มาตรฐาน "ISO 19227 Implants for surgery - Cleaning of orthopedic implants - General requirements" ซึ่งพัฒนาโดยองค์การระหว่างประเทศว่าด้วยการมาตรฐาน (ISO) อธิบายข้อกำหนดสำหรับการทำความสะอาด implants ออร์โธปิดิกส์ และวิธีการทดสอบสำหรับการตรวจสอบและควบคุมกระบวนการทำความสะอาดโดยอิงตามกระบวนการจัดการความเสี่ยง มาตรฐานนี้ไม่ครอบคลุมข้อกำหนดด้านบรรจุภัณฑ์หรือการฆ่าเชื้อที่ครอบคลุมโดยมาตรฐานสากลอื่นๆ มาตรฐานนี้ใช้กับการทำความสะอาดระหว่างกระบวนการและการทำความสะอาดขั้นสุดท้าย มาตรฐานนี้ไม่ใช้กับ implants ที่เป็นของเหลวหรือก๊าซ และยังไม่ใช้กับกระบวนการทำความสะอาดที่ดำเนินการโดยหรืออยู่ภายใต้ความรับผิดชอบของผู้ใช้
กิจกรรมต่างๆ ที่อธิบายไว้ในมาตรฐานนี้ต้องดำเนินการภายในระบบการจัดการคุณภาพอย่างเป็นทางการ ระบบการจัดการคุณภาพสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ที่สามารถใช้งานได้อย่างแพร่หลายมีอธิบายไว้ใน ISO 13485
การจัดการความเสี่ยงเป็นกระบวนการแบบวนซ้ำที่ควรนำไปปฏิบัติในระหว่างการออกแบบและการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการทำความสะอาด และตลอดการใช้งานอย่างต่อเนื่อง ระบบการจัดการความเสี่ยงที่มีศักยภาพและเป็นที่นิยมใช้กันอย่างแพร่หลายสำหรับอุปกรณ์การแพทย์มีอธิบายไว้ในมาตรฐาน ISO 14971 ในฐานะส่วนหนึ่งของการจัดการความเสี่ยง กระบวนการทำความสะอาดควรได้รับการประเมินในแง่ของมาตรการที่จำเป็นเพื่อให้บรรลุระดับความสะอาดที่ต้องการ (เช่น การผลิตในสภาพแวดล้อมที่มีการควบคุม หรือวิธีการทำความสะอาดที่แตกต่างกัน) และการบูรณาการเข้ากับลำดับการผลิต
กระบวนการทำความสะอาดจะรวมอยู่ในกระบวนการผลิตชิ้นส่วนฝัง หากพบอันตรายที่เกี่ยวข้องกับสารปนเปื้อนที่อาจเกิดขึ้นจากขั้นตอนการผลิตก่อนหน้า ดังนั้น การออกแบบและการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการทำความสะอาดจึงต้องดำเนินการภายในระบบการจัดการความเสี่ยง ควรพิจารณาอันตรายที่เกี่ยวข้องกับการทำความสะอาดในระหว่างการออกแบบกระบวนการทำความสะอาด และเมื่อกำหนดข้อกำหนดการออกแบบสำหรับการทำความสะอาดที่สำคัญระหว่างกระบวนการและการทำความสะอาดขั้นสุดท้าย
ภาคผนวกของมาตรฐานนี้อธิบายถึงประเด็นบางประการของกระบวนการทำความสะอาดที่อาจถือเป็นสาเหตุของอันตราย (ภาคผนวก ก) การประเมินความเสี่ยงของอันตรายที่เกี่ยวข้องกับการทำความสะอาดควรดำเนินการหลังจากออกแบบกระบวนการทำความสะอาดแล้ว และควรพิจารณาถึงลักษณะของวัสดุฝัง ขั้นตอนการผลิตก่อนการทำความสะอาด ลักษณะของกระบวนการทำความสะอาด และสภาพแวดล้อมหลังการทำความสะอาดขั้นสุดท้าย ข้อกำหนดในการทำความสะอาดควรกำหนดโดยพิจารณาถึงสารปนเปื้อนที่ต้องการกำจัดออกโดยการทำความสะอาดระหว่างกระบวนการหรือการทำความสะอาดขั้นสุดท้าย รวมถึงสารปนเปื้อนเพิ่มเติมใดๆ ที่เกิดจากกระบวนการทำความสะอาดนั้นเอง
อย่างน้อยที่สุด คำถามต่อไปนี้ควรได้รับการตอบระหว่างการประเมินความเสี่ยง:
เป็นที่ทราบกันดีว่าไม่มีชุดคำถามใดชุดหนึ่งที่ครอบคลุมทุกรากเทียม รายการคำถามนี้ยังไม่ครอบคลุมทั้งหมด และอาจจำเป็นต้องตอบคำถามเพิ่มเติมระหว่างการประเมินความเสี่ยง จากผลการประเมินความเสี่ยง ควรตอบคำถามเพิ่มเติมอย่างน้อยดังต่อไปนี้:
