Dans la norme « ISO 22622 Implants chirurgicaux – Port de prothèses totales de l'articulation de la cheville – Paramètres de charge et de déplacement pour les machines d'essai d'usure avec contrôle de charge ou de déplacement et conditions environnementales correspondantes pour les tests » développée par l'Organisation internationale de normalisation (ISO), le Décrit le mouvement angulaire relatif, le modèle de force appliquée, la vitesse et la durée du test, la configuration de l'échantillon et l'environnement de test à utiliser pour les tests d'usure des prothèses totales de l'articulation de la cheville sur des machines de test d'usure avec contrôle de charge ou de déplacement. Cette norme est basée sur la méthode décrite par les normes ISO 14243-1 et ISO 14243-3 et permet d'utiliser le même équipement de test que celui utilisé pour les tests d'usure des arthroplasties totales du genou.
Aux fins de la présente norme, les termes et définitions suivants s'appliquent :
La prothèse totale de l'articulation de la cheville est montée sur un appareil qui applique simultanément un mouvement de rotation cyclique (rotation talus plantaire/dorsiflexion et couple de rotation tibial) et des forces de contact (forces axiales et antéropostérieures) à l'interface entre les composants tibiaux et talus, simulant la marche humaine normale. . Les mouvements de force de contact sont adaptés à un poids corporel supposé de 720 N.
Le test d'usure d'une prothèse totale de cheville dans un simulateur de genou selon les normes ISO 14243-1 et ISO 14243-3 nécessite une position inversée avec l'élément talus en position haute de la prothèse totale de cheville. La position du composant tibial donnée par les normes ISO 14243-1 et ISO 14243-3 reste la position du composant tibial de la prothèse totale de cheville, et la position du composant fémoral donnée par les normes ISO 14243-1 ou ISO 14243-3 reste la position du composant talus. de la prothèse totale de cheville devient la position.
Lors de l'application de courbes, les directions des mouvements ne doivent pas être confondues en raison de la position inversée.
Pour les machines d'essai d'usure avec contrôle de charge, les forces de contact et les actions de rotation appliquées sont la force axiale, la force antéropostérieure, la rotation plantaire/dorsiflexion du talus et le couple de rotation du composant tibial.
Pour les machines d'essai d'usure avec contrôle de déplacement, les forces de contact et les actions de rotation appliquées sont la force axiale, le déplacement antéropostérieur, la rotation plantaire/dorsiflexion du talus et la rotation interne/externe du composant tibial.
Les surfaces de contact des composants tibiaux et talus sont immergées dans un milieu de test liquide qui simule le liquide synovial humain. Si les polymères font l'objet d'une enquête, un échantillon témoin est soumis à un milieu liquide et à la même force axiale variable dans le temps pour déterminer l'ampleur du changement de masse dû au fluage ou au transfert de liquide de l'échantillon d'essai. Les tests sont effectués dans un environnement contrôlé qui simule les conditions physiologiques.
Parmi les nombreuses études d'essais, de mesures, d'analyses et d'évaluation réalisées pour des entreprises de divers secteurs, notre organisation, avec son personnel formé et expert et ses équipements technologiques de pointe, est conforme à la suivante : « ISO 22622 Implants chirurgicaux - Usure de l'articulation totale de la cheville prothèses - Usure avec contrôle de charge ou de déplacement Elle propose également des prestations d'essais définies dans la norme « paramètres de chargement et de déplacement des machines d'essais et conditions d'environnement correspondantes pour les essais ».
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