EN 13348 ทองแดงและโลหะผสมทองแดง - ท่อทองแดงกลมไร้รอยต่อสำหรับก๊าซทางการแพทย์หรือสุญญากาศ

มาตรฐานยุโรป “EN 13348 ทองแดงและโลหะผสมทองแดง - ท่อทองแดงกลมไร้รอยต่อสำหรับก๊าซทางการแพทย์หรือสุญญากาศ” ระบุถึงข้อกำหนด การสุ่มตัวอย่าง วิธีการทดสอบ และเงื่อนไขการส่งมอบท่อทองแดง

มาตรฐานนี้ใช้กับท่อทองแดงกลมไร้รอยต่อที่มีเส้นผ่านศูนย์กลางภายนอกตั้งแต่ 6 มม. ถึง 219 มม. รวมทั้งระบบท่อสุญญากาศหรือสำหรับการจ่ายก๊าซทางการแพทย์ต่อไปนี้ซึ่งออกแบบมาเพื่อใช้งานภายใต้แรงดันการทำงานสูงถึง 2.000 kPa:

• ออกซิเจน ไนตรัสออกไซด์ ไนโตรเจน ฮีเลียม คาร์บอนไดออกไซด์ ซีนอน
• อากาศทางการแพทย์
• ส่วนผสมพิเศษของก๊าซที่กล่าวข้างต้น
• อากาศสำหรับการดำเนินงานเครื่องมือผ่าตัด
• ก๊าซและไอระเหยของยาสลบ

เพื่อวัตถุประสงค์ของมาตรฐานนี้ ให้ใช้ข้อกำหนดและคำจำกัดความต่อไปนี้:

• ท่อทองแดงกลมไร้รอยต่อ: เป็นผลิตภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปกลวงที่มีหน้าตัดเป็นวงกลม ทำจากทองแดง มีความหนาของผนังสม่ำเสมอและมีเส้นรอบวงต่อเนื่องในทุกขั้นตอนการผลิต
• การบัดกรี: เป็นกระบวนการเชื่อมโดยใช้โลหะเติมที่มีอุณหภูมิของเหลวสูงกว่า 450 องศา
• เส้นผ่านศูนย์กลางเฉลี่ย: คือค่าเฉลี่ยเลขคณิตของเส้นผ่านศูนย์กลางภายนอกสูงสุดและต่ำสุดที่ผ่านหน้าตัดเดียวกันของท่อ
• ค่าเบี่ยงเบนจากรูปวงกลม คือ ค่าความแตกต่างระหว่างเส้นผ่านศูนย์กลางภายนอกสูงสุดและต่ำสุดที่วัดได้บนทุกส่วนของท่อ
• ค่าเบี่ยงเบนจากความศูนย์กลางร่วม คือ ความแตกต่างครึ่งหนึ่งระหว่างความหนาของผนังสูงสุดและต่ำสุดของส่วนเดียวกันของส่วนท่อ
• ชุดการผลิต: ผลิตภัณฑ์จำนวนหนึ่งที่มีรูปแบบเดียวกัน สภาพวัสดุเดียวกัน และขนาดหน้าตัดเดียวกัน ซึ่งผลิตภายใต้เงื่อนไขที่สม่ำเสมอในลำดับการผลิตเดียวกัน
• การทำเครื่องหมายถาวร: เครื่องหมายที่ยังคงสามารถอ่านได้จนถึงจุดสิ้นสุดอายุการใช้งานการติดตั้ง เช่น การประทับตรา การแกะสลัก หรือการกัดกรด
• ทำเครื่องหมายชั่วคราว: สถานะของการทำเครื่องหมายในลักษณะที่ยังคงอ่านได้จนกว่าสิ่งอำนวยความสะดวกจะเริ่มดำเนินการ

EN 13348 เป็นมาตรฐานยุโรปที่กำหนดข้อกำหนดสำหรับท่อทองแดงกลมไร้รอยต่อที่ใช้ในระบบก๊าซทางการแพทย์และสุญญากาศ มาตรฐานนี้รับรองว่าท่อทองแดงที่ใช้ในสภาพแวดล้อมทางการแพทย์เป็นไปตามข้อกำหนดด้านความปลอดภัย ความสะอาด และประสิทธิภาพการทำงานขั้นสูง ท่อที่อยู่ภายใต้มาตรฐานนี้ได้รับการออกแบบมาโดยเฉพาะสำหรับการขนส่งก๊าซต่างๆ เช่น ออกซิเจน ไนตรัสออกไซด์ อากาศทางการแพทย์ คาร์บอนไดออกไซด์ และสุญญากาศ

มาตรฐาน EN 13348 ใช้กับ:

