Conteneurs pliables en plastique ISO 3826 pour le sang humain et ses composants.

La norme « ISO 3826 Contenants pliables en plastique pour le sang humain et ses composants », publiée par l’Organisation internationale de normalisation (ISO), comprend les sous-sections suivantes publiées sous le même titre :

• La norme ISO 3826-1 Partie 1 : Contenants conventionnels décrit les exigences, notamment de performance, relatives aux contenants en plastique stériles, pliables et sans évent, munis d’orifices de sortie pour tubes de prélèvement, d’aiguilles intégrées et, en option, de tubes de transfert, destinés au prélèvement, au stockage, au traitement, au transport, à la séparation et à l’administration du sang et de ses composants. Ces contenants peuvent contenir des solutions anticoagulantes ou conservatrices selon l’application prévue.

Cette norme s'applique également aux ensembles de plusieurs contenants en plastique, tels que les ensembles doubles, triples, quadruples ou multiples. Sauf indication contraire, tous les essais décrits dans cette norme s'appliquent aux contenants en plastique prêts à l'emploi. Cette norme ne s'applique pas aux contenants en plastique munis de filtres intégrés.

Dans le domaine crucial de la médecine transfusionnelle, l'intégrité des systèmes de collecte et de conservation du sang est primordiale. Au cœur de ce processus se trouve un élément en apparence simple, mais rigoureusement réglementé : les conteneurs souples en plastique utilisés pour le sang humain et ses composants. La norme ISO 3826-1 est une norme internationale qui définit des critères de qualité, de sécurité et de performance pour ces dispositifs médicaux essentiels.

La norme ISO 3826-1 garantit que ces conteneurs répondent à des exigences strictes en matière de prévention de la contamination, de maintien de la stérilité et de résistance aux exigences de collecte, de stockage, de transport et de manutention.

• La norme ISO 3826-2 Partie 2 : Symboles graphiques pour étiquettes et instructions, décrit les symboles utilisés pour transmettre des informations spécifiques relatives aux dispositifs médicaux de prélèvement et de conservation du sang. Ces informations peuvent figurer sur le dispositif lui-même, sur une étiquette ou avec le dispositif. Les symboles spécifiés dans cette norme ne remplacent pas les exigences réglementaires nationales en vigueur.

Les fabricants cherchent à réduire les coûts d'étiquetage en minimisant ou en rationalisant les variations. Cela engendre d'importantes difficultés de traduction, de conception et de logistique lorsque plusieurs langues figurent sur une même étiquette ou un même document. À l'instar d'autres dispositifs médicaux, les dispositifs de thérapie sanguine étiquetés en différentes langues peuvent être source de confusion et de retards dans la recherche de la langue appropriée.

Cette norme propose des solutions à ces problèmes grâce à l'utilisation de symboles internationalement reconnus et définis avec précision. Elle est principalement destinée aux fabricants de dispositifs médicaux spécialisés dans le prélèvement, le traitement, le stockage et la distribution du sang, qui commercialisent les mêmes produits dans des pays dont les exigences linguistiques en matière d'étiquetage des dispositifs médicaux varient.

La norme ISO 3826-2 s'applique aux conteneurs pliables en plastique à usage unique et aux dispositifs associés destinés au sang et à ses composants. Elle couvre tous les équipements médicaux nécessitant un étiquetage clair et universel dans la chaîne transfusionnelle. Son objectif principal est de faciliter une conformité multilingue et économique en remplaçant les textes détaillés par des symboles. Cette norme comprend :

• Caractéristiques des symboles : Comprend un ensemble soigneusement sélectionné de symboles graphiques aux significations précises. Conçus pour plus de clarté et éviter toute ambiguïté, ils sont adaptés à la reproduction sur de petites étiquettes.
• Consignes d’utilisation : Les symboles peuvent figurer sur l’appareil, sur les étiquettes ou dans le manuel d’utilisation. Leur compréhension par l’utilisateur doit généralement être vérifiée par des tests d’utilisabilité ; ils ne remplacent pas la réglementation nationale, mais la complètent.
• Principes de conception : Ce document met l’accent sur la lisibilité et l’adaptabilité des symboles, un contraste élevé et la possibilité d’imprimer en couleur ou en noir et blanc. Il recommande les pratiques de la norme ISO 15223-1 relative aux symboles des dispositifs médicaux, tout en excluant les exigences concernant la taille des symboles.
• Tests et vérification : les fabricants doivent s’assurer que les symboles sont conformes aux définitions normalisées et, le cas échéant, se référer à la norme ISO 3864 pour les couleurs de sécurité et à la norme ISO 7000 pour les symboles d’information publique.

