Implants ISO 18192-1 pour la chirurgie - Port des prothèses totales de disque intervertébral - Partie 1 : Paramètres de charge et de déplacement pour les tests d'usure et conditions environnementales correspondantes pour les tests

Dans la norme « ISO 18192-1 Implants chirurgicaux – Port de prothèses totales de disque intervertébral – Partie 1 : Paramètres de chargement et de déplacement pour les tests d'usure et conditions environnementales correspondantes pour le test » développée par l'Organisation internationale de normalisation (ISO), le relatif angle angulaire entre les composants articulés Une procédure de test de mouvement est décrite. Cette norme définit également le modèle de force appliquée, la vitesse et la durée du test, la configuration de l'échantillon et l'environnement de test à utiliser pour les tests d'usure des prothèses totales de disque intervertébral.

Les prothèses lombaires et cervicales sont couvertes par cette norme. Cette norme ne s'applique pas aux remplacements partiels de disques, tels que les remplacements de noyaux ou les remplacements d'articulations facettaires. La méthode de test se concentre sur les tests d'usure. Des essais mécaniques supplémentaires tels que des essais de fatigue peuvent être nécessaires.

Cette norme ne reproduit pas les charges et mouvements complexes in vivo. Les données d'usure obtenues avec cette méthode de test permettent une comparaison entre différents types d'implants mais peuvent différer des performances d'usure cliniques. Les utilisateurs peuvent envisager d'effectuer des tests d'usure supplémentaires qui abordent les problèmes de sécurité spécifiques de la conception d'implant individuelle testée.

Aux fins de la présente norme, les termes et définitions suivants s'appliquent :

• La rotation axiale est un mouvement angulaire dans le plan transversal autour de l'axe Z.
• La flexion/extension est un mouvement angulaire dans le plan sagittal autour de l’axe Y.
• Une défaillance fonctionnelle est un dysfonctionnement qui empêche l'implant de résister à la charge et/ou de se déplacer comme prévu initialement dans la conception de l'implant.
• La flexion latérale est un mouvement angulaire dans le plan frontal autour de l'axe X.
• La défaillance mécanique est l'apparition d'un défaut dans le matériau (par exemple l'apparition d'une fissure de fatigue).
• L'origine est le centre du repère situé au centre de rotation instantanée en position neutre du remplacement total du disque.
• L'échec défini par l'utilisateur est tout critère d'échec spécifié et contrôlé par l'utilisateur, en tenant compte de la conception spécifique de l'implant à tester.
• L'axe X est l'axe X positif dirigé vers l'avant.
• L'axe y est orienté latéralement vers la gauche.
• L'axe Z est dirigé vers le haut.
• La limite de cycle est le nombre de cycles après lesquels le test est terminé si aucune défaillance fonctionnelle ne s'est produite.

Lors de l'exécution du test, les composants supérieur et inférieur d'un échantillon de test sont placés en position dans la configuration conçue pour une utilisation clinique. L'appareil de test transmet une force variable dans le temps spécifiée entre des composants avec des déplacements angulaires relatifs spécifiés. Si les polymères font l'objet d'une enquête, l'échantillon témoin d'imprégnation de charge est soumis à la même force variable dans le temps pour déterminer le fluage de l'échantillon d'essai ou l'ampleur du changement de masse dû au transfert de fluide. Les tests se déroulent dans un environnement contrôlé qui simule les conditions physiologiques.

Le milieu de test liquide est du sérum dilué avec de l'eau déminéralisée (balance) à une concentration de 20 g plus/moins 2 g de protéines/l. Si vous le souhaitez, le milieu de test liquide peut être passé à travers un filtre de 2 µm. Pour minimiser la contamination microbienne, les milieux de test liquides doivent être conservés congelés jusqu'à ce qu'ils soient nécessaires pour le test. Un réactif antimicrobien (tel que l'azoture de sodium) peut être ajouté. De tels réactifs peuvent être potentiellement dangereux. La valeur du pH du milieu de test liquide doit être surveillée régulièrement.

Si cela n'est pas pratique en raison des caractéristiques physiques du système implantaire, les composants inférieurs et supérieurs doivent être espacés, la surface articulaire des composants inférieurs et supérieurs étant fixée par leur support direct normal, par exemple du ciment osseux ou une réplique usinée de la surface intérieure du support. Si la pièce formant surface de joint est fixée sur un support, la copie usinée doit répondre aux mêmes conditions de fixation.

S'il n'est pas pratique d'utiliser un support normal ou une fixation par ciment en raison des caractéristiques physiques du système implantaire, le système de support pour le composant inférieur ou supérieur doit correspondre à des spécifications de conception et à des conditions d'utilisation normales, mais permettre le retrait du composant sans destruction pour mesurer porter. Le nombre minimum recommandé de six échantillons pour les tests d’abrasion doit être utilisé. Si moins de six échantillons sont testés, une justification appropriée doit être fournie. Le nombre d'échantillons testés peut être soumis aux réglementations nationales.

Au moins un échantillon supplémentaire doit être utilisé pour corriger la prise de poids liée à l'apport hydrique. Charges de contrôle d’absorption de charge en fonction du profil de charge donné pour le type d’implant. L'utilisateur peut décider de ne pas utiliser de contrôle d'aspiration lors du test de matériaux qui n'absorbent pas le liquide environnant, tels que les matériaux métalliques.

Parmi les nombreuses études d'essais, de mesures, d'analyses et d'évaluation que notre organisation propose aux entreprises de divers secteurs, avec son personnel formé et expert et ses équipements technologiques de pointe, « ISO 18192-1 Implants chirurgicaux - Port de prothèses totales de disque intervertébral - Partie 1 : Test d'usure Elle propose également des prestations de tests définies dans la norme « paramètres de chargement et de déplacement et conditions environnementales correspondantes pour les tests ».