• ท่อทองแดงไร้รอยต่อที่ผลิตเป็นความยาวตรงหรือเป็นขดลวด
• ท่อที่ใช้ในระบบจ่ายก๊าซทางการแพทย์ในโรงพยาบาล คลินิก ห้องปฏิบัติการ และสถานพยาบาลอื่นๆ ที่คล้ายคลึงกัน
• ท่อส่งก๊าซทางการแพทย์ที่ไม่ติดไฟ อากาศที่เติมออกซิเจน สุญญากาศ หรือส่วนผสมของก๊าซเหล่านี้

เนื่องจากระบบก๊าซทางการแพทย์มีลักษณะละเอียดอ่อน ท่อทองแดงจึงต้องเป็นไปตามมาตรฐานที่เข้มงวดในเรื่องความสะอาด ความแข็งแรงเชิงกล และความคลาดเคลื่อนของขนาด

มาตรฐาน EN 13348 ระบุเกณฑ์พื้นฐานต่อไปนี้สำหรับท่อทองแดง:

• วัสดุและองค์ประกอบ: ท่อจะต้องทำจากทองแดงที่มีฟอสฟอรัสดีออกซิไดซ์ (Cu-DHP, CW024A) ซึ่งมีความบริสุทธิ์สูงและทนต่อการกัดกร่อน
• ขนาดและความคลาดเคลื่อน: ท่อต้องมีเส้นผ่านศูนย์กลางภายนอกและความหนาของผนังที่ยอมรับได้อย่างแม่นยำ โดยต้องแน่ใจว่าอุปกรณ์และการเชื่อมต่อมีความสม่ำเสมอ
• คุณสมบัติทางกล: ท่อได้รับการทดสอบความแข็งแรงแรงดึง การยืดตัว และความแข็งเพื่อให้แน่ใจว่าสามารถทนต่อสภาวะแรงดันที่จำเป็นได้
• ความสะอาดภายใน: นี่เป็นหนึ่งในองค์ประกอบที่สำคัญที่สุดของมาตรฐาน ท่อต้องผ่านการขจัดคราบไขมันภายในและอุดปลายทั้งสองด้านให้ปราศจากน้ำมัน จาระบี หรืออนุภาคตกค้างที่อาจปนเปื้อนก๊าซทางการแพทย์หรือเป็นอันตรายต่อผู้ป่วย
• การทำเครื่องหมายและการตรวจสอบย้อนกลับ: ท่อจะต้องมีการทำเครื่องหมายอย่างชัดเจนด้วยข้อมูลของผู้ผลิต การกำหนดมาตรฐาน EN 13348 และข้อมูลการตรวจสอบย้อนกลับการผลิต
• การบรรจุและการจัดส่ง: หลอดจะต้องส่งมอบในสภาพสะอาด แห้ง และปิดผนึก โดยปกติจะมีจุกหรือฝาปิดที่เป็นพลาสติก เพื่อรักษาระดับความสะอาดสูงที่จำเป็นสำหรับสถานพยาบาล

มาตรฐาน EN 13348 กำหนดให้ผู้ผลิตต้อง:

• การตรวจสอบขนาด
• การทดสอบความดัน
• การตรวจสอบการทำความสะอาด (มักรวมถึงการทดสอบสารตกค้างเพื่อให้เป็นไปตามขีดจำกัดที่เข้มงวด)

แอปพลิเคชันที่ละเอียดอ่อนอาจต้องมีการตรวจสอบจากบุคคลที่สามเพื่อให้มั่นใจว่าเป็นไปตามข้อกำหนด

มาตรฐาน EN 13348 มีความสำคัญอย่างยิ่ง เนื่องจากเป็นมาตรฐานที่รับรองความปลอดภัย ความสะอาด และความน่าเชื่อถือของท่อทองแดงที่ใช้ในระบบแก๊สและสุญญากาศทางการแพทย์ ซึ่งเป็นส่วนประกอบสำคัญในโรงพยาบาลและสถานพยาบาล เหตุผลของความสำคัญนี้มีดังนี้

• มั่นใจได้ถึงความปลอดภัยของผู้ป่วย: ก๊าซทางการแพทย์ เช่น ออกซิเจน ไนตรัสออกไซด์ และอากาศทางการแพทย์ มีความสำคัญอย่างยิ่งต่อการดูแลผู้ป่วย การปนเปื้อนใดๆ ในท่อทองแดง (เช่น น้ำมัน จาระบี อนุภาค) อาจทำให้เกิด:
  • อาจก่อให้เกิดอันตรายโดยตรงต่อผู้ป่วยหากสูดดมเข้าไป
  • อาจส่งผลต่อความบริสุทธิ์ของก๊าซ
  • อาจทำให้อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่บอบบางเสียหายได้

