Résultats des tests et des rapports de performance des algorithmes de mesure de la fréquence cardiaque et du segment ST conformes à la norme ANSI/AAMI EC57

La norme « ANSI/AAMI EC57 Testing and Reporting Performance Results of Heart Rhythm and ST Segment Measurement Algorithms », publiée conjointement par l'American National Standards Institute (ANSI) et l'Association for Medical Device Improvement (AAMI), décrit une méthode utilisée pour tester et rendre compte des performances des algorithmes utilisés pour détecter les anomalies du rythme cardiaque, y compris le segment ST.

La disponibilité de bases de données annotées sur les arythmies et le segment ST a permis de tester différents algorithmes de détection automatique des arythmies sur les mêmes données. Cette application proposée fournit un protocole de test reproductible répondant à des exigences cliniques réalistes et met l'accent sur la présentation des résultats, basée sur les enregistrements, reflétant la capacité d'un algorithme à détecter des événements cliniquement significatifs. Cette norme utilise des comparaisons battement par battement pour mesurer les performances de détection des complexes QRS, des extrasystoles ventriculaires (ESV) et des extrasystoles supraventriculaires. De plus, des comparaisons étude par étude sont utilisées pour mesurer la capacité d'un algorithme à détecter des ESV et des extrasystoles supraventriculaires consécutives.

La détection du flutter ventriculaire, du flutter auriculaire, de la fibrillation ventriculaire et de la fibrillation auriculaire est abordée. L'évaluation des algorithmes de mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque et des algorithmes de mesure du segment ST est également examinée. Bien que cette norme vise à établir des indicateurs de performance cliniquement pertinents pour la comparaison des algorithmes, il convient de reconnaître que certaines problématiques cliniques ne peuvent être traitées dans le cadre de cette application. Les bases de données existantes ne comprennent pas encore d'échantillon représentatif d'arythmies non ventriculaires survenant en milieu clinique, de patients porteurs de stimulateurs cardiaques, ni d'artefacts spécifiques à une partie significative des signaux ECG. De plus, ces bases de données ont une bande passante limitée et doivent être utilisées avec prudence lors du test d'algorithmes conçus pour des dispositifs disposant d'une bande passante diagnostique ECG complète. Par conséquent, la portée clinique d'un test est limitée par la taille, l'étendue et les caractéristiques des bases de données utilisées. Les indicateurs de performance issus de tels tests doivent être considérés comme des indicateurs de performance incertains en pratique clinique.

Cette application est conçue pour tester des algorithmes, et non des systèmes complets. Elle ne constitue pas une norme de performance, mais plutôt un ensemble de recommandations pour tester les mesures du rythme cardiaque et du segment ST, et pour rapporter les résultats de ces tests. Son objectif est de garantir la reproductibilité des méthodes de test automatisées.

La présente pratique proposée s'applique aux algorithmes mis en œuvre dans les dispositifs ou systèmes qui utilisent des méthodes automatisées pour analyser les ECG. Cette norme s'applique aux dispositifs autonomes utilisés par un opérateur humain pour analyser les ECG enregistrés, ainsi qu'aux enregistreurs d'événements en temps réel qui utilisent des méthodes automatisées pour enregistrer les événements anormaux.

Les techniques d'analyse battement par battement et les méthodologies de test autres que l'analyse rythmique et l'analyse du segment ST spécifiées ne relèvent pas du champ d'application de la présente norme. L'évaluation des systèmes reposant fortement sur l'interaction de l'utilisateur n'en relève pas non plus. Cependant, si des évaluations battement par battement sont effectuées, leurs résultats doivent être conformes à la pratique proposée.

En diagnostic médical, l'analyse de l'électrocardiogramme (ECG) joue un rôle crucial dans la détection des arythmies cardiaques et des événements ischémiques. Avec les progrès des technologies de la santé, notamment l'intégration de l'intelligence artificielle et des algorithmes automatisés, garantir la fiabilité et la précision de ces outils devient primordial. C'est là qu'intervient la norme ANSI/AAMI EC57, qui fournit un cadre complet pour tester et évaluer les performances des algorithmes conçus pour détecter les troubles du rythme cardiaque et mesurer les déviations du segment ST dans les signaux ECG. Cette norme a été élaborée pour répondre à la complexité croissante des logiciels d'interprétation d'ECG, ce qui en fait une référence indispensable pour les fabricants, les chercheurs et les cliniciens.

