ISO 23409 Préservatifs masculins - Exigences et méthodes d'essai pour les préservatifs en matériaux synthétiques

La norme « ISO 23409 Préservatifs masculins - Exigences et méthodes d'essai pour les préservatifs en matériaux synthétiques » publiée par l'Organisation internationale de normalisation (ISO) décrit les exigences minimales et les méthodes d'essai applicables aux préservatifs masculins fabriqués à partir de matériaux synthétiques ou de mélanges de matériaux synthétiques et de latex de caoutchouc naturel utilisés à des fins contraceptives et pour aider à prévenir les infections sexuellement transmissibles.

Français Aux fins de la présente norme, en plus des termes et définitions donnés dans la « DIN ISO 2859-1 Procédures d'échantillonnage pour le contrôle selon les spécifications - Partie 1 : Schémas d'échantillonnage indexés sur la limite de qualité d'acceptation (NQA) pour le contrôle des lots », les définitions suivantes s'appliquent :

• La limite de qualité d'acceptation fait référence au niveau de qualité qui constitue la pire moyenne tolérable du processus lorsqu'une série continue de lots est présentée pour l'échantillonnage d'acceptation.
• Le préservatif masculin est un dispositif médical conçu pour couvrir et maintenir le pénis pendant l'activité sexuelle, utilisé par les consommateurs à des fins de contraception et de prévention des infections sexuellement transmissibles.
• La date d’expiration est la date après laquelle un préservatif ne peut plus être utilisé.
• Un numéro d'identification est un numéro ou une combinaison de chiffres, de symboles ou de lettres utilisé par un fabricant sur les emballages de consommation pour identifier de manière unique les numéros de lot des préservatifs individuels contenus dans cet emballage, permettant de retracer ces lots à travers toutes les étapes de la production, de l'emballage et de la distribution.
• Le contenant individuel est l’emballage principal contenant un seul préservatif.
• Le niveau d’inspection est la relation entre la taille du lot et la taille de l’échantillon.
• Un lot est un ensemble de préservatifs de même conception, couleur, forme, taille et formule, produits essentiellement au même moment, en utilisant le même procédé, les mêmes matières premières de mêmes spécifications et un équipement commun, et conditionnés dans le même type de récipient individuel avec le même lubrifiant et les mêmes additifs.
• Le test de lot est le test appliqué pour évaluer l’adéquation du lot.
• Un trou caché est un trou dans un préservatif qui n'est pas visible avec une vision normale ou corrigée, mais qui est détecté par un test de fuite d'eau ou un test électrique approprié.
• Un trou visible est un trou dans un préservatif qui peut être vu avec une vision normale ou corrigée lors d'un test de trous lorsque le préservatif est rempli d'eau ou d'électrolyte.
• Un matériau synthétique est tout matériau de base autre que le latex de caoutchouc 100 % naturel utilisé pour fabriquer des préservatifs. Ce terme s’applique aussi bien aux préservatifs fabriqués entièrement à partir de matériaux synthétiques qu’aux préservatifs fabriqués à partir d’un mélange de matériaux synthétiques et de latex.

Les préservatifs sont des produits fabriqués en masse et en très grande quantité. Il existe inévitablement des différences entre les préservatifs individuels et une petite partie des préservatifs de chaque série de production peut ne pas répondre aux exigences de cette norme. De plus, de nombreuses méthodes d’essai décrites dans cette norme sont destructives. Pour ces raisons, la seule méthode pratique pour évaluer la conformité à cette norme consiste à tester un échantillon représentatif d’un lot ou d’une série de lots.

Les plans d’échantillonnage de base sont inclus dans la norme ISO 2859-1. La norme ISO/TR 8550 fournit des conseils sur la sélection d'un système, d'un programme ou d'un plan d'échantillonnage d'acceptation pour l'examen d'éléments individuels dans un lot.

Lorsque la qualité des préservatifs doit être vérifiée en permanence, il est recommandé à la partie intéressée de porter également son attention sur le système de qualité du fabricant, plutôt que de se concentrer uniquement sur l'évaluation du produit final.

Les plans d’échantillonnage doivent être sélectionnés de manière à assurer un niveau acceptable de protection des consommateurs. Des plans d’échantillonnage pratiques sont fournis dans les annexes standard (annexes A et B).

L'annexe A décrit les plans d'échantillonnage basés sur la norme ISO 2859-1 et convient particulièrement aux fabricants ou aux acheteurs qui évaluent l'adéquation d'une série de lots en cours. Le niveau actuel de protection des consommateurs dépend du passage à un contrôle plus strict si une détérioration de la qualité est détectée. Les règles transitoires ne peuvent pas fournir une protection complète pour les deux premiers lots testés, mais deviennent de plus en plus efficaces à mesure que le nombre de lots dans un lot augmente. Ces plans d’échantillonnage sont recommandés lorsque cinq lots ou plus sont testés.

L’annexe B décrit les plans d’échantillonnage basés sur la norme ISO 2859-1 recommandés pour l’évaluation des lots isolés. Ces plans d'échantillonnage, lorsqu'ils sont utilisés conjointement avec les règles transitoires, offrent approximativement le même niveau de protection des consommateurs que ceux prévus à l'annexe A. Il est recommandé d'utiliser ces plans d'échantillonnage pour l'évaluation de moins de cinq lots, par exemple, dans des situations de litige, à des fins d'arbitrage, pour des essais de type, à des fins de qualification ou pour de courtes séries de lots continus.

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