EN 1644 วิธีทดสอบสำหรับผ้าไม่ทออัดแน่นสำหรับใช้ทางการแพทย์

มาตรฐานยุโรป “EN 1644 วิธีทดสอบสำหรับผ้าประคบไม่ทอสำหรับใช้ทางการแพทย์” ประกอบด้วยหัวข้อย่อยต่อไปนี้ซึ่งเผยแพร่ภายใต้ชื่อเดียวกัน:

• มาตรฐาน “EN 1644-1 ส่วนที่ 1: ผ้าไม่ทอที่ใช้ในการผลิตวัสดุประคบ” อธิบายวิธีการทดสอบทางกายภาพและเคมีต่อไปนี้สำหรับการประเมินผ้าไม่ทอที่ใช้เป็นวัสดุประคบสำหรับการใช้งานทางการแพทย์:
  • วิธีการทดสอบการปรับสภาพ
  • วิธีทดสอบเพื่อหาค่าเวลาการดูดซับของเหลว
  • วิธีทดสอบหาความสามารถในการดูดซับของเหลว
  • วิธีทดสอบเพื่อหาปริมาณสารที่ละลายน้ำได้
  • วิธีทดสอบการหาค่าการเรืองแสง
  • วิธีทดสอบเพื่อหาค่าความเป็นกรดหรือด่าง
  • วิธีทดสอบเพื่อหาปริมาณสารที่ละลายน้ำได้
  • วิธีทดสอบเพื่อหาปริมาณสารลดแรงตึงผิว

มาตรฐาน EN 1644-1 กำหนดวิธีการทดสอบสำหรับผ้าไม่ทอที่ใช้ในวัสดุประคบทางการแพทย์ (เช่น ผ้าก๊อซและผ้าพันแผล) มาตรฐานนี้เน้นเฉพาะผ้าไม่ทอ ซึ่งมีการใช้งานอย่างแพร่หลายเนื่องจากมีความนุ่ม ดูดซับได้ดี และคุ้มค่า

วัตถุประสงค์หลักของมาตรฐาน EN 1644-1 คือการรับรองว่าผ้าไม่ทอที่ใช้ในผ้าพันแผลตรงตามข้อกำหนดด้านประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และคุณภาพสำหรับการใช้งานทางการแพทย์ เนื่องจากวัสดุเหล่านี้สัมผัสกับบาดแผลโดยตรง คุณสมบัติของวัสดุเหล่านี้จึงต้องได้รับการควบคุมอย่างเข้มงวด

มาตรฐานนี้ใช้สำหรับผ้าไม่ทอที่ใช้ในด้านต่างๆ ดังต่อไปนี้:

• ผ้าพันแผลทางการแพทย์
• ผ้าพันแผล
• แผ่นรองผ่าตัด

มาตรฐานนี้กำหนดวิธีการทดสอบ ไม่ใช่ข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ กล่าวคือ กำหนดวิธีการทดสอบ ไม่ใช่ขีดจำกัดการยอมรับ มาตรฐานนี้รวมถึงวิธีการประเมินคุณลักษณะที่สำคัญต่างๆ ดังนี้:

• การดูดซับ: เป็นการวัดว่าผ้าก๊อซสามารถดูดซับของเหลวได้เร็วและปริมาณเท่าใด มีความสำคัญต่อการดูแลบาดแผลและการจัดการของเหลวในร่างกาย
• ความแข็งแรงดึง: กำหนดความต้านทานต่อการฉีกขาดหรือการแตกหักระหว่างการใช้งาน มีความสำคัญต่อการใช้งานและการจัดการอย่างปลอดภัย
• การหลุดร่วงของเส้นใย (จากวัสดุบุรอง): ประเมินการหลุดร่วงของเส้นใยจากวัสดุ ซึ่งมีความสำคัญอย่างยิ่งในการป้องกันการปนเปื้อนของแผล
• ความนุ่มนวลและความยืดหยุ่น: ช่วยให้ผู้ป่วยรู้สึกสบาย ลดการระคายเคืองเมื่อสัมผัสกับผิวหนัง
• ความสะอาดและความบริสุทธิ์: ควบคุมสิ่งปนเปื้อนหรือสารตกค้าง จำเป็นอย่างยิ่งสำหรับงานที่ต้องการความสะอาดปลอดเชื้อหรือถูกสุขอนามัย

ขั้นตอนทั่วไปในมาตรฐาน EN 1644-1 ประกอบด้วย:

• การปรับสภาพตัวอย่างภายใต้การควบคุมอุณหภูมิและความชื้น
• ใช้อุปกรณ์ที่ได้มาตรฐานเพื่อให้ได้ผลลัพธ์ที่สามารถทำซ้ำได้
• ทำการทดสอบทางกลและทางกายภาพภายใต้ภาระและเงื่อนไขที่กำหนดไว้

วิธีการเหล่านี้ช่วยให้มั่นใจได้ถึงความสม่ำเสมอระหว่างห้องปฏิบัติการและผู้ผลิต

มาตรฐาน EN 1644-1 ถือว่ามีความสำคัญด้วยเหตุผลดังต่อไปนี้:

