ISO 19671 น้ำมันหล่อลื่นเพิ่มเติมสำหรับถุงยางอนามัยน้ำยางธรรมชาติชาย - ผลต่อความแข็งแรงของถุงยางอนามัย

มาตรฐาน “ISO 19671 สารหล่อลื่นเพิ่มเติมสำหรับถุงยางอนามัยน้ำยางธรรมชาติชาย – ผลกระทบต่อความแข็งแรงของถุงยางอนามัย” ที่พัฒนาโดยองค์การระหว่างประเทศเพื่อการมาตรฐาน (ISO) อธิบายขั้นตอนในการประเมินผลกระทบหรือความเข้ากันได้ของสารหล่อลื่นเพิ่มเติมหรือส่วนบุคคลกับน้ำยางธรรมชาติหล่อลื่นตัวผู้ ถุงยางอนามัย ขั้นตอนนี้ยังใช้กับยาเฉพาะที่และสารอื่นๆ ที่สัมผัสกับถุงยางอนามัยด้วย ด้วยวิธีนี้ จะมีการอธิบายการวัดการเปลี่ยนแปลงคุณสมบัติทางกายภาพของถุงยางอนามัยหลังจากสัมผัสกับสารทดสอบ เช่น น้ำมันหล่อลื่น ยาเฉพาะที่ ฯลฯ และระบุเกณฑ์ผ่าน/ไม่ผ่านสำหรับการเปลี่ยนแปลงดังกล่าว

มาตรฐานนี้ใช้ไม่ได้กับการประเมินความเข้ากันได้ของสารหล่อลื่นที่ใช้กับถุงยางอนามัยในระหว่างการผลิต ไม่สามารถนำไปใช้โดยตรงในการประเมินความเข้ากันได้ของถุงยางอนามัยกับสารหล่อลื่นหรือสารอื่นๆ แม้ว่าจะมีการใช้หลักการที่คล้ายคลึงกัน แต่ก็ไม่สามารถนำไปใช้กับการทดสอบโดยใช้ถุงยางอนามัยสตรีได้โดยตรง

วิธีทดสอบใช้ได้กับถุงยางอนามัยที่ทำจากน้ำยางธรรมชาติและวัสดุสังเคราะห์ แต่เกณฑ์การผ่าน/ไม่ผ่านกำหนดไว้สำหรับน้ำยางธรรมชาติเท่านั้น

เพื่อวัตถุประสงค์ของมาตรฐานนี้

• สารหล่อลื่นส่วนบุคคลหมายถึงสารหล่อลื่นเพิ่มเติมที่ผู้ใช้ตั้งใจจะใช้ระหว่างการใช้ถุงยางอนามัย
• กลุ่มควบคุมเชิงบวกคือสารทดสอบที่ทราบกันว่าทำให้คุณสมบัติทางกายภาพของถุงยางอนามัยเสื่อมลง
• สารทดสอบหมายถึงสารหล่อลื่น ยาเฉพาะที่ หรือวัสดุอื่นๆ ที่ผ่านการทดสอบว่าเข้ากันได้กับถุงยางอนามัย
• ยาเฉพาะที่หมายถึงยาที่มีไว้สำหรับใช้ทางช่องคลอดหรือทางทวารหนัก และอาจสัมผัสกับถุงยางอนามัยระหว่างการใช้

โดยหลักการแล้ว วิธีทดสอบนี้จะพิจารณาการเปลี่ยนแปลงคุณสมบัติแรงดึงและการบวมของถุงยางอนามัยหลังจากสัมผัสกับสารหล่อลื่นหรือสารทดสอบอื่นที่ระบุในมาตรฐานนี้เป็นเวลา 60 นาที แรงแตกหักเป็นตัวแปรหลักและละเอียดอ่อนที่สุดที่ใช้ในการประเมินผลกระทบของสารทดสอบ

สำหรับการทดสอบแรงดึง วงแหวนที่ตัดจากถุงยางอนามัยจะต้องสัมผัสกับสารทดสอบ ทำให้ร้อนถึงอุณหภูมิร่างกาย นำออกจากสารทดสอบส่วนเกิน และทดสอบแรงแตกหักและเปอร์เซ็นต์การยืดตัวเมื่อขาดตามมาตรฐานการเพาะปลูก (ภาคผนวก ก) คุณสมบัติเหล่านี้จะถูกนำไปเปรียบเทียบกับวงแหวนควบคุมภายใต้ขั้นตอนเดียวกันโดยใช้น้ำกลั่นแทนสารทดสอบ

