ยวกับการทดสอบเหล่านี้รวมอยู่ในภาคผนวกมาตรฐาน (ภาคผนวก A) ชื่อเต็มของมาตรฐานนี้คือ: ISO 10993-10 การประเมินทางชีวภาพของอุปกรณ์ทางการแพทย์ - ส่วนที่ 10: การทดสอบการแพ้ทางผิวหนัง
มาตรฐานนี้ประเมินอันตรายจากการสัมผัสที่อาจเกิดขึ้นจากสารเคมีที่ปล่อยออกมาจากอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ก่อให้เกิดอาการแพ้ต่อผิวหนัง วัสดุบางชนิดที่พบในอุปกรณ์ทางการแพทย์ได้รับการทดสอบและจัดทำเอกสารเกี่ยวกับศักยภาพในการแพ้ทางผิวหนัง มีการรายงานคุณสมบัติการแพ้โดยเฉพาะสำหรับวัสดุทางทันตกรรม ยังไม่ได้ทดสอบวัสดุอื่นๆ และส่วนประกอบทางเคมีของสารดังกล่าว และอาจทำให้เกิดผลเสียเมื่อสัมผัสกับเนื้อเยื่อของมนุษย์ ด้วยเหตุนี้ ผู้ผลิตจึงต้องรับผิดชอบในการประเมินอุปกรณ์แต่ละชิ้นเพื่อหาผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นก่อนทำการตลาด
ตามธรรมเนียมแล้ว การทดสอบในสัตว์ขนาดเล็กจะดำเนินการก่อนการทดสอบในมนุษย์เพื่อช่วยคาดการณ์การตอบสนองของมนุษย์ อย่างไรก็ตามในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา มีการตรวจสอบความถูกต้องของการทดสอบทางเคมีและการทดสอบในหลอดทดลองต่างๆ เพื่อประเมินศักยภาพในการก่อให้เกิดการแพ้ทางผิวหนังจากสารเคมี และมีการเผยแพร่แนวทางการทดสอบของ OECD แล้ว
ภาพรวมของการทดสอบการแพ้ทางผิวหนังทางเลือกที่มีอยู่สำหรับสารเคมีบริสุทธิ์รวมอยู่ในภาคผนวกมาตรฐาน (ภาคผนวก C) วิธีทดสอบเหล่านี้ ซึ่งแต่ละวิธีพัฒนาขึ้นเพื่อจัดการกับเหตุการณ์สำคัญเฉพาะ ควรประเมินด้วยวิธีการประเมินแบบบูรณาการและรวมเข้ากับข้อมูลเสริมอื่นๆ การทดสอบจำเป็นต้องได้รับการตรวจสอบเพื่อยืนยันว่าใช้ได้กับการประเมินศักยภาพการแพ้ทางผิวหนังของอุปกรณ์ทางการแพทย์
หากเหมาะสม แนะนำให้ใช้วิธีการในหลอดทดลองในการตรวจคัดกรองก่อนทำการทดลองกับสัตว์ เพื่อลดจำนวนสัตว์ที่ใช้ มาตรฐานนี้มีวิธีการทีละขั้นตอนพร้อมการทบทวนและวิเคราะห์ผลการทดสอบในแต่ละขั้นตอน
องค์กรของเรายังให้บริการทดสอบการแพ้ภายในขอบเขตของมาตรฐาน GEN 163 ด้วยพนักงานที่ผ่านการฝึกอบรมและเชี่ยวชาญ และอุปกรณ์เทคโนโลยีขั้นสูง ท่ามกลางการศึกษาการทดสอบ การวัดผล การวิเคราะห์และการประเมินผลจำนวนมากที่มีให้สำหรับธุรกิจในภาคส่วนต่างๆ
คุณสามารถขอให้เรากรอกแบบฟอร์มของเราเพื่อรับการนัดหมายเพื่อรับข้อมูลรายละเอียดเพิ่มเติมหรือเพื่อขอการประเมินผล
