EN ISO 6717 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Récipients à usage unique pour le prélèvement d'échantillons autres que le sang humain

La norme « EN ISO 6717 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Récipients jetables pour le prélèvement d'échantillons humains autres que le sang », qui est basée sur une norme européenne et publiée ultérieurement par l'Organisation internationale de normalisation (ISO), décrit les exigences et les méthodes d'essai pour les récipients jetables spéciaux sous vide et non sous vide conçus par les fabricants pour le stockage primaire et la conservation d'échantillons autres que le sang prélevés sur le corps humain pour un examen de diagnostic in vitro. Cette norme n’est pas destinée à couvrir les conteneurs d’échantillons destinés aux enquêtes médico-légales.

Des exemples de tels échantillons comprennent, sans s'y limiter, le liquide céphalo-rachidien, les matières fécales, les fluides corporels infectés, la salive, l'éjaculat, les expectorations, l'urine et les échantillons de tissus. Les types d’échantillons et de dispositifs spécifiquement exclus sont les conteneurs spéciaux pour la cryoconservation, les échantillons de test d’acide nucléique et les écouvillons.

Les exigences et les méthodes d’essai relatives aux récipients de prélèvement d’échantillons de sang veineux humain à usage unique, sous vide et non sous vide, sont incluses dans la norme « ISO 6710 Récipients jetables pour le prélèvement d’échantillons de sang veineux humain ».

Par ailleurs, cette norme ne spécifie pas d’exigences pour les dispositifs auxiliaires utilisés avec les conteneurs d’échantillons.

Aux fins de la présente norme, les termes et définitions suivants s'appliquent :

• Un récipient est un contenant destiné à contenir un échantillon, vide ou non (avec les éventuels accessoires et additifs du récipient et muni d'une fermeture).
• Un récipient vidé est un récipient qui a été pré-vidé par le fabricant ou qui est destiné à être récupéré par l'utilisateur avant ou pendant le prélèvement d'échantillons.
• La chambre est la partie du récipient qui contient l'échantillon, sans le couvercle.
• Le couvercle est l'élément qui ferme le récipient, composé de plusieurs parties.
• Un accessoire est un composant à l'intérieur d'un récipient destiné par le fabricant à faciliter la collecte, le mélange ou la séparation de l'échantillon.
• Un dispositif auxiliaire est un dispositif destiné à être fixé à un récipient pour permettre le prélèvement d'échantillons. Par exemple, des cuillères d’échantillonnage conçues pour collecter des échantillons solides ou des aiguilles de collecte pour des échantillons liquides.
• Un additif est une substance placée dans un récipient pour faciliter la conservation de l'échantillon ou une substance destinée à réagir avec l'échantillon pour permettre la réalisation de l'analyse prévue. Par exemple, les conservateurs microbiologiques (comme l’acide borique).
• La capacité nominale du liquide est le volume de l'échantillon que le récipient est destiné à remplir, plus le volume de tous les additifs.
• La capacité de remplissage est le volume d'échantillon liquide requis pour obtenir le rapport d'échantillon additif requis.
• Un indicateur de remplissage est une ligne marquée sur un récipient ou son étiquette pour indiquer un remplissage correct.
• Une ligne de graduation est un marquage sur un récipient ou son étiquette permettant d'estimer le volume d'un échantillon liquide. Un bouchon peut être marqué de plusieurs lignes de graduation.
• Le volume de prélèvement est la quantité d’échantillon liquide prélevée dans un récipient sous vide.
• La date d'expiration est la date après laquelle le produit ne peut plus être utilisé.
• Le couple de fermeture est le couple spécifié par le fabricant nécessaire pour serrer suffisamment un bouchon à vis pour affecter l'étanchéité d'un récipient.
• Un échantillon est une partie discrète d’un fluide corporel, d’haleine, de cheveux ou de tissu prélevée pour examen ou analyse d’une ou plusieurs quantités ou propriétés.

Si l’utilisation prévue nécessite une inspection visuelle du contenu de la chambre, celle-ci doit être construite dans un matériau dont le contenu est clairement visible lors de l’inspection visuelle. Cependant, cela peut être le cas si l’exposition à la lumière ultraviolette ou à la lumière visible dégrade le contenu.

Si le récipient n’est pas fait d’un matériau dont le contenu est clairement visible, le couvercle peut être retiré pour faciliter l’inspection du contenu.

Si un récipient est destiné à la détermination d'un élément ou d'une substance spécifique, par exemple des oligo-éléments, le niveau maximal de l'élément ou de la substance à l'intérieur du récipient et la méthode d'analyse utilisée doivent être spécifiés par le fabricant dans la notice d'utilisation ou sur l'étiquette ou l'emballage.

Pour la détermination de métaux spécifiés et d'autres substances spécifiées, la formulation du matériau de revêtement doit être telle qu'elle n'interfère pas avec la détermination et n'affecte donc pas les résultats.

Pour les déterminations très sensibles ou certaines investigations (par exemple celles utilisant la fluorimétrie) ou les tests peu fréquemment utilisés, les limites d'intervention peuvent ne pas être convenues. Dans de tels cas, le laboratoire doit définir une valeur à blanc ou déterminer si le récipient convient à l'examen ou consulter le fabricant.

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