Équipement de transfusion médicale ISO 1135

La norme « ISO 1135 Matériel de transfusion médicale », publiée par l’Organisation internationale de normalisation (ISO), comprend les sous-sections suivantes publiées sous le même titre :

• La norme « ISO 1135-1 Partie 1 : Flacons de transfusion en verre, bouchons et robinets » décrit les dimensions et les exigences relatives aux flacons de transfusion à usage médical afin de garantir l’interchangeabilité fonctionnelle du matériel. Les objectifs secondaires de cette norme sont les suivants :
• Caractéristiques relatives à la qualité et aux performances des matériaux utilisés dans les équipements de transfusion.
• Une présentation unifiée des termes et définitions relatifs à ce type d'équipement.

Les flacons de transfusion munis de bouchons en caoutchouc ne doivent pas, dans des conditions normales d'utilisation, contenir de substances ayant des effets indésirables sur leur contenu ou susceptibles d'avoir des effets nocifs sur le patient qui le reçoit. Aucun test permettant d'évaluer ces effets n'ayant été mis au point à ce jour, aucune exigence supplémentaire n'a été ajoutée.

Cette norme spécifie les exigences relatives aux flacons de transfusion en verre stériles à usage unique.

L'Organisation internationale de normalisation (ISO) élabore et publie des normes internationales afin de garantir la qualité, la sécurité et l'efficacité dans divers secteurs. Dans le domaine des dispositifs médicaux, les normes jouent un rôle essentiel dans la protection de la santé des patients en définissant les exigences relatives aux équipements utilisés lors de procédures telles que les transfusions sanguines. La norme ISO 1135-1 est une norme importante qui porte sur les équipements de transfusion à usage médical. Elle traite spécifiquement des flacons de transfusion en verre, des bouchons et des systèmes de fermeture, en veillant à ce qu'ils répondent à des critères rigoureux de conformité et de performance. Cette norme a permis de normaliser efficacement les composants nécessaires à une administration de sang sécurisée.

Les principaux objectifs de la norme ISO 1135-1 sont les suivants :

• Normalisation des dimensions : définition de dimensions précises pour les goulots des bouteilles, les volumes (généralement de 250 ml à 500 ml) et les interfaces des bouchons afin d'éviter les fuites ou les écarts.
• Qualité des matériaux : Fournir des directives sur la composition du verre (par exemple, le borosilicate pour la résistance chimique) et des bouchons élastomères résistants aux procédés de stérilisation tels que l'autoclavage.
• Sécurité et compatibilité : minimiser les risques de contamination ou d'hémolyse en veillant à ce que les composants n'interagissent pas négativement avec le sang ou ses composants.

Cette norme exclut les alternatives au verre et se concentre uniquement sur les contenants en verre trempé, qui sont préférés en raison de leur inefficacité à préserver l'intégrité du sang.

En médecine transfusionnelle, la précision est primordiale pour prévenir les complications telles que l'embolie gazeuse, les infections ou les erreurs de dosage. Cette norme y contribue en favorisant l'uniformité, en facilitant le commerce international des fournitures médicales et en allégeant la charge de formation des professionnels de santé. Par exemple, les flacons standardisés ont permis d'améliorer les délais d'intervention en traumatologie grâce à un changement rapide en situation d'urgence.

• La norme « ISO 1135-3 Partie 3 : Sets de prélèvement sanguin à usage unique » décrit les exigences relatives aux différents types de sets de prélèvement sanguin médicaux afin de garantir l’interchangeabilité fonctionnelle du matériel de transfusion. Cette norme s’applique uniquement aux sets de prélèvement sanguin stériles à usage unique. Elle vise également à garantir les points suivants :
• Caractéristiques relatives à la qualité et aux performances des matériaux utilisés dans les équipements de transfusion.
• Une présentation unifiée de la terminologie relative à cet équipement.

Dans certains pays, les pharmacopées nationales ou d'autres réglementations nationales sont juridiquement contraignantes et prévalent sur cette norme.