มาตรฐานนี้ช่วยป้องกันความเสี่ยงเหล่านี้และช่วยให้ท่อภายในปราศจากน้ำมันและสะอาด

• รับประกันความน่าเชื่อถือของระบบ: ระบบจ่ายก๊าซในโรงพยาบาลต้องทำงานได้อย่างไม่มีข้อบกพร่องตลอด 24 ชั่วโมงทุกวัน ท่อที่เป็นไปตามมาตรฐาน EN 13348:
  • ตรงตามข้อกำหนดด้านความแข็งแรงเชิงกลที่เข้มงวด
  • ทนทานต่อการกัดกร่อนและความเสียหายจากแรงดัน
  • เข้ากันได้อย่างน่าเชื่อถือกับขั้วต่อและอุปกรณ์มาตรฐาน

ด้วยวิธีนี้จึงทำให้ระบบมีความคงทนและป้องกันการรั่วไหลได้

• ทำให้เกิดมาตรฐานทั่วทั้งยุโรป: มาตรฐาน EN 13348 กำหนดข้อกำหนดที่เป็นมาตรฐานเดียวกันสำหรับผู้ผลิตและผู้ติดตั้งทั้งหมดในสหภาพยุโรปและภูมิภาคอื่นๆ ที่นำมาตรฐานนี้ไปใช้ ซึ่งจะทำให้มั่นใจได้ว่า:
  • ลดความซับซ้อนของกระบวนการจัดซื้อจัดจ้าง
  • รับประกันความเข้ากันได้ของชิ้นส่วน
  • รองรับการปฏิบัติตามกฎระเบียบ
•  ลดการบำรุงรักษาและเวลาหยุดทำงาน: การใช้ท่อที่เหมาะสมจะช่วยลดความเสี่ยงของการปนเปื้อนหรือความล้มเหลวทางกลไก ทำให้มั่นใจได้ว่า:
  • การบำรุงรักษาน้อยลง
  • ลดต้นทุนในระยะยาว
  • การหยุดชะงักในการดำเนินงานของโรงพยาบาลน้อยลง
•  อำนวยความสะดวกในการปฏิบัติตามกฎระเบียบและกฎหมาย: กฎระเบียบด้านสุขภาพระดับชาติและระดับนานาชาติหลายฉบับกำหนดให้ระบบแก๊สทางการแพทย์ต้องใช้วัสดุที่ได้รับการรับรอง ท่อที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน EN 13348:
  • ตรงตามข้อกำหนดทางกฎหมายและการประกันภัย
  • ช่วยให้โรงพยาบาลหลีกเลี่ยงการลงโทษหรือการหักเงินจากการไม่ปฏิบัติตาม
• ช่วยป้องกันข้อผิดพลาดในการติดตั้ง: การกำหนดให้มีการทำเครื่องหมายที่ชัดเจน การตรวจสอบย้อนกลับ และการบรรจุภัณฑ์ (เช่น การปิดผนึกปลายเพื่อไม่ให้มีสิ่งปนเปื้อน) จะช่วยลดความเสี่ยง เช่น:
  • การใช้ท่อที่ไม่ใช่ทางการแพทย์โดยไม่ได้ตั้งใจ
  • การติดตั้งไม่ถูกต้อง
  • การสูญเสียความสะอาดก่อนใช้งาน

ดังนั้น EN 13348 จึงไม่เพียงแต่เป็นมาตรฐานทางเทคนิคเท่านั้น แต่ยังเป็นมาตรฐานที่ช่วยปกป้องสุขภาพของมนุษย์อีกด้วย ถือเป็นมาตรฐานสำคัญสำหรับท่อทองแดงที่ใช้ในระบบก๊าซทางการแพทย์ เป็นสิ่งจำเป็นอย่างยิ่งในสภาพแวดล้อมทางการแพทย์ทุกประเภท เพื่อให้มั่นใจว่าท่อทองแดงในระบบช่วยชีวิตเป็นไปตามมาตรฐานสูงสุดด้านความสะอาด ความทนทาน และคุณภาพ มาตรฐานนี้กำหนดข้อกำหนดที่เข้มงวดเพื่อความปลอดภัย สุขอนามัย และความน่าเชื่อถือในการใช้งานที่สำคัญต่อชีวิต

องค์กรของเราให้การสนับสนุนธุรกิจในทุกภาคส่วนมายาวนาน ผ่านกิจกรรมการทดสอบ การวัด การวิเคราะห์ และการประเมินที่หลากหลาย เรามีทีมงานที่แข็งแกร่งซึ่งติดตามความก้าวหน้าทางวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีระดับโลกอย่างใกล้ชิดและพัฒนาตนเองอย่างต่อเนื่อง ในส่วนนี้ เรายังให้บริการทดสอบตามมาตรฐาน EN 13348 ทองแดงและโลหะผสมทองแดง - ท่อทองแดงกลมไร้รอยต่อสำหรับก๊าซทางการแพทย์หรือสุญญากาศ