ISO 23328 Filtres pour systèmes respiratoires destinés à l'anesthésie et aux applications respiratoires

La norme « ISO 23328 Filtres pour systèmes respiratoires destinés à l'anesthésie et à l'utilisation respiratoire » publiée par l'Organisation internationale de normalisation (ISO) comprend les sous-sections suivantes publiées sous le même titre :

• L'ISO 23328-1 Partie 1 : Méthode d'essai au sel pour l'évaluation des performances de filtration décrit la méthode d'essai de provocation à court terme par des particules de chlorure de sodium en suspension dans l'air pour évaluer les performances de filtration des filtres respiratoires conçus pour la filtration des gaz inspirés. Cette norme s'applique aux filtres respiratoires utilisés avec les systèmes respiratoires cliniques. Elle ne s'applique pas aux autres types de filtres, tels que ceux conçus pour protéger les sources de vide ou les lignes de prélèvement de gaz, pour filtrer les gaz comprimés ou pour protéger les équipements d'essai pour les mesures physiologiques respiratoires. Les aspects non liés à la filtration des filtres respiratoires sont traités dans l'ISO 23328-2.

Aux fins de la présente norme, les termes et définitions suivants s'appliquent :

• Un filtre pour systèmes respiratoires est un dispositif qui vise à réduire la transmission de particules, dont des micro-organismes, dans les systèmes respiratoires.
• La concentration d'épreuve est la concentration de particules de chlorure de sodium dans le flux d'air lorsqu'il atteint le filtre des voies respiratoires. Elle est exprimée en milligrammes par mètre cube.
• Concentration de pénétration, filtre du système respiratoireConcentration de particules de chlorure de sodium dans le flux d'air sortant du condenseur. La concentration de pénétration est exprimée en milligrammes par mètre cube.
• La valeur de pénétration est la concentration de particules de chlorure de sodium traversant le filtre du système respiratoire (en pourcentage de la concentration au moment du test).
• Une efficacité de filtration de 2,5 pour cent est égale à 100 moins la valeur de pénétration.

La capacité d'un filtre du système respiratoire à éliminer les particules est mesurée en pulvérisant une solution de chlorure de sodium dans un flux d'air et en faisant passer les particules de chlorure de sodium produites par le pulvérisateur à travers le filtre du système respiratoire.

La production d'aérosols par un pulvérisateur produit des particules chargées électrostatiquement. L'intensité de cette charge est réduite par le mélange du flux d'air contenant les particules avec le flux d'air ionisé. Ainsi, lorsque les deux flux sont mélangés, les particules sont neutralisées et atteignent un état d'équilibre de Boltzmann.

Les débits sélectionnés pour les tests représentent les débits typiques susceptibles d’être rencontrés lors de l’utilisation prévue du filtre du système respiratoire.

La performance des filtres respiratoires est évaluée en mesurant la concentration de particules de chlorure de sodium dans le flux d'air sortant du filtre et en la comparant à la concentration de particules de chlorure de sodium dans le flux d'air entrant. Les filtres respiratoires sont testés à l'état neuf, après avoir été retirés de leur emballage et conditionnés pour simuler une utilisation clinique.

Les conditions ambiantes pendant les tests doivent être les suivantes : température de 23 degrés plus/moins 2 degrés, humidité relative de 60 pour cent plus/moins 15 pour cent et pression de 96 kPa plus/moins 10 kPa.

• La norme ISO 27956-2 Partie 2 : Aspects non filtrants spécifie les exigences relatives aux aspects non filtrants des filtres pour systèmes respiratoires destinés à l'anesthésie et à la respiration. Elle fournit des informations sur les points de raccordement, les fuites, la résistance à l'écoulement, l'emballage, le marquage et l'alimentation. Cette méthode d'essai est conçue pour les filtres pour systèmes respiratoires utilisés avec les systèmes respiratoires cliniques. Elle ne s'applique pas aux autres types de filtres, tels que ceux conçus pour protéger les sources de vide ou les lignes de prélèvement de gaz, pour filtrer les gaz comprimés ou pour protéger les équipements d'essai pour les mesures respiratoires physiologiques. Une méthode d'évaluation des performances de filtration des filtres pour systèmes respiratoires est décrite dans la norme ISO 23328-1.

Aux fins de la présente norme, les termes et définitions suivants s'appliquent :

• Filtre du système respiratoire Port du système respiratoire, connecté au système respiratoire filtre du système respiratoire c'est le port.
• Le port de connexion du patient du filtre du système respiratoire est un port de filtre du système respiratoire conçu pour se connecter à un appareil tel qu'un connecteur de tube trachéal ou de trachéotomie ou un masque facial.
• Le port accessoire de filtre du système respiratoire est un port de filtre du système respiratoire qui peut être connecté à un dispositif accessoire à des fins telles que l'échantillonnage de gaz, la surveillance et la mesure de la pression.
• Volume interne du filtre du système respiratoire : le volume contenu dans le filtre du système respiratoire, lorsqu'il n'est pas pressurisé, est soustrait du volume de tous les éléments solides à l'intérieur du filtre du système respiratoire et du volume à l'intérieur de tous les connecteurs femelles.
• La chute de pression est la différence entre la pression mesurée dans un flux de gaz entrant dans le filtre du système respiratoire et la pression mesurée dans un flux de gaz traversant le filtre du système respiratoire à un débit de gaz constant.

Les connecteurs du port du filtre du système respiratoire sont :

• Filtre du système respiratoire et ports de connexion patient : Les connecteurs au niveau du port du système respiratoire et du port de connexion patient doivent être conformes à la norme ISO 5356-1.
• Ports accessoires : Si le filtre du système respiratoire est équipé d'un port accessoire, ce port ne doit pas accepter de connecteurs coniques de 15 mm ou 22 mm conformes aux normes ISO 5356-1 et ISO 5356-2 et des moyens doivent être prévus pour fermer le port.

Les conditions ambiantes pendant les tests doivent être les suivantes : température de 23 degrés plus/moins 2 degrés, humidité relative de 60 pour cent plus/moins 15 pour cent et pression de 96 kPa plus/moins 10 kPa.

La mesure de la perte de charge doit être déterminée conformément à la norme ISO 9360-1 en utilisant les débits indiqués dans le tableau.

Le test d'étanchéité au gaz doit être conforme à la norme ISO 9360-1.

L'emballage du filtre pour système respiratoire fourni stérile doit être conforme aux exigences de la norme ISO 11607.

Notre organisation, qui accompagne depuis des années des entreprises de tous secteurs grâce à un large éventail d'activités de tests, de mesures, d'analyses et d'évaluations, s'appuie sur une équipe solide qui suit de près les avancées scientifiques et technologiques mondiales et s'améliore constamment. Dans ce contexte, nous proposons également des services de tests aux entreprises conformément à la norme ISO 23328 « Filtres pour systèmes respiratoires destinés à l'anesthésie et aux applications respiratoires ».