La norme ISO 1135-3 réglemente spécifiquement les dispositifs de prélèvement sanguin (ensembles de tubulures et d'aiguilles spéciaux utilisés pour prélever le sang des donneurs dans les récipients de prélèvement). Cette norme prend en compte la complexité croissante des systèmes de prélèvement sanguin, notamment l'anticoagulation, la filtration et les configurations à poches multiples. Elle s'applique aux dispositifs de prélèvement sanguin stériles et à usage unique conçus pour le prélèvement de sang total ou de composants sanguins chez des donneurs humains. Cette norme couvre :

• Ensembles aiguille et tube
• Solutions anticoagulantes ou conservatrices
• sacs de collecte primaire et sacs satellites
• Filtres en ligne et dispositifs d'échantillonnage

Les principaux objectifs de cette norme sont les suivants :

• Interchangeabilité fonctionnelle : Garantir une connexion fiable des kits de différents fabricants aux conteneurs de collecte et aux équipements de traitement.
• Sécurité du donneur : grâce à la conception de l’aiguille et à ses dispositifs de protection, la douleur, le risque d’hématome et les piqûres accidentelles sont minimisés.
• Qualité du sang : Pour prévenir l'hémolyse, la coagulation ou la contamination bactérienne pendant la phlébotomie et le stockage.
• Fermeture du système : Garantir un circuit complètement fermé et stérile entre la ligne intraveineuse et la poche de stockage.

Cette norme ne couvre pas les appareils d'aphérèse ni les équipements réutilisables.

Les tests de performance comprennent les éléments suivants :

• Débit : 40-80 mL/min (poche de sang de 500 mL, hauteur de 1 m, 37 degrés).
• Élimination de l'air : aucun passage d'air après l'amorçage avec 50 mL de solution saline.
• Efficacité du filtre : Élimination de plus de 80 % des particules de 20 à 40 µm.
• Test d'étanchéité : Aucune fuite à une pression de 300 mmHg.
• Taille des gouttes : 0,05 mL plus/moins 10 % (20 gouttes = 1 mL).
• Volume d'amorçage : Maximum 30 mL (kit adulte).
• La norme « ISO 1135-4 Partie 4 : Sets de transfusion à usage unique, alimentation par gravité » décrit les exigences relatives aux sets de transfusion à usage unique par gravité destinés à un usage médical afin d’assurer leur compatibilité avec les contenants de sang et de composants sanguins et le matériel de perfusion intraveineuse. Les objectifs secondaires de cette norme sont les suivants :
• Fournir des recommandations sur les spécifications relatives à la qualité et aux performances des matériaux utilisés dans les kits de transfusion.
• Fournir une description des composants d'un kit de transfusion.
• Afin de garantir la compatibilité des kits avec différents composants sanguins cellulaires et plasmatiques.

Dans certains pays, les pharmacopées nationales ou d'autres réglementations nationales sont juridiquement contraignantes et prévalent sur cette norme.

La norme ISO 1135-4 s'applique aux sets de transfusion stériles à usage unique conçus pour les applications par gravité :

• Sang entier
• des globules rouges
• Plazma
• Plaquettes
• Cryoprécipité

Cette norme exclut les éléments suivants :

• Dispositifs de perfusion sous pression (couverts par la norme ISO 1135-5)
• ensembles d'application d'aphérèse
• kits de micro-perfusion pédiatriques

Les principaux objectifs de cette norme sont :

• Sécurité des patients : Prévention des embolies gazeuses, de la contamination particulaire et de l'hémolyse.
• Interchangeabilité fonctionnelle : garantir la compatibilité avec les poches de sang, les aiguilles et les cathéters IV.
• Fiabilité : Maintien de la précision du débit et de l'intégrité structurelle en utilisation clinique.
• Conformité réglementaire : Soutien à la conformité aux normes de la FDA, de l'EMA et de l'OMS.