สำหรับการทดสอบการพองตัว ส่วนที่พองลมของถุงยางอนามัยจะต้องสัมผัสกับสารทดสอบ จากนั้นจึงให้ความร้อนจนถึงอุณหภูมิร่างกาย จากนั้นจะต้องผ่านการทดสอบการพองตัวตามที่ระบุไว้ในมาตรฐาน “ถุงยางอนามัยชายจากน้ำยางธรรมชาติ ISO 4074 – ข้อกำหนดและวิธีทดสอบ” หรือ “ถุงยางอนามัยชาย ISO 23409 – ข้อกำหนดและวิธีทดสอบถุงยางอนามัยที่ทำจากวัสดุสังเคราะห์” ผลลัพธ์จะถูกเปรียบเทียบกับถุงยางอนามัยควบคุมที่ผ่านการทดสอบเดียวกันโดยใช้น้ำกลั่นแทนสารทดสอบ

อุปกรณ์ที่ใช้ในการทดสอบเหล่านี้ประกอบด้วย:

• ห้องหรือเตาอบสิ่งแวดล้อมที่สามารถรักษาอุณหภูมิได้ 40 องศาบวก/ลบ 2 องศา
• ภาชนะบรรจุตัวอย่างสำหรับการทดสอบอัตราเงินเฟ้อสามารถใส่ถุงยางอนามัยและปิดผนึกส่วนประกอบที่ระเหยง่ายของสารทดสอบ เพื่อป้องกันไม่ให้หลุดออกไปสู่ชั้นบรรยากาศ (ควรรักษาพื้นที่ส่วนเกินในภาชนะบรรจุให้น้อยที่สุด)
• ภาชนะบรรจุตัวอย่างสำหรับการทดสอบแรงดึงสามารถเก็บตัวอย่างแรงดึงได้หนึ่งตัวอย่างและปิดผนึกส่วนประกอบที่ระเหยง่ายของสารทดสอบ เพื่อไม่ให้หลุดออกไปสู่ชั้นบรรยากาศ (ควรรักษาพื้นที่ส่วนเกินในภาชนะบรรจุให้น้อยที่สุด)
• เครื่องทดสอบแรงดึงและด้ามจับกระบอกสูบที่สามารถทดสอบชิ้นงานแหวนตามภาคผนวก A
• แม่พิมพ์ตัดแหวน เครื่องอัดแบบกลไก และพื้นผิวการตัดแบบถอดเปลี่ยนได้สำหรับการตัดตัวอย่างแหวนจากถุงยางอนามัยตามภาคผนวก ก
• ตัวจับยึดเหมาะสำหรับเก็บตัวอย่างแหวนในขณะที่เคลือบด้วยสารทดสอบ
• แปรงทาสีขนนุ่ม เหมาะสำหรับทาสารทดสอบบนถุงยางอนามัย
• ที่ยึดทรงกระบอกเหมาะสำหรับการเคลือบและจัดเก็บตัวอย่างถุงยางอนามัยสำหรับการทดสอบอัตราเงินเฟ้อ
• เครื่องทดสอบอัตราเงินเฟ้อเหมาะสำหรับการทดสอบถุงยางอนามัยตามมาตรฐาน ISO 4074 ภาคผนวก H.
• หลอดฉีดยาหรือปิเปตสำหรับจ่ายสารที่ทดสอบ
• ภาชนะขนาดเล็กหรือภาชนะทรงกระบอก เส้นผ่านศูนย์กลางประมาณ 30 มม. สำหรับเก็บสารทดสอบและแปรงทาสีที่ทำให้เปียก

ควรทำการทดสอบการควบคุมเชิงลบก่อน ตามด้วยการทดสอบการบวมและแรงดึงบนผลิตภัณฑ์ทดสอบทันที

ในบรรดาการศึกษาการทดสอบ การวัด การวิเคราะห์ และการประเมินผลจำนวนมากที่มอบให้กับธุรกิจในภาคส่วนต่างๆ องค์กรของเราพร้อมด้วยพนักงานที่ได้รับการฝึกอบรมและเชี่ยวชาญและอุปกรณ์เทคโนโลยีขั้นสูง ยังให้บริการทดสอบที่กำหนดในมาตรฐาน "ISO 19671 สารหล่อลื่นเพิ่มเติมสำหรับยางธรรมชาติตัวผู้ ถุงยางอนามัยลาเท็กซ์ - ผลต่อความแข็งแรงของถุงยางอนามัย" ให้