การประเมินทางเคมีรวมถึงการทดสอบแบบสกัดได้และการทดสอบการรั่วไหลมีความสำคัญเพิ่มขึ้นสำหรับการกำหนดลักษณะการเลือกและคุณสมบัติของวัสดุส่วนประกอบและระบบที่ใช้ในการบรรจุผลิตภัณฑ์ยาการผลิตและการประยุกต์ใช้ (การจัดส่ง) หรืออุปกรณ์ทางการแพทย์ มันเกิดจากปัจจัยสามประการ:
ตามหลักเหตุผลและเหมาะสมการประเมินทางเคมีที่มีเหตุผลครอบคลุมและประสานงานได้กลายเป็นส่วนสำคัญที่เป็นไปได้และจำเป็นของไฟล์การอนุญาตทางการตลาด / ไฟล์การยื่นเรื่องกฎข้อบังคับของผลิตภัณฑ์ยาหรืออุปกรณ์ทางการแพทย์ ได้รับการออกแบบมีความชอบธรรมอย่างเต็มที่อิงกับความเสี่ยงมีความสัมพันธ์สูงนำไปใช้อย่างมีประสิทธิผลตีความอย่างเหมาะสมและรายงานอย่างถูกต้องและชัดเจน
ไม่ว่าสภาพภายใต้การตรวจสอบจะรวมถึงระบบบรรจุภัณฑ์ส่วนประกอบการผลิตระบบการจัดการ / การจัดจำหน่ายหรืออุปกรณ์ทางการแพทย์ควรมีการระบุลักษณะทางเคมีรวมถึงสิ่งที่สามารถถอดออกและรั่วไหลได้ตามขอบเขตที่กำหนดและเหมาะสม อย่างไรก็ตามเงื่อนไขเหล่านี้แต่ละข้อมีแนวทางที่เหมาะสมที่สุดตั้งแต่ค่าตอบแทนพื้นฐานและโดยตรงและการทดสอบการปฏิบัติตามข้อกำหนดไปจนถึงการสำรวจและการทำโปรไฟล์ที่แยกได้และ / หรือชะล้างซึ่งต้องใช้ความสามารถในการวิเคราะห์ที่สูงมากซึ่งสะท้อนให้เห็นทั้งในความเชี่ยวชาญและความสามารถ
EUROLAB ทีมงานมีประสบการณ์กว้างขวางและประสบความสำเร็จในการพัฒนา การนำไปปฏิบัติ การตีความ และการรายงานการประเมินทางเคมีโดยทั่วไป และการศึกษาที่สกัดได้และรั่วไหลโดยเฉพาะ สำหรับสถานการณ์ต่างๆ ที่พบในอุตสาหกรรมยา เราสามารถเสนอแนวทางที่ได้รับการปรับแต่งมาโดยเฉพาะเพื่อให้เหมาะกับข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่เฉพาะเจาะจงสำหรับการใช้งานของคุณ และปรับให้เหมาะกับประเภทของข้อมูลทางเคมีที่คุณต้องการได้รับเมื่อดำเนินโครงการประเมินเฉพาะ
EUROLABด้วยทีมงานที่เชี่ยวชาญและห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองระดับสากล ข้อควรพิจารณาทั่วไป มันทำการทดสอบการวิเคราะห์การวัดการประเมินผลและบริการสร้างรายงานทั้งหมดอย่างสมบูรณ์และเชื่อถือได้
คุณสามารถขอให้เรากรอกแบบฟอร์มของเราเพื่อรับการนัดหมายเพื่อรับข้อมูลรายละเอียดเพิ่มเติมหรือเพื่อขอการประเมินผล
