ISO 5367 Équipements d'anesthésie et respiratoires - Dispositifs et accessoires respiratoires

La norme ISO 5367 « Matériel d’anesthésie et respiratoire – Dispositifs et accessoires respiratoires », publiée par l’Organisation internationale de normalisation (ISO), décrit les exigences minimales relatives aux ensembles respiratoires et aux tubes respiratoires conçus pour être utilisés avec des systèmes respiratoires d’anesthésie, des systèmes de ventilation mécanique, des humidificateurs ou des nébuliseurs. Cette norme s’applique aux ensembles respiratoires, aux tubes respiratoires et aux adaptateurs côté patient fournis pré-assemblés, ainsi qu’à ceux fournis et assemblés en tant que composants conformément aux instructions du fabricant. Elle s’applique également aux ensembles respiratoires comportant des composants spéciaux (par exemple, des pièges à eau) entre l’extrémité patient et l’extrémité appareil. De plus, elle inclut des dispositions relatives aux ensembles respiratoires coaxiaux et apparentés bifurqués, à double lumière ou à lumières multiples, ainsi qu’aux tubes respiratoires compatibles avec les adaptateurs côté patient.

Pour les besoins de la présente norme, outre les termes et définitions donnés dans l'ISO 4135, les définitions suivantes s'appliquent :

• Adaptateur côté patient : Connecteur tubulaire à points de connexion multiples, dont le point de connexion patient. Exemples d’adaptateurs côté patient : raccords en Y, adaptateurs pivotants et autres adaptateurs spécifiques pour tubes coaxiaux, tubes multiples et tubes bifurqués.
• Extrémité plate : Extrémité d'un tube respiratoire conçue pour s'adapter directement sur un connecteur conique conforme à la norme ISO 5356-1.

Les exigences générales sont celles de la norme « ISO 18190 : Appareils d’anesthésie et de soins respiratoires – Exigences générales pour les dispositifs de gestion des voies aériennes et les équipements associés ». Une liste informative des dangers identifiés figure dans cette norme (Annexe B).

Les dispositifs respiratoires réutilisables et les tubes respiratoires doivent être conformes aux exigences de la présente norme pour leur durée de vie recommandée, telle que spécifiée dans cette norme. La conformité doit être vérifiée en consultant la documentation technique du fabricant.

Les appareils respiratoires doivent également être évalués et testés conformément à la norme ISO 18562-1. La conformité doit être vérifiée en consultant la documentation technique du fabricant.

En bref, l'ISO 5367 est une norme internationale qui réglemente la conception, les performances et les exigences de sécurité des dispositifs respiratoires et des connecteurs utilisés dans les équipements d'anesthésie et respiratoires.

Cette norme spécifie les exigences minimales pour les composants suivants :

• Ensembles respiratoires (également appelés circuits respiratoires)
• tubes respiratoires
• Connecteurs et adaptateurs côté patient

Ces composants sont conçus pour être utilisés avec :

• Systèmes respiratoires d'anesthésie
• systèmes respiratoires ventilés
• humidificateurs
• Nébuliseurs

La présente norme s'applique aux kits préassemblés ainsi qu'aux composants assemblés conformément aux instructions du fabricant. Elle inclut également les configurations spéciales telles que les tubes coaxiaux, bifurqués, à double lumière ou à lumières multiples. La présente norme ne couvre pas les accessoires connexes tels que les soupapes d'expiration, les échangeurs de chaleur et d'humidité, les filtres respiratoires ou les sacs réservoirs, qui sont traités dans des normes distinctes telles que l'ISO 5362 et l'ISO 23328-2.

Les circuits respiratoires sont essentiels pour administrer l'oxygène et les gaz anesthésiques aux patients tout en éliminant le dioxyde de carbone pendant une intervention chirurgicale ou une ventilation mécanique. La norme ISO 5367 garantit ce qui suit :

• Compatibilité des équipements (par exemple, raccords coniques conformes à la norme ISO 5356-1)
• Résistance à la flexion, à l'écrasement et aux fuites.
• Biocompatibilité et propreté
• Caractéristiques d'écoulement appropriées et résistance minimale.