• ความปลอดภัยของผู้ป่วย: แผ่นประคบแบบไม่ทอจะถูกนำไปประคบลงบนแผลโดยตรง มาตรฐานนี้รับประกันสิ่งต่อไปนี้:
  • ความเสี่ยงต่อการติดเชื้อควรมีน้อยมาก
  • ไม่มีการปล่อยเส้นใยที่เป็นอันตราย
  • ดูดซับของเหลวได้อย่างมีประสิทธิภาพ
• คุณภาพและความสม่ำเสมอของผลิตภัณฑ์: ผู้ผลิตสามารถดำเนินการดังต่อไปนี้:
  • เพื่อรักษาคุณภาพการผลิตให้สม่ำเสมอ
  • ตรวจสอบวัตถุดิบและกระบวนการผลิต
• การปฏิบัติตามกฎระเบียบ: มาตรฐานนี้ช่วยให้เป็นไปตามข้อกำหนดต่อไปนี้:
  • กฎระเบียบเกี่ยวกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ในยุโรป
  • กระบวนการติดเครื่องหมาย CE
• การกำหนดมาตรฐานทางอุตสาหกรรมเป็นกรอบการทำงานร่วมกันสำหรับ:
  • ห้องปฏิบัติการทดสอบ
  • ผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ด้านการดูแลสุขภาพ

วัสดุไม่ทอเป็นที่นิยมด้วยเหตุผลดังต่อไปนี้:

• มีคุณสมบัติในการดูดซับสูง
• มันไม่ละลายเหมือนผ้ากอซทอ
• สามารถออกแบบมาเพื่อใช้งานเฉพาะด้านทางการแพทย์ได้
• มีราคาประหยัดและสามารถทิ้งได้

โดยสรุป มาตรฐาน EN 1644-1 เป็นมาตรฐานที่สำคัญยิ่งในการรับรองว่าวัสดุไม่ทอที่ใช้ในผ้าพันแผลทางการแพทย์มีความปลอดภัย มีประสิทธิภาพ และเชื่อถือได้ การกำหนดวิธีการทดสอบที่สม่ำเสมอช่วยสนับสนุนผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพที่มีคุณภาพสูงและปกป้องสุขภาพของผู้ป่วย

• มาตรฐาน “EN 1644-2 ส่วนที่ 2: ผลิตภัณฑ์อัดแน่นสำเร็จรูป” อธิบายถึงวิธีการทดสอบทางกายภาพและทางเคมีสำหรับการประเมินผลิตภัณฑ์อัดแน่นไม่ทอสำเร็จรูป:
  • วิธีการทดสอบความสามารถในการดูดซับ
  • วิธีการทดสอบความแข็งแรงของโครงสร้าง
  • วิธีการทดสอบความแข็งแรงในการแตก (แบบแห้งและแบบเปียก)
  • วิธีการทดสอบความเข้ากันได้
  • วิธีทดสอบการหลุดร่วงของเส้นผมขณะเปียก
  • วิธีทดสอบเส้นใยแห้ง
  • วิธีการทดสอบการปรับสภาพ

ในขณะที่มาตรฐาน EN 1644-1 มุ่งเน้นไปที่วัสดุไม่ทอแบบดิบ มาตรฐาน EN 1644-2 จะกล่าวถึงการทดสอบแผ่นประคบสำเร็จรูป ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ขั้นสุดท้ายที่พร้อมสำหรับการใช้งานทางคลินิก

วัตถุประสงค์หลักของมาตรฐานนี้คือการกำหนดวิธีการทดสอบที่เป็นมาตรฐานสำหรับการประเมินประสิทธิภาพและคุณภาพของผ้าประคบทางการแพทย์สำเร็จรูป เพื่อให้มั่นใจได้ว่ามีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพเมื่อใช้กับผู้ป่วย ผ้าประคบเหล่านี้มักใช้สำหรับ:

• การทำความสะอาดบาดแผล
• การดูดซึมสารคัดหลั่ง
• การรักษาเนื้อเยื่อที่ได้รับบาดเจ็บ
• ขั้นตอนการผ่าตัด

มาตรฐาน EN 1644-2 มีผลใช้กับ:

• ผ้าก๊อซฆ่าเชื้อและไม่ฆ่าเชื้อ
• ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปที่ผลิตจากวัสดุดังต่อไปนี้:
• วัสดุไม่ทอ
• ผ้าก๊อซหรือโครงสร้างแบบผสมผสาน

แตกต่างจากมาตรฐาน EN 1644-1 ซึ่งทดสอบเฉพาะวัตถุดิบ มาตรฐาน EN 1644-2 ประเมินผลิตภัณฑ์ทั้งหมด รวมถึงโครงสร้างและประสิทธิภาพขั้นสุดท้าย คุณลักษณะสำคัญที่ได้รับการประเมิน ได้แก่:

