มาตรฐาน ISO 3826-1 “ภาชนะพลาสติกพับได้สำหรับเลือดและส่วนประกอบของเลือดมนุษย์ – ส่วนที่ 1: ภาชนะแบบทั่วไป” ซึ่งเผยแพร่โดยองค์การมาตรฐานสากล (ISO) อธิบายถึงข้อกำหนดต่างๆ รวมถึงข้อกำหนดด้านประสิทธิภาพ สำหรับภาชนะพลาสติกแบบพับได้ ไม่มีช่องระบายอากาศ ปลอดเชื้อ ที่มีช่องทางออกสำหรับหลอดเก็บเลือด เข็มในตัว และหลอดถ่ายโอน (ถ้ามี) ซึ่งมีวัตถุประสงค์เพื่อการเก็บ การจัดเก็บ การแปรรูป การขนส่ง การแยก และการให้เลือดและส่วนประกอบของเลือด ภาชนะพลาสติกอาจมีสารกันเลือดแข็งตัวหรือสารกันบูด ขึ้นอยู่กับการใช้งานที่ต้องการ
มาตรฐานนี้ยังใช้กับภาชนะพลาสติกหลายชิ้น เช่น ภาชนะสองชั้น สามชั้น สี่ชั้น หรือหลายชั้น เว้นแต่จะระบุไว้เป็นอย่างอื่น การทดสอบทั้งหมดที่อธิบายไว้ในมาตรฐานนี้ใช้กับภาชนะพลาสติกพร้อมใช้งาน มาตรฐานนี้ไม่ใช้กับภาชนะพลาสติกที่มีตัวกรองในตัว
ในโลกของอุปกรณ์ทางการแพทย์และระบบการถ่ายเลือด ความแม่นยำ ความปลอดภัย และความน่าเชื่อถือเป็นสิ่งที่ปฏิเสธไม่ได้ หนึ่งในมาตรฐานที่สำคัญที่รับประกันคุณสมบัติเหล่านี้ในระบบการเก็บและจัดเก็บเลือดคือ ISO 3826-1 ซึ่งเป็นมาตรฐานสากลสำหรับภาชนะพลาสติกพับได้สำหรับเลือดมนุษย์และส่วนประกอบของเลือด
มาตรฐานนี้เป็นส่วนหนึ่งของมาตรฐานสากลหลายส่วนที่พัฒนาขึ้นสำหรับอุปกรณ์การถ่ายเลือด การให้สารน้ำ และการฉีดยาสำหรับการใช้งานทางการแพทย์และเภสัชกรรม มาตรฐานนี้รวมถึงข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องกับวัสดุ การออกแบบ ประสิทธิภาพ และการติดฉลากของถุงพลาสติกแบบใช้แล้วทิ้งที่ใช้สำหรับเก็บ จัดเก็บ ขนส่ง และแปรรูปเลือดมนุษย์และส่วนประกอบของเลือด เช่น เลือดครบส่วน เซลล์เม็ดเลือดแดง พลาสมา และเกล็ดเลือด
ภาชนะเหล่านี้มักทำจากโพลีไวนิลคลอไรด์ (PVC) ที่ทำให้มีความยืดหยุ่นด้วยได(2-เอทิลเฮกซิล) ฟทาเลต (DEHP) หรือสารทำให้มีความยืดหยุ่นอื่นๆ และมีท่อ เข็ม และสารละลายป้องกันการแข็งตัวของเลือดอยู่ภายใน
มาตรฐาน ISO 3826-1 ใช้กับระบบถุงบรรจุเลือดแบบทั่วไปที่มีคุณลักษณะดังต่อไปนี้:
ต่อไปนี้อยู่นอกขอบเขตของมาตรฐานนี้:
ข้อกำหนดพื้นฐานของมาตรฐาน ISO 3826-1 มีดังต่อไปนี้:
มาตรฐาน ISO 3826-1 ถือว่ามีความสำคัญด้วยเหตุผลดังต่อไปนี้:
ผู้ผลิตถุงบรรจุเลือดชั้นนำต่างรับรองผลิตภัณฑ์ของตนตามมาตรฐาน ISO 3826-1 โดยการตรวจสอบการปฏิบัติตามมาตรฐานจะดำเนินการดังนี้:
ศูนย์รับบริจาคโลหิตในหลายประเทศทั่วโลกใช้ถุงที่ได้มาตรฐาน ISO เพื่อความปลอดภัยในการให้เลือด
โดยสรุปแล้ว มาตรฐาน ISO 3826-1 ไม่ใช่เพียงแค่ข้อกำหนดทางเทคนิคเท่านั้น แต่ยังเป็นรากฐานสำคัญของเวชศาสตร์การถ่ายเลือดสมัยใหม่ ด้วยการกำหนดมาตรฐานที่เข้มงวดสำหรับการออกแบบ วัสดุ และประสิทธิภาพ มาตรฐานนี้จึงรับประกันได้ว่าเลือดที่บริจาคทุกหน่วยจะถูกเก็บรวบรวมและจัดเก็บด้วยความปลอดภัยและประสิทธิภาพสูงสุด ในขณะที่ภาคการดูแลสุขภาพกำลังมุ่งไปสู่ระบบการเก็บรวบรวมเลือดที่ปราศจากสารพทาเลต ยั่งยืน และบูรณาการทางดิจิทัล มาตรฐานนี้จะยังคงพัฒนาและสนับสนุนห่วงโซ่อุปทานเลือดทั่วโลกต่อไป
เป็นเวลานานหลายปีที่องค์กรของเรา ด้วยทีมงานที่มีความสามารถและประสบการณ์ ได้เข้าใจถึงความต้องการของลูกค้า ให้บริการทดสอบขั้นสูงตามที่ลูกค้าต้องการ และให้ความช่วยเหลือในการจัดตั้ง การนำไปใช้ และการปรับปรุงระบบการจัดการ ภายใต้กรอบนี้ เรายังให้บริการทดสอบแก่ธุรกิจต่างๆ ตามมาตรฐาน “ISO 3826-1 ภาชนะพลาสติกพับได้สำหรับเลือดและส่วนประกอบของเลือดมนุษย์ - ส่วนที่ 1: ภาชนะแบบทั่วไป” อีกด้วย
คุณสามารถขอให้เรากรอกแบบฟอร์มของเราเพื่อรับการนัดหมายเพื่อรับข้อมูลรายละเอียดเพิ่มเติมหรือเพื่อขอการประเมินผล
