EUROLABคือผู้ให้บริการชั้นนำด้านบริการทดสอบการประกันความเป็นหมันสำหรับผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ ผู้ผลิตยา และเนื้อเยื่อสำหรับผลิตภัณฑ์ปลอดเชื้อและไม่ผ่านการฆ่าเชื้อ
การทดสอบส่วนใหญ่เป็นไปตามตำรับยาของสหรัฐอเมริกาหรือยุโรป (USP หรือ EP) และมาตรฐานสากลที่คล้ายคลึงกัน มาตรฐานเครื่องมือแพทย์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อมีอยู่ในเอกสารคำแนะนำ ISO, AAMI และ ASTM
เพื่อความสะดวกในการค้นหาบริการทดสอบการควบคุมคุณภาพตามปกติลิงก์ด้านล่างอาจรวมถึงบริการทดสอบที่ไม่ได้เชื่อมโยงกับโปรแกรมการประกันการฆ่าเชื้อแบบดั้งเดิม แต่เข้ากันได้กับบริการทดสอบตามปกติสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์และผลิตภัณฑ์ยาจำนวนมาก
เพื่อความสะดวกในการค้นหาบริการทดสอบการควบคุมคุณภาพตามปกติลิงก์ด้านล่างนี้อาจรวมถึงบริการทดสอบที่ไม่ได้เกี่ยวข้องกับโปรแกรมการประกันความเป็นหมัน แต่เข้ากันได้กับบริการทดสอบตามปกติสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์และผลิตภัณฑ์ยาจำนวนมาก
การทดสอบไบโอเบอร์เดนจะกำหนดจำนวนจุลินทรีย์ทั้งหมดที่มีชีวิตในหรือบนอุปกรณ์ทางการแพทย์ภาชนะหรือส่วนประกอบ โดยปกติจะดำเนินการกับผลิตภัณฑ์ใด ๆ ที่ต้องมีการควบคุมและ / หรือการตรวจสอบจำนวนโหลดทางชีวภาพซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของโปรแกรมการฆ่าเชื้อ การทดสอบนี้ทำหน้าที่เป็นระบบเตือนภัยล่วงหน้าสำหรับปัญหาการผลิตที่อาจเกิดขึ้นซึ่งอาจนำไปสู่การฆ่าเชื้อที่ไม่เพียงพอ นอกจากนี้ยังใช้ในการคำนวณปริมาณที่ต้องการสำหรับการฆ่าเชื้อด้วยรังสีที่มีประสิทธิภาพและเพื่อตรวจสอบผลิตภัณฑ์เป็นประจำโดยเป็นส่วนหนึ่งของการตรวจสอบปริมาณรายไตรมาส
เพื่อความชัดเจน bioburden ของผลิตภัณฑ์มีไว้สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ภาชนะบรรจุและส่วนประกอบต่างๆ อย่างไรก็ตามเรายังนำเสนอการนับจำนวนแผ่นมาตรฐานและการศึกษาการแจงนับจุลินทรีย์สำหรับผงสารละลายและผลิตภัณฑ์ที่คล้ายคลึงกันซึ่งอาจต้องมีการสร้างใหม่และการกรอง ผลิตภัณฑ์เนื้อเยื่อสามารถประเมินได้ในแง่ของภาระทางชีวภาพ
