EN IEC 60645 Électroacoustique - Équipement audiométrique

La norme « EN IEC 60645 Équipements électroacoustiques et audiométriques » , basée sur une norme européenne et publiée ultérieurement par la Commission électrotechnique internationale (CEI) , comprend les sous-sections suivantes publiées sous le même titre :

• La norme « EN IEC 60645-1 Partie 1 : Appareils d'audiométrie tonale et vocale » décrit les exigences générales relatives aux audiomètres conçus pour être utilisés afin de déterminer les niveaux de seuil d'audition sur la base de niveaux de seuil de référence standard établis au moyen de méthodes de tests psychoacoustiques et aux audiomètres conçus pour effectuer des tests psychoacoustiques utilisant du matériel vocal.

L’objectif de cette norme est de garantir que :

• Pour garantir que les tests auditifs dans la gamme de fréquences de 125 Hz à 16 kHz dans une oreille humaine donnée, effectués avec différents audiomètres à tons purs conformes à cette norme, produiront essentiellement les mêmes résultats.
• Pour garantir que les résultats obtenus représentent une comparaison valable entre l’audition de l’oreille testée et le seuil auditif de référence.
• Garantir la présentation standardisée du matériel vocal au sujet. Cela garantit que les tests auditifs utilisant un signal vocal et une forme de présentation donnés produiront sensiblement les mêmes résultats lorsqu'ils seront effectués sur différents audiomètres conformes à cette norme.
• Pour garantir que les audiomètres sont classés en fonction de la gamme de signaux de test qu'ils présentent, de leur mode de fonctionnement ou de leur application principale supposée.

Les audiomètres sont divisés en quatre types : les appareils de type A offrent un large éventail de fonctionnalités, tandis que les appareils de type B n'en offrent que des fonctionnalités de base. Pour les deux types, l'audiomètre peut être étalonné au niveau de sortie équivalent en champ libre du casque et est alors désigné comme type AE ou type BE.

Cette norme exclut les exigences relatives aux audiomètres vocaux dotés de réglages de réponse en fréquence destinés à déterminer une courbe de réponse en fréquence d'intelligibilité optimale pour chaque sujet.

L’objectif de cette norme est de garantir que les tests auditifs effectués en utilisant la parole comme stimulus de test dans une oreille humaine donnée avec différents audiomètres conformes à cette norme donneront essentiellement les mêmes résultats pour une méthode d’étalonnage donnée.

Deux spécifications, un étalonnage et des méthodes de test sont donnés pour les niveaux de sortie produits par les écouteurs et le vibrateur osseux :

• Méthode de niveau de sortie équivalent en champ libre pour les audiomètres de type AE et BE
• Méthode de niveau de sortie du coupleur non corrigé pour les audiomètres de type A et B.

Les résultats dépendent de facteurs autres que l’audiomètre, tels que le matériel de test, la salle de test et les haut-parleurs.

• La norme « EN IEC 60645-3 Partie 3 : Signaux d'essai auditifs de courte durée à des fins audiométriques et neuro-otologiques » décrit une méthode de description des caractéristiques physiques des signaux d'essai audiométriques de courte durée et des signaux de référence, ainsi que des méthodes de mesure. Cette norme définit également une méthode psychoacoustique pour déterminer le niveau du signal d'essai en termes de niveau auditif. Elle inclut également des exigences relatives aux informations à fournir dans un manuel d'utilisation.

La présente norme ne définit pas la méthode d'utilisation des signaux d'essai de courte durée ni ne spécifie les formes d'ondes à utiliser en pratique clinique. Son objectif est de garantir que les stimuli audiométriques de courte durée sont définis et mesurés de manière uniforme, et que les étalonnages sont réalisés selon des méthodes définies.

• La norme EN IEC 60645-4 Partie 4 : Appareils pour audiométrie haute fréquence étendue spécifie les exigences relatives aux appareils audiométriques conçus pour l'audiométrie tonale dans la gamme de fréquences de 8 000 Hz à 16 000 Hz, en complément de celles applicables et spécifiées dans la norme EN IEC 645-1. L'objectif de cette norme est de garantir que l'audiométrie haute fréquence étendue réalisée sur une oreille humaine donnée avec différents types d'appareils conformes à cette norme produira des résultats globalement similaires.

La norme EN IEC 60645 est essentielle car elle garantit la cohérence, la sécurité et la fiabilité de la conception et de l'utilisation des équipements audiométriques. Les principales raisons de son importance sont les suivantes :

• Normalisation inter-appareils : Cet ensemble de normes définit les spécifications de performance et les exigences de test des audiomètres et des équipements audiologiques associés. Cela garantit que les appareils de différents fabricants produisent des résultats comparables, ce qui est essentiel pour des évaluations auditives précises et un suivi thérapeutique.
• Précision dans l’évaluation auditive : En spécifiant les exigences en matière de précision de fréquence, de niveaux de pression acoustique, de distorsion et d’étalonnage, la norme garantit que les audiomètres fournissent des résultats valides et reproductibles, essentiels au diagnostic de la perte auditive.
• Sécurité des patients : cette norme comprend des fonctionnalités qui aident à prévenir l’exposition à des niveaux sonores nocifs ou à d’autres conditions dangereuses pendant les tests et à protéger les patients contre les blessures.
• Cohérence mondiale : Favorise l'harmonisation internationale, garantissant l'utilisation et la fiabilité des données et des équipements audiologiques dans tous les pays. Ceci est important pour les cabinets médicaux multinationaux, les fabricants d'équipements et les études de recherche.
• Conformité réglementaire : cette norme sert de référence pour l’approbation réglementaire dans de nombreux pays, ce qui en fait une exigence fondamentale pour que les dispositifs entrent sur le marché et soient utilisés dans des contextes cliniques.

Notre organisation, qui accompagne depuis des années des entreprises de tous secteurs grâce à un large éventail d'activités de test, de mesure, d'analyse et d'évaluation, dispose d'une équipe performante qui suit de près les avancées scientifiques et technologiques mondiales et s'améliore constamment. Dans ce contexte, nous proposons également des services de test conformes à la norme EN IEC 60645 relative aux équipements électroacoustiques et audiométriques.