La norme ANSI/AAMI EC57 n'est pas une norme de conception descriptive, mais plutôt un guide méthodologique pour l'évaluation des performances. Ses objectifs fondamentaux sont doubles :

• Protocoles de test standardisés : ceux-ci décrivent les procédures d’évaluation de la précision des algorithmes à l’aide de bases de données ECG de référence, minimisant ainsi l’interprétation subjective.
• Rapports transparents : pour garantir des comparaisons éclairées entre les systèmes, il est nécessaire de décrire en détail les conditions de test, les taux de défaillance et les limitations.

Cette norme s'applique aussi bien aux logiciels d'analyse ECG autonomes qu'aux systèmes intégrés dans des dispositifs tels que les moniteurs Holter, les appareils d'effort et les défibrillateurs automatiques implantables. Elle porte plus précisément sur les tests de type « boîte noire », qui évaluent les entrées et les sorties sans recourir aux processus algorithmiques internes afin de garantir la reproductibilité des résultats dans les laboratoires du monde entier.

Au cœur de la norme ANSI/AAMI EC57 se trouve un système de classification des battements ECG qui répartit la détection des arythmies en catégories cliniquement significatives. Cette norme divise 23 types de battements initiaux en cinq classes principales :

• Rythme sinusal normal ou bloc de branche : exemples : rythme sinusal normal, bloc de branche gauche/droit. Signification clinique : rythmes normaux de base ; dans certains cas, accélération du rythme.
• Extrasystoles supraventriculaires : exemples : extrasystoles auriculaires et extrasystoles nodales. Signification clinique : extrasystoles prenant naissance au sommet des ventricules ; généralement bénignes, mais révélatrices de problèmes auriculaires.
• V. Extrasystoles ventriculaires : Elles comprennent par exemple les extrasystoles ventriculaires (ESV) et l’échappement ventriculaire. Cliniquement significatives, les extrasystoles ventriculaires peuvent indiquer un risque accru d’arythmie.
• F. Battements de fusion : Il peut s’agir, par exemple, de la fusion de battements ventriculaires et normaux. Importance clinique : Les battements hybrides résultant de la présence de stimulateurs cardiaques concurrents sont rares, mais importants pour évaluer la stabilité du rythme.
• Q. Impulsions non classables ou accélérées : par exemple, accélération, fusion ou origine inconnue. La signification clinique englobe tous les signaux ambigus, offrant ainsi une couverture exhaustive.

Cette classification est devenue courante dans la recherche et le développement, facilitant les comparaisons directes dans les études sur les modèles d'apprentissage automatique de l'ECG.

Cette norme décrit un processus de test en plusieurs étapes :

• Sélection des bases de données : Les algorithmes doivent être évalués sur au moins deux jeux de données indépendants. Ceux-ci contiennent des milliers d’impulsions présentant différentes caractéristiques démographiques.
• Indicateurs de performance : La sensibilité (taux de vrais positifs), la valeur prédictive positive (exactitude) et l’exactitude globale sont calculées par classe. L’erreur absolue moyenne et l’écart type sont requis pour la mesure du segment ST.
• Validation croisée : les tests doivent inclure des évaluations à la fois intra-échantillon (données d’entraînement) et hors échantillon (données non vues) afin d’identifier le surapprentissage.
• Cas extrêmes : les algorithmes de simulation de la variabilité clinique sont confrontés au bruit, aux artefacts et aux configurations de dérivation des variables.

Le rapport doit inclure des matrices de confusion tabulées, des descriptions détaillées de chaque tir et des intervalles de confiance statistiques afin d'assurer la clarté.

Depuis de nombreuses années, notre organisation, forte d'une équipe compétente et expérimentée, comprend les besoins de ses clients, leur fournit les services de tests avancés requis et les accompagne dans la mise en place, l'implémentation et l'amélioration de leurs systèmes de gestion. Dans ce cadre, nous proposons également des services de tests aux entreprises, conformément à la norme « ANSI/AAMI EC57 : Tests des algorithmes de mesure de la fréquence cardiaque et du segment ST et rapport des résultats de performance ».