นำเสนอการทดสอบความปลอดเชื้อของผลิตภัณฑ์ทั้งในห้องคลีนรูมแบบดั้งเดิมและแบบไอโซเลเตอร์ EUROLABสามารถช่วยเหลือลูกค้าด้วยสถานที่ทดสอบที่เหมาะสมเพื่อตอบสนองความต้องการในการทดสอบความปลอดเชื้อของผลิตภัณฑ์ของคุณโดยเฉพาะ ห้องสะอาดมักใช้สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์และผลิตภัณฑ์เนื้อเยื่อบางชนิด โดยทั่วไปแล้ว เครื่องแยกไอโซเลเตอร์จะใช้สำหรับผลิตภัณฑ์ฉีดและผลิตภัณฑ์ยาที่ผ่านกระบวนการปลอดเชื้อ และมีความทนทานต่ำหรือไม่มีเลยต่อความล้มเหลวในการทดสอบความเป็นหมัน
การทดสอบความเป็นหมันควรได้รับการตรวจสอบความถูกต้องโดยใช้การทดสอบตามระเบียบวิธี (Bacteriosis / Fungistasis หรือ B / F) สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ทดสอบในโรงงานผลิตเครื่องแยกเชื้อควรดำเนินการตรวจสอบความถูกต้องของบรรจุภัณฑ์เพื่อประเมินกระบวนการกำจัดสิ่งปนเปื้อนที่เกี่ยวข้องกับการวางผลิตภัณฑ์ในเครื่องแยก
อาจใช้ผลิตภัณฑ์ทดแทนหรือตัวบ่งชี้สำหรับกระบวนการฆ่าเชื้อบางอย่าง โดยทั่วไปแล้ว การใช้ตัวบ่งชี้ทางชีวภาพ (BI) หรือแถบสปอร์ช่วยประหยัดทั้งเวลาการทดสอบและต้นทุนผลิตภัณฑ์ EUROLABการทดสอบความปลอดเชื้อ BI ดำเนินการคล้ายกับความปลอดเชื้อของผลิตภัณฑ์ แต่ต้องใช้เวลาในการบ่มที่สั้นกว่าและปริมาณตัวกลางที่ต่ำ ทำให้สามารถทดสอบความปลอดเชื้อได้คุ้มค่ากว่าเพื่อตรวจสอบการประมวลผลของน้ำหนักบรรทุกในการฆ่าเชื้อ
EUROLABให้การทดสอบเอนโดท็อกซินจากแบคทีเรีย (BET) ซึ่งเป็นการทดสอบภายนอกร่างกายสำหรับการตรวจหาและหาปริมาณของเอนโดทอกซินจากแบคทีเรีย ซึ่งเป็นส่วนประกอบของผนังเซลล์ของแบคทีเรียแกรมลบ BET ดำเนินการโดยเป็นส่วนหนึ่งของการทดสอบการปล่อยเป็นกลุ่มสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีการสัมผัสโดยตรงหรือโดยอ้อมกับระบบหัวใจและหลอดเลือด ระบบน้ำเหลือง หรือน้ำไขสันหลัง ผลิตภัณฑ์ยาแบบฉีดควรได้รับการทดสอบเพื่อหาเอนโดทอกซินจากแบคทีเรีย การตรวจสอบระบบน้ำและวัสดุที่เข้ามาเป็นประจำช่วยให้มั่นใจได้ว่ากระบวนการไม่ก่อให้เกิดสารพิษต่อเอนโดทอกซินในผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย
การทดสอบการวิเคราะห์อนุภาคเกี่ยวข้องกับขั้นตอนในการแยก นับ และปรับขนาดอนุภาคปนเปื้อนบนหรือในอุปกรณ์ทางการแพทย์ ขดลวด สายสวน เภสัชภัณฑ์ ถุงใส่เกลือ และสารละลายคอนแทคเลนส์ การทดสอบนี้มีประโยชน์ในการกำหนดปริมาณฝุ่นละอองจากสภาพแวดล้อมการผลิตและการใช้อุปกรณ์ทางการแพทย์หรือผลิตภัณฑ์ยา ตลอดจนการระบุแหล่งที่มาของอนุภาค EUROLAB ใช้ทั้งวิธีที่ USP แนะนำ: การบดบังแสง (ผ่านเครื่องนับอนุภาค HIAC ROYCO) และวิธีการกล้องจุลทรรศน์แบบดั้งเดิม