• ความสามารถในการดูดซับและความเร็ว: วัดปริมาณของเหลวที่ผ้าประคบสามารถดูดซับได้และความเร็วในการดูดซับ ซึ่งเป็นสิ่งสำคัญสำหรับการดูแลบาดแผลและป้องกันการรั่วซึม
• ความคงตัวของขนาด: ช่วยให้แผ่นประคบคงขนาดและรูปทรงเดิมขณะใช้งาน ซึ่งเป็นสิ่งสำคัญสำหรับการปิดแผลอย่างสม่ำเสมอ
• ความแข็งแรงและความสมบูรณ์ของวัสดุ: ประเมินความต้านทานต่อการฉีกขาดหรือการเสียรูป ตรวจสอบให้แน่ใจว่าวัสดุประคบไม่แตกสลายระหว่างการใช้งาน
• การหลุดร่วงของเส้นใย (วัสดุบุผิว): ประเมินแนวโน้มการหลุดร่วงของเส้นใย ช่วยลดความเสี่ยงของการปนเปื้อนในบาดแผล
• การตกแต่งขอบและการเย็บ: ตรวจสอบว่าขอบมีความแน่นหนาดีหรือไม่ (เช่น พับหรือปิดผนึกเรียบร้อย) เพื่อป้องกันการหลุดลุ่ยและเส้นใยหลวม
• ความสะอาดและสุขอนามัย: รับประกันว่าปราศจากสิ่งปนเปื้อน ซึ่งมีความสำคัญอย่างยิ่งสำหรับผ้าก๊อซปลอดเชื้อ

มาตรฐาน EN 1644-2 ใช้สิ่งต่อไปนี้:

• สภาพแวดล้อมที่ควบคุมได้ (อุณหภูมิ ความชื้น)
• การเตรียมตัวอย่างตามมาตรฐาน
• เทคนิคการทดสอบเชิงกลและการดูดซับ

จุดเน้นอยู่ที่การจำลองประสิทธิภาพในโลกแห่งความเป็นจริง โดยแสดงให้เห็นว่าอุปกรณ์บีบอัดทำงานอย่างไรในระหว่างการใช้งานทางการแพทย์จริง

มาตรฐาน EN 1644-2 ถือว่ามีความสำคัญด้วยเหตุผลดังต่อไปนี้:

• ความปลอดภัยของผู้ป่วย: เนื่องจากผ้าประคบสำเร็จรูปสัมผัสกับบาดแผลโดยตรง มาตรฐานนี้จึงรับประกันสิ่งต่อไปนี้:
  • ไม่หลุดร่วงเป็นเส้นใยที่เป็นอันตราย
  • การดูดซึมของเหลวที่เพียงพอ
  • ความสมบูรณ์ของโครงสร้างระหว่างการใช้งาน
• ความน่าเชื่อถือของผลิตภัณฑ์: ผู้ผลิตสามารถรับประกันสิ่งต่อไปนี้:
  • ประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ที่สม่ำเสมอ
  • การปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านสุขภาพ
• การปฏิบัติตามกฎระเบียบ: สนับสนุนการปฏิบัติตามข้อกำหนดดังต่อไปนี้:
  • กฎระเบียบอุปกรณ์ทางการแพทย์ของยุโรป
  • ข้อกำหนดเกี่ยวกับเครื่องหมาย CE
• การประกันคุณภาพในกระบวนการผลิต: เป็นกรอบการทำงานสำหรับ:
  • การควบคุมคุณภาพตามปกติ
  • ตรวจสอบผลิตภัณฑ์ก่อนวางจำหน่ายในตลาด

มาตรฐาน EN 1644-1 ทดสอบวัสดุไม่ทอแบบดิบ ในขณะที่มาตรฐาน EN 1644-2 ทดสอบผลิตภัณฑ์อัดขึ้นรูปสำเร็จรูป ทั้งสองมาตรฐานนี้ช่วยรับประกันคุณภาพตลอดทั้งห่วงโซ่การผลิต ตั้งแต่วัตถุดิบไปจนถึงอุปกรณ์ทางการแพทย์ขั้นสุดท้าย

โดยสรุป มาตรฐาน EN 1644-2 มีความสำคัญอย่างยิ่งในการตรวจสอบว่าผ้าประคบทางการแพทย์ที่ผลิตเสร็จแล้วนั้นตรงตามข้อกำหนดด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัยที่เข้มงวด การกำหนดมาตรฐานวิธีการทดสอบสำหรับผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายมีบทบาทสำคัญในการปกป้องผู้ป่วย สนับสนุนการปฏิบัติตามกฎระเบียบ และรับประกันคุณภาพผลิตภัณฑ์ที่สม่ำเสมอในการใช้งานด้านการดูแลสุขภาพ

เป็นเวลานานหลายปีที่องค์กรของเรา ด้วยทีมงานที่มีความสามารถและประสบการณ์ ได้เข้าใจถึงความต้องการของลูกค้า ให้บริการทดสอบขั้นสูงที่พวกเขาต้องการ และช่วยเหลือพวกเขาในการจัดตั้ง การนำไปใช้ และการปรับปรุงระบบการจัดการ ภายใต้กรอบนี้ เรายังให้บริการทดสอบที่สอดคล้องกับมาตรฐาน EN 1644 อีกด้วย