ก่อนการประเมินประสิทธิภาพของกระบวนการทำความสะอาดระหว่างกระบวนการที่สำคัญหรือกระบวนการทำความสะอาดขั้นสุดท้าย จำเป็นต้องระบุสารปนเปื้อนที่อาจเกิดขึ้น กำหนดวิธีการทดสอบที่เหมาะสม และกำหนดเกณฑ์การยอมรับ ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของกระบวนการบริหารความเสี่ยง การตรวจสอบความถูกต้องของการทำความสะอาดสามารถทำได้โดยอาศัยเกณฑ์การยอมรับการทำความสะอาด ภาพประกอบแสดงความสัมพันธ์ระหว่างการออกแบบ การตรวจสอบความถูกต้อง และการจัดการความเสี่ยง
ข้อกำหนดการออกแบบสำหรับการทำความสะอาดระหว่างกระบวนการที่สำคัญและการทำความสะอาดขั้นสุดท้ายควรกำหนดโดยพิจารณาจากลักษณะของรากฟันเทียม ประสิทธิภาพที่ตั้งใจไว้ของรากฟันเทียมและขั้นตอนการผลิตก่อนการทำความสะอาด และการวิเคราะห์อันตรายที่เกิดจากกระบวนการทำความสะอาดนั้นเอง กระบวนการทำความสะอาดควรได้รับการออกแบบให้บรรลุเกณฑ์การยอมรับความสะอาดของรากฟันเทียมหลังจากการทำความสะอาดขั้นสุดท้าย ตามที่อธิบายไว้ในมาตรฐานนี้
ผู้ผลิตควรร่วมมือกับผู้รับเหมาช่วงทำความสะอาดเพื่อกำหนดว่าขั้นตอนการทำความสะอาดใดเป็นขั้นตอนการทำความสะอาดที่สำคัญในกระบวนการ และขั้นตอนการทำความสะอาดขั้นสุดท้ายใดเป็นขั้นตอนการทำความสะอาดขั้นสุดท้าย โดยพิจารณาจากการวิเคราะห์ความเสี่ยงของกระบวนการผลิตและผลกระทบของขั้นตอนการทำความสะอาดในกระบวนการต่อความสะอาดขั้นสุดท้ายของชิ้นส่วนฝังใน การประเมินความเสี่ยงควรใช้เพื่อกำหนดลำดับเหตุการณ์ที่มีความน่าจะเป็นหรือความรุนแรงสูงสุดที่อาจเกิดขึ้น กิจกรรมที่ตามมาในการออกแบบ การตรวจสอบ และการตรวจสอบความถูกต้องของผลิตภัณฑ์และกระบวนการ (รวมถึงขั้นตอนการตรวจสอบ) ควรมุ่งเน้นไปที่การพัฒนามาตรการควบคุมเพื่อลดความเสี่ยงเหล่านี้
หากมีการทำกระบวนการอบแห้งในตอนท้ายของกระบวนการทำความสะอาด กระบวนการอบแห้งจะถือเป็นส่วนหนึ่งของกระบวนการทำความสะอาด กระบวนการทำความสะอาดควรได้รับการออกแบบมาเพื่อไม่ให้กระทบต่อความเข้ากันได้ทางชีวภาพและประสิทธิภาพการใช้งานของรากฟันเทียม กระบวนการทำความสะอาดควรออกแบบมาเพื่อจำกัดการปนเปื้อนของรากฟันเทียมจากสารทำความสะอาด น้ำยาล้าง หรือสารปนเปื้อนจากกระบวนการทำความสะอาด กระบวนการทำความสะอาดควรสามารถลดการปนเปื้อนจากขั้นตอนการผลิตก่อนหน้าให้อยู่ในระดับที่กำหนดไว้ล่วงหน้าได้อย่างเพียงพอ สำหรับการทำความสะอาดรากฟันเทียมขั้นสุดท้าย ควรมีการควบคุมสภาพแวดล้อมหรือมาตรการควบคุมที่เหมาะสมระหว่างการทำความสะอาดขั้นสุดท้ายและการบรรจุ เพื่อป้องกันการปนเปื้อนของรากฟันเทียมหลังการทำความสะอาด
สภาพแวดล้อมที่ควบคุมได้ไม่ได้หมายความว่าจะต้องใช้ห้องสะอาดเสมอไป แม้ว่าโดยทั่วไปแล้วห้องสะอาดจะใช้สำหรับการปลูกถ่ายอวัยวะเทียมที่ปลอดเชื้อ แต่อาจไม่เป็นเช่นนั้นสำหรับการปลูกถ่ายอวัยวะเทียมที่ไม่ปลอดเชื้อ มาตรฐาน ISO 14644 (ทุกส่วนประกอบ) มีข้อมูลที่อาจเป็นประโยชน์หากใช้ห้องสะอาดและสภาพแวดล้อมที่ควบคุมที่เกี่ยวข้อง
องค์กรของเราซึ่งให้การสนับสนุนธุรกิจในทุกภาคส่วนมายาวนาน ผ่านกิจกรรมการทดสอบ การวัดผล การวิเคราะห์ และการประเมินที่หลากหลาย มีทีมงานที่แข็งแกร่งซึ่งติดตามความก้าวหน้าทางวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีระดับโลกอย่างใกล้ชิด และมุ่งมั่นพัฒนาตนเองอย่างต่อเนื่อง ในส่วนนี้ เรายังให้บริการทดสอบตามมาตรฐาน "ISO 19227 Implants for Surgery - Cleaning of Orthopedic Implants - General Requirements"
คุณสามารถขอให้เรากรอกแบบฟอร์มของเราเพื่อรับการนัดหมายเพื่อรับข้อมูลรายละเอียดเพิ่มเติมหรือเพื่อขอการประเมินผล