La compatibilité améliore la sécurité des patients, réduit les risques tels que les connexions incorrectes ou les obstructions du flux d'air et favorise l'interopérabilité mondiale des dispositifs médicaux.

Pour les fabricants et les prestataires de soins de santé, la conformité à la norme ISO 5367 est requise pour l'approbation réglementaire dans de nombreux pays.

Les dispositifs respiratoires (tubes, tubulures et connecteurs) utilisés en anesthésie et en soins respiratoires sont des dispositifs vitaux essentiels qui permettent d'administrer de l'oxygène et des gaz anesthésiques aux patients tout en éliminant le dioxyde de carbone pendant les interventions chirurgicales, la ventilation mécanique ou les soins intensifs. La non-conformité peut avoir des conséquences très graves ; par conséquent, cette norme est cruciale pour la sécurité des patients, la fiabilité des dispositifs et la conformité réglementaire internationale. Les principales raisons de l'importance de cette norme sont les suivantes :

• Elle améliore la sécurité des patients en prévenant les risques courants : les circuits respiratoires sont sujets à des dysfonctionnements pouvant entraîner une hypoxie, une hypercapnie ou un barotraumatisme. Cette norme impose certains tests et caractéristiques de conception afin d’atténuer ces risques.
• Résistance à la flexion et à l'affaissement : prévient l'obstruction du flux gazeux qui pourrait entraîner une hypoxie.
• Prévention des fuites et connexions sécurisées : réduit le risque de rupture ou d’erreur de connexion pouvant empêcher une ventilation correcte des patients lors de l’induction de l’anesthésie.
• Limites de résistance à l'écoulement et de pression : Offre une faible résistance pour une ventilation efficace tout en empêchant une pression excessive.
• Biocompatibilité et propreté : minimise les risques d'infection et les complications liées aux matériaux.

Des événements réels mettent en lumière ces dangers. Des défauts de fabrication, des corps étrangers ou des connexions incorrectes dans les circuits respiratoires ont entraîné des pannes de ventilation, des incendies dans les blocs opératoires ou des cas d'hypoventilation.

• Elle garantit l'interopérabilité et la compatibilité : cette norme exige que les connecteurs soient conformes à la norme ISO 5356-1 (connecteurs coniques), évitant ainsi les branchements incorrects et dangereux entre différents systèmes de tubulure médicale (par exemple, en confondant les lignes d'anesthésie avec les sondes de nutrition intraveineuse ou entérale). Des dimensions standardisées favorisent une intégration aisée des équipements de différents fabricants à travers le monde.
• Elle favorise la conformité réglementaire et l'accès au marché : le respect de cette norme est souvent obligatoire ou harmonisé pour les homologations dans le cadre d'organismes tels que la FDA ou d'autres réglementations internationales. Elle facilite le marquage CE, l'homologation FDA et le commerce international en démontrant que les dispositifs répondent aux critères essentiels de sécurité et de performance. La non-conformité expose à des risques de rappels de produits, de litiges ou d'exclusion du marché.
• Elle garantit la qualité et la fiabilité des soins intensifs : les circuits respiratoires adaptatifs typiques utilisés en chirurgie illustrent la sécurité des installations assurée par la norme.

En bref, la norme ISO 5367 contribue directement à réduire les événements indésirables évitables dans les environnements à haut risque tels que les salles d'opération et les unités de soins intensifs, sauvant des vies et s'alignant sur des objectifs plus larges en matière de sécurité des dispositifs médicaux (par exemple, l'objectif de développement durable des Nations Unies relatif à la bonne santé et au bien-être).

Depuis de nombreuses années, notre organisation, forte de son personnel compétent et expérimenté, comprend les besoins de ses clients, leur fournit les services d'essais de pointe requis et les accompagne dans la mise en place, l'application et l'amélioration de leurs systèmes de management. Dans ce cadre, nous proposons également des services d'essais aux entreprises, conformément à la norme « ISO 5367 : Appareils d'anesthésie et de soins respiratoires – Dispositifs et accessoires respiratoires ».