การตรวจสอบการฆ่าเชื้อด้วยรังสีจะกำหนดปริมาณการฆ่าเชื้อด้วยรังสีที่เหมาะสมสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ต้องขอฉลากปลอดเชื้อ การทดสอบ bioburden ประกอบด้วยการทดสอบประสิทธิภาพการกู้คืน bioburden, ปริมาณรังสี sublethal (ขนาดที่ยืนยัน), การทดสอบความเป็นหมันและการทดสอบ bacteriostasis / fungiis
หากจำเป็นต้องมีการกล่าวอ้างฉลากปลอดเชื้อ และวิธีการฆ่าเชื้อจะเป็นการฉายรังสี จำเป็นต้องมีการตรวจสอบความถูกต้องเพื่อกำหนดปริมาณการฆ่าเชื้อที่เหมาะสม EUROLABมีประสบการณ์กว้างขวางในการตรวจสอบความถูกต้องของผลิตภัณฑ์ที่ซับซ้อนหรือมีเอกลักษณ์เฉพาะหรือผลิตภัณฑ์ที่ไม่สามารถรับมือกับรังสีปริมาณมากได้ การทดสอบเป็นไปตามมาตรฐานการฆ่าเชื้อด้วยรังสี ANSI/AAMI/ISO 11137 และข้อกำหนดทางเทคนิค ANSI/AAMI/ISO 13004
การตรวจสอบการฆ่าเชื้อด้วยรังสีใช้เพื่อกำหนดปริมาณการฆ่าเชื้อที่เหมาะสมสำหรับผลิตภัณฑ์ ปริมาณการฆ่าเชื้อควรแสดงถึงระดับการประกันความปลอดเชื้อ (SAL) 1-10 ซึ่งโดยทั่วไปเป็นหนึ่งใน 6 ล้านความเป็นไปได้ของผลิตภัณฑ์ที่ไม่ผ่านการฆ่าเชื้อ วิธีการตรวจสอบที่พบบ่อยที่สุดคือ VDmax (Maximum Verification Dose) และวิธีที่ 1
VDmax และวิธีที่ 1
ทั้งสองวิธีนี้สามารถใช้ในการตรวจสอบความถูกต้องแบบล็อตเดียว (สำหรับการทดลองทางคลินิก) หรือการตรวจสอบความถูกต้องสามล็อตแบบเต็ม การตรวจสอบรังสีเหล่านี้ประกอบด้วยสามขั้นตอนหลัก:
1. การทดสอบปริมาณจุลินทรีย์:การทดสอบนี้จะตรวจสอบปริมาณจุลินทรีย์ที่มีชีวิตบนหรือในผลิตภัณฑ์ การทดสอบนี้จะดำเนินการก่อนการฆ่าเชื้อ แต่หลังจากขั้นตอนการผลิตอื่นๆ ทั้งหมด รวมถึงการบรรจุภัณฑ์ สิ่งสำคัญในการทดสอบนี้คือการทำการทดสอบประสิทธิภาพการกู้คืนเพื่อตรวจสอบประสิทธิผลของวิธีการสกัดปริมาณจุลินทรีย์ในการกำจัดจุลินทรีย์ออกจากผลิตภัณฑ์ นอกจากนี้ยังมีตัวเลือกอื่นๆ สำหรับการทดสอบปริมาณจุลินทรีย์ ซึ่งอาจเหมาะสมกว่าสำหรับผลิตภัณฑ์บางประเภท
2. การให้ยาเพื่อยืนยันผล:นำผลการตรวจวัดปริมาณเชื้อจุลินทรีย์ไปเทียบกับตารางมาตรฐานเพื่อกำหนดปริมาณยาที่ถูกต้องสำหรับการยืนยันผล จากนั้นจึงให้ยาในปริมาณที่กำหนดกับตัวอย่างตามจำนวนที่ต้องการ ควรบรรจุตัวอย่างในถุงสองชั้นก่อนให้ยา เพื่อเป็นเกราะป้องกันการเข้าห้องปลอดเชื้อและลดโอกาสเกิดผลบวกปลอม
3. การทดสอบความปลอดเชื้อ:ผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการฉายรังสีจะต้องผ่านการทดสอบความปลอดเชื้อ เกณฑ์การยอมรับสำหรับแต่ละวิธีมีรายละเอียดอยู่ในมาตรฐาน ANSI/AAMI/ISO 11137-2 สิ่งสำคัญสำหรับการทดสอบนี้คือการทำการทดสอบการยับยั้งการเจริญเติบโตของแบคทีเรีย/เชื้อรา เพื่อแสดงให้เห็นว่าไม่มีการยับยั้งในระบบทดสอบความปลอดเชื้อ ซึ่งจำเป็นต่อการตรวจสอบความถูกต้องของการทดสอบความปลอดเชื้อ
หากจำนวนตัวอย่างที่ไม่ผ่านการฆ่าเชื้อในการทดสอบการทำให้ปราศจากเชื้อตรงตามเกณฑ์การยอมรับปริมาณการฆ่าเชื้อด้วยรังสีจะได้รับการตรวจสอบความถูกต้อง ควรทำการทดสอบเพิ่มเติมทุก ๆ สามเดือน (เรียกว่าการตรวจสอบขนาดยารายไตรมาส) เพื่อแสดงให้เห็นว่าปริมาณการฆ่าเชื้อยังคงเหมาะสมกับผลิตภัณฑ์ การตรวจสอบขนาดยารายไตรมาสเป็นไปตามขั้นตอนเดียวกับที่อธิบายไว้ข้างต้น แต่มีเพียงตัวอย่างจากชุดเดียวและรวมถึงการใช้ปริมาณการตรวจสอบที่กำหนดในการตรวจสอบความถูกต้องแทนที่จะเปลี่ยนใหม่
วิธีที่ 2
วิธีการตรวจสอบที่ใช้น้อยคือวิธีที่ 2 (สามารถใช้เป็นวิธี 2A หรือ 2B) วิธีนี้ใช้เมื่อจำเป็นอย่างยิ่งที่จะต้องตรวจสอบปริมาณการฆ่าเชื้อที่ต่ำที่สุดที่เป็นไปได้สำหรับผลิตภัณฑ์โดยปกติเนื่องจากผลิตภัณฑ์มีความไวต่อรังสี ตัวเลือกในการลดจำนวนยาที่เพิ่มขึ้นที่จำเป็นสำหรับวิธีที่ 2 มีอยู่ใน AAMI TIR40
ข้อกำหนดสำหรับการตรวจสอบความถูกต้องของรังสีและการตรวจสอบปริมาณรังสีรายไตรมาสแสดงอยู่ในชุดมาตรฐาน ANSI / AAMI / ISO 11137
EUROLABด้วยทีมงานที่เชี่ยวชาญและห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองระดับสากล การทดสอบการตรวจสอบการฆ่าเชื้อด้วยรังสี มันทำการทดสอบการวิเคราะห์การวัดการประเมินผลและบริการสร้างรายงานทั้งหมดอย่างสมบูรณ์และเชื่อถือได้
คุณสามารถขอให้เรากรอกแบบฟอร์มของเราเพื่อรับการนัดหมายเพื่อรับข้อมูลรายละเอียดเพิ่มเติมหรือเพื่อขอการประเมินผล
