La norme « ISO 19227 Implants chirurgicaux – Nettoyage des implants orthopédiques – Exigences générales », élaborée par l'Organisation internationale de normalisation (ISO), décrit les exigences relatives au nettoyage des implants orthopédiques et les méthodes d'essai pour la vérification et le contrôle des processus de nettoyage, basées sur une démarche de gestion des risques. Cette norme n'inclut pas les exigences d'emballage ou de stérilisation couvertes par d'autres normes internationales. Elle s'applique au nettoyage en cours de fabrication et au nettoyage final. Elle ne s'applique pas aux implants liquides ou gazeux. Elle ne s'applique pas non plus aux processus de nettoyage effectués par l'utilisateur ou sous sa responsabilité.
Les activités décrites dans cette norme doivent être réalisées dans le cadre d'un système de gestion de la qualité formel. Un système de gestion de la qualité largement répandu pour les dispositifs médicaux est décrit dans la norme ISO 13485.
La gestion des risques est un processus itératif qui doit être mis en œuvre dès la conception et la validation du procédé de nettoyage, ainsi que tout au long de son utilisation. La norme ISO 14971 décrit un système de gestion des risques potentiel et largement utilisé pour les dispositifs médicaux. Dans le cadre de cette gestion, le procédé de nettoyage doit être évalué en fonction des mesures requises pour atteindre le niveau de propreté souhaité (par exemple, fabrication en environnement contrôlé ou différentes méthodes de nettoyage) et de leur intégration dans la séquence de fabrication.
Un procédé de nettoyage est inclus dans le processus de fabrication d'un implant si des dangers liés à des contaminants potentiels issus des étapes de fabrication précédentes ont été identifiés. Par conséquent, la conception et la validation d'un procédé de nettoyage doivent être réalisées dans le cadre d'un système de gestion des risques. Les dangers liés au nettoyage doivent être pris en compte dès la conception du procédé et lors de la détermination des exigences de conception pour les nettoyages critiques en cours de fabrication et le nettoyage final.
L'annexe de cette norme décrit certains aspects du processus de nettoyage pouvant être considérés comme des sources de danger (annexe A). L'évaluation des risques liés au nettoyage doit être réalisée après la conception du processus et doit prendre en compte les caractéristiques de l'implant, les étapes de fabrication avant le nettoyage, les caractéristiques du processus et l'environnement après le nettoyage final. Les exigences de nettoyage doivent être définies en tenant compte des contaminants à éliminer par le nettoyage en cours de fabrication ou final, ainsi que de tout contaminant supplémentaire introduit par le processus de nettoyage lui-même.
Au minimum, les questions suivantes doivent être abordées lors d’une évaluation des risques :
Il est reconnu qu'il n'existe pas de série de questions unique couvrant tous les implants. Cette liste n'est pas exhaustive et des questions supplémentaires peuvent être nécessaires lors de l'évaluation des risques. En fonction des résultats de l'évaluation des risques, il convient de répondre au moins aux questions supplémentaires suivantes :
Avant d'évaluer les performances d'un procédé de nettoyage critique en cours de fabrication ou final, il est nécessaire d'identifier les contaminants potentiels, d'établir des méthodes d'essai appropriées et de définir des critères d'acceptation dans le cadre du processus de gestion des risques. La validation du nettoyage peut être réalisée sur la base des critères d'acceptation. La figure illustre le lien entre la conception du nettoyage, la validation et la gestion des risques.
Les exigences de conception pour les nettoyages critiques en cours de fabrication et le nettoyage final doivent être définies en fonction des caractéristiques de l'implant, de ses performances prévues, des étapes de fabrication précédant le nettoyage et d'une analyse des risques liés au processus de nettoyage lui-même. Les processus de nettoyage doivent être conçus pour satisfaire aux critères d'acceptation de propreté de l'implant après le nettoyage final, tels que décrits dans la présente norme.
Le fabricant, en collaboration avec tout sous-traitant de nettoyage, doit définir les étapes critiques de nettoyage en cours de fabrication et les étapes finales de nettoyage, en se basant sur une analyse des risques du procédé de fabrication et sur l'impact de l'étape de nettoyage en cours de fabrication sur la propreté finale de l'implant. L'évaluation des risques doit permettre de déterminer la séquence d'événements présentant la probabilité ou la gravité la plus élevée. Les activités ultérieures de conception, de vérification et de validation des produits et des procédés (y compris les étapes d'inspection) doivent ensuite se concentrer sur l'élaboration de mesures de contrôle pour atténuer ces risques.
Si un séchage est effectué à la fin du nettoyage, il est considéré comme faisant partie intégrante du nettoyage. Ce dernier doit être conçu de manière à ne pas compromettre la biocompatibilité et les performances attendues de l'implant. Il doit également limiter la contamination de l'implant par les agents de nettoyage, les rinçages ou les contaminants issus du nettoyage lui-même. Il doit également permettre de réduire la contamination des étapes de fabrication précédentes à un niveau prédéterminé suffisant. Pour le nettoyage final des implants, un environnement contrôlé ou un confinement adéquat doit être mis en place entre le nettoyage final et le conditionnement afin d'éviter toute contamination des implants après le nettoyage.
Un environnement contrôlé ne signifie pas nécessairement l'utilisation d'une salle blanche. Si les salles blanches sont généralement utilisées pour les implants livrés stériles, ce n'est pas toujours le cas pour les implants livrés non stériles. La norme ISO 14644 (toutes ses parties) contient des informations utiles en cas d'utilisation de salles blanches et d'environnements contrôlés associés.
Notre organisation, qui accompagne depuis des années des entreprises de tous secteurs grâce à un large éventail d'activités de tests, de mesures, d'analyses et d'évaluations, dispose d'une équipe performante qui suit de près les avancées scientifiques et technologiques mondiales et s'améliore constamment. Dans ce contexte, nous proposons également des services de tests conformes à la norme ISO 19227 Implants chirurgicaux - Nettoyage des implants orthopédiques - Exigences générales.
Pour obtenir un rendez-vous, obtenir des informations plus détaillées ou demander une évaluation, vous pouvez nous demander de remplir notre formulaire et de vous joindre.