Les tests de performance comprennent les éléments suivants :

• Débit : 40-80 mL/min (poche de sang de 500 mL, hauteur de 1 m, 37 degrés).
• Élimination de l'air : aucun passage d'air après l'amorçage avec 50 mL de solution saline.
• Efficacité du filtre : Élimination de plus de 80 % des particules de 20 à 40 µm.
• Test d'étanchéité : Aucune fuite à une pression de 300 mmHg.
• Taille des gouttes : 0,05 mL plus ou moins 10 % (20 gouttes = 1 mL)
• Volume d'amorçage : Maximum 30 mL (kit adulte).
• La norme « ISO 1135-5 Partie 5 : Sets de transfusion à usage unique avec appareils de perfusion sous pression » décrit les exigences relatives aux sets de transfusion à usage unique utilisés avec des appareils de perfusion sous pression capables de générer des pressions jusqu'à 200 kPa (2 bar). Cette norme garantit la compatibilité avec les contenants de sang et de composants sanguins ainsi qu'avec le matériel de perfusion intraveineuse. Ses objectifs secondaires sont les suivants :
• Fournir des recommandations sur les spécifications relatives à la qualité et aux performances des matériaux utilisés dans les kits de transfusion.
• Fournir une description des composants d'un kit de transfusion.
• Afin de garantir la compatibilité des kits avec les composants sanguins des globules rouges et du plasma.

Les composants plaquettaires ne doivent pas être transfusés sous pression avec ces kits.

Dans certains pays, les pharmacopées nationales ou d'autres réglementations nationales sont juridiquement contraignantes et prévalent sur cette norme.

Les principaux objectifs de cette norme sont :

• Livraison rapide et sûre : Facilite des débits qui surmontent les systèmes gravitaires tout en prévenant l'hémolyse ou l'embolie gazeuse.
• Interchangeabilité : Assure une intégration transparente avec les poches de sang (ISO 3826), les ensembles de gravité (ISO 1135-4) et les cathéters IV.
• Intégrité des matériaux : Spécifie les limites de phtalates et les performances sous pression afin de minimiser la toxicité et les défaillances des équipements.
• Assurance qualité : Fournit des conseils sur l'identification des composants et les tests de sécurité clinique.

Cette norme prend en charge à la fois les poches de tensiomètre manuelles et les pompes automatiques, et privilégie la compatibilité avec le sang total et ses composants.

Les tests de performance comprennent les éléments suivants :

• Débit sous pression : au moins 200 mL/min à 100 kPa (sang total, 37 degrés).
• Hémolyse : Maximum 1 % d'hémoglobine libre après une perfusion de 500 mL.
• Élimination de l'air : passage d'air maximal de 0,25 mL à pression maximale.
• Explosion/fuite : Aucun dysfonctionnement pendant 15 minutes à 300 kPa.
• Rétention du filtre : Capture des résidus d'au moins 80 % (caillots simulés).
• Volume d'amorçage : maximum 25 mL, aucun résidu après lavage.

Ces dispositifs permettent de garantir l'intégrité du sang contenu dans les poches lors du transport à grande vitesse.

Selon la norme ISO 1135-5, les dispositifs de perfusion sous pression sont indispensables dans les protocoles de transfusion à grande échelle où les patients perdent rapidement plus de 10 unités de sang (ce qui est fréquemment observé en cas de traumatisme, d'accouchement et de chirurgie cardiaque).

Sur le plan clinique, ces dispositifs minimisent le choc hypovolémique en réduisant la durée des transfusions de plusieurs heures à quelques minutes. Leur conception standardisée limite les erreurs dans les situations critiques, tandis que les filtres retiennent les microembolies, réduisant ainsi les risques pulmonaires. Dans le contexte sanitaire mondial, ils constituent une solution efficace dans les environnements aux ressources limitées grâce à l'utilisation de brassards de pression manuels, conformément aux recommandations d'urgence de l'OMS.

Depuis de nombreuses années, notre organisation, forte de son personnel compétent et expérimenté, comprend les besoins de ses clients, leur fournit les services d'essais avancés requis et les accompagne dans la mise en place, l'application et l'amélioration de leurs systèmes de management. Dans ce cadre, nous proposons également des services d'essais aux entreprises, conformément à la norme « Équipements de transfusion médicale 1135 ».