กระบวนการฆ่าเชื้ออาจทิ้งสารตกค้างบนผลิตภัณฑ์หลังจากการฆ่าเชื้อ สำหรับกระบวนการต่างๆ เช่น เอทิลีนออกไซด์ (EO) จำเป็นต้องประเมินสิ่งตกค้างของเครื่องอบฆ่าเชื้อ ระยะเวลาในการเติมอากาศ และระดับที่ปลอดภัย EUROLABให้การทดสอบสารตกค้างที่ไม่ผ่านการฆ่าเชื้อสำหรับ EO, H202OXNUMX และสารตกค้างจากกระบวนการฆ่าเชื้อทั่วไปอื่นๆ
การทดสอบการระบุจุลินทรีย์หรือสิ่งมีชีวิตใช้เพื่อระบุลักษณะของภาระทางชีวภาพของผลิตภัณฑ์และ/หรือภาระทางชีวภาพในสิ่งแวดล้อม และระบุสิ่งมีชีวิตที่มีค่าบวกของการฆ่าเชื้อ สำหรับผลิตภัณฑ์เนื้อเยื่อ อาจมีการยืนยันการมีหรือไม่มีสิ่งมีชีวิตที่อาจน่ารังเกียจก็ได้ EUROLABใช้การระบุจีโนไทป์โดยใช้การย้อมสีแกรมแบบธรรมดาและเทคนิคทางห้องปฏิบัติการอื่นๆ โดยใช้ระบบ MicroSeq
เฉพาะสำหรับผู้ผลิตยา EUROLABให้การทดสอบเปรียบเทียบ USP และ EP เป็นประจำสำหรับความเป็นหมันของผลิตภัณฑ์ (ตัวแยก) เอนโดทอกซินจากแบคทีเรีย การวิเคราะห์อนุภาค การตรวจวิเคราะห์ศักยภาพของยาปฏิชีวนะ (APA) การศึกษาประสิทธิภาพการป้องกันด้วยยาต้านจุลชีพ (APE) และบริการระบุจุลินทรีย์ สำหรับผลิตภัณฑ์ยาที่ไม่ผ่านการฆ่าเชื้อ เช่น แผ่นแปะผ่านผิวหนัง เรายังเสนอการศึกษาการแจงนับจุลินทรีย์เป็นประจำสำหรับสิ่งมีชีวิตที่น่ารังเกียจ (USP 61/62)
เฉพาะการแปรรูปและการเก็บรักษาเนื้อเยื่อ EUROLABให้การทดสอบเกณฑ์มาตรฐาน USP และ EP เป็นประจำสำหรับการศึกษาจำนวนจุลินทรีย์เพื่อประเมินสิ่งมีชีวิตที่ไม่เหมาะสม และการทดสอบเนื้อเยื่อปริมาณเชื้อจุลินทรีย์ที่เป็นมาตรฐานสำหรับการประเมินปริมาณเชื้อจุลินทรีย์โดยรวม การจำแนกจุลินทรีย์ยังสามารถทำได้เพื่อระบุลักษณะปริมาณและชนิดของภาระทางชีวภาพ ผลิตภัณฑ์เนื้อเยื่อนำเสนอปัญหาเฉพาะ โดยเฉพาะอย่างยิ่งการยับยั้งเนื่องจากการใช้ยาปฏิชีวนะเพื่อรักษาวัสดุเนื้อเยื่อ ซึ่งต้องได้รับการยืนยันจากการศึกษาความเข้ากันได้ก่อนจึงจะทำการทดสอบตามปกติได้
EUROLABด้วยทีมงานที่เชี่ยวชาญและห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองระดับสากล การทดสอบความปลอดเชื้อ มันทำการทดสอบการวิเคราะห์การวัดการประเมินผลและบริการสร้างรายงานทั้งหมดอย่างสมบูรณ์และเชื่อถือได้
คุณสามารถขอให้เรากรอกแบบฟอร์มของเราเพื่อรับการนัดหมายเพื่อรับข้อมูลรายละเอียดเพิ่มเติมหรือเพื่อขอการประเมินผล
