การทดสอบอุปกรณ์ทางการแพทย์ IVD (การวินิจฉัยในหลอดทดลอง)

กฎระเบียบอุปกรณ์ทางการแพทย์เพื่อการวินิจฉัยในหลอดทดลอง ซึ่งเผยแพร่ในประเทศในสหภาพยุโรป จะค่อยๆ มีผลบังคับใช้ในเดือนพฤษภาคม 2022 ในกระบวนการแพร่ระบาดในปัจจุบัน มีความต้องการที่สำคัญสำหรับการวินิจฉัยที่ถูกต้องและกรอบการกำกับดูแลที่ยืดหยุ่นสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ในหลอดทดลอง ระเบียบข้อบังคับเกี่ยวกับอุปกรณ์ทางการแพทย์เพื่อการวินิจฉัยในหลอดทดลองมีแนวทางปฏิบัติเพื่อให้แน่ใจว่าอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่สำคัญ เช่น การทดสอบ COVID หรือ HIV ยังคงใช้งานได้และปลอดภัย

ตามกฎหมายที่เป็นปัญหา ข้อกำหนดใหม่สำหรับอุปกรณ์ที่มีความเสี่ยงสูง เช่น การทดสอบเอชไอวีหรือตับอักเสบ (risk class D) จะมีผลบังคับใช้ตั้งแต่เดือนพฤษภาคม พ.ศ. 2025 สำหรับอุปกรณ์ที่มีความเสี่ยงต่ำ เช่น การทดสอบไข้หวัดใหญ่ (risk class C) การขยายวันที่สมัครเป็นพฤษภาคม 2026 สำหรับอุปกรณ์ระดับความเสี่ยงต่ำกว่า (กลุ่มความเสี่ยง B และ A) การดำเนินการจะเริ่มในเดือนพฤษภาคม 2027

ในการดำเนินการใหม่ หน่วยงานประเมินความสอดคล้อง (หน่วยงานที่ได้รับแจ้ง) จะได้รับบทบาทที่สำคัญกว่า กล่าวคือ องค์กรเหล่านี้จะตรวจสอบอย่างอิสระว่าอุปกรณ์ดังกล่าวเป็นไปตามข้อกำหนดด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพหรือไม่ก่อนจะเข้าสู่ตลาดสหภาพยุโรป

อุปกรณ์ทางการแพทย์เพื่อการวินิจฉัยในหลอดทดลองเป็นการทดสอบที่ใช้กับตัวอย่างทางชีวภาพเพื่อตรวจหาสถานะสุขภาพของบุคคล มีการใช้อุปกรณ์วินิจฉัยในหลอดทดลอง (IVD) ที่หลากหลาย ตั้งแต่การทดสอบตัวเองสำหรับการตั้งครรภ์และการทดสอบระดับน้ำตาลในเลือดสำหรับผู้ป่วยโรคเบาหวาน ไปจนถึงการทดสอบที่ซับซ้อนในห้องปฏิบัติการทางคลินิก

กฎระเบียบเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์เพื่อการวินิจฉัยในหลอดทดลองดังกล่าวมีจุดมุ่งหมายเพื่อให้แน่ใจว่ามีการสาธารณสุขและความปลอดภัยของผู้ป่วยในระดับสูง และปราศจากปัญหา โดยคำนึงถึงความก้าวหน้าทางวิทยาศาสตร์ด้วย

ระเบียบนี้รวมถึงสี่ประเภทความเสี่ยง:

• Class A ความเสี่ยงส่วนบุคคลต่ำหรือความเสี่ยงด้านสาธารณสุขต่ำ
• คลาส B ความเสี่ยงส่วนบุคคลปานกลางหรือความเสี่ยงด้านสาธารณสุขต่ำ
• Class C ความเสี่ยงส่วนบุคคลสูงหรือความเสี่ยงด้านสาธารณสุขปานกลาง
• คลาส D ความเสี่ยงส่วนบุคคลสูงหรือ ความเสี่ยงด้านสาธารณสุขสูง

องค์กรของเรายังให้บริการทดสอบอุปกรณ์ทางการแพทย์ด้วย IVD (การวินิจฉัยในหลอดทดลอง) ด้วยเจ้าหน้าที่ที่ได้รับการฝึกอบรมและเชี่ยวชาญ และอุปกรณ์เทคโนโลยีขั้นสูง ท่ามกลางการศึกษาการทดสอบ การวัด การวิเคราะห์และการประเมินผลจำนวนมากที่มีให้สำหรับธุรกิจในภาคส่วนต่างๆ