La conformité inclut des audits réalisés par des tiers et garantit que les symboles renforcent, et non remplacent, les avertissements textuels dans les situations critiques. Cette norme ne couvre pas les systèmes ventilés ou spécifiques à l'aphérèse, mais elle répond à leurs exigences en matière d'étiquetage.

• La norme « ISO 3826-3 Partie 3 : Systèmes de poches de sang avec dispositifs intégrés » décrit les exigences, notamment en matière de performances, relatives aux dispositifs intégrés sur les conteneurs stériles, pliables et non ventilés en plastique (systèmes de poches de sang). Les systèmes de poches de sang ne sont pas tenus d’inclure tous les dispositifs intégrés spécifiés dans cette norme. Les dispositifs intégrés comprennent :
• Filtre à leucocytes
• Dispositif d'échantillonnage avant don
• Sacs supérieurs et inférieurs
• Sachet de conservation des plaquettes
• Dispositif de protection contre les piqûres d'aiguilles.

Outre la norme ISO 3826-1, qui spécifie les exigences relatives aux contenants conventionnels, la présente norme inclut des exigences supplémentaires pour les systèmes de poches de sang utilisant plusieurs unités. Elle ne couvre pas les systèmes automatisés de prélèvement sanguin. Sauf indication contraire, tous les essais décrits dans la présente norme s'appliquent aux contenants en plastique prêts à l'emploi. Le cas échéant, des essais chimiques, physiques et biologiques conformes à la norme ISO 3826-1 sont réalisés.

La norme ISO 3826-3 concerne les systèmes de poches de sang stériles, pliables et non ventilées, en plastique, dotés d'une ou plusieurs fonctionnalités intégrées permettant des procédés avancés, allant au-delà des simples contenants. Tous les tests sont réalisés sur des systèmes disponibles sur le marché, intégrant, le cas échéant, les évaluations chimiques, physiques et biologiques de la norme ISO 3826-1. Les éléments clés sont les suivants :

• Fonctionnalités intégrées :
• Filtre à leucocytes : Il doit minimiser les réactions transfusionnelles en réduisant les globules blancs à moins de 5 x 10^6 par unité, tout en maintenant les débits et les limites d'hémolyse.
• Dispositif de prélèvement d'échantillons avant don : permet l'utilisation de sacs directionnels stériles pour les tests sans compromettre le volume de prélèvement principal.
• Poches supérieure et inférieure : facilitent la récupération efficace des globules rouges pendant l’intervention et sont dotées d’orifices aux deux extrémités pour un drainage optimal.
• Poche de conservation des plaquettes : Conçue pour l'agitation et les échanges gazeux, elle garantit la viabilité des plaquettes pendant 5 à 7 jours.
• Dispositif de protection contre les piqûres d'aiguille : Comprend des mécanismes de sécurité pour prévenir les blessures percutanées lors de l'installation ou de la mise au rebut.
• Critères de performance :
• Stérilité et biocompatibilité : Vérification de la pénétration microbienne et des limites d'endotoxines selon la série de normes ISO 10993.
• Durabilité physique : résistance à la centrifugation, aux tests de pression et à la détection des fuites dans les configurations multi-unités.
• Compatibilité : Compatible avec les anticoagulants et les additifs ; ne contient pas de substances extractibles qui affectent les composants sanguins.
• Caractéristiques dimensionnelles et fonctionnelles : tolérances de volume, intégrité de l'étanchéité et dynamique des fluides pour une application sûre.

Cette norme impose une évaluation de la conformité par un organisme tiers, garantissant ainsi que les systèmes respectent les seuils réglementaires internationaux, tels que ceux de la FDA ou de l'OMS. Elle ne spécifie pas les procédés de fabrication, mais se concentre sur la sécurité du produit final.

• La norme « ISO 3826-4 Partie 4 : Systèmes de poches de sang pour aphérèse avec fonctionnalités intégrées » décrit les exigences, notamment de performance, relatives aux systèmes de poches de sang pour aphérèse avec fonctionnalités intégrées. Ces systèmes ne sont pas tenus d’inclure toutes les fonctionnalités intégrées définies dans la présente norme. Les fonctionnalités intégrées désignent les éléments suivants :
• dispositif de protection contre les piqûres d'aiguilles
• Filtre à leucocytes
• Filtre barrière stérile
• Dispositif d'échantillonnage avant prélèvement
• sac de conservation des globules rouges
• sac de stockage de plasma
• Sachet de conservation des plaquettes
• Sachet de conservation de cellules polymorphonucléaires (par exemple, cellules souches)
• Dispositifs d'échantillonnage post-collecte
• Raccordements pour solutions de stockage, anticoagulant et liquide de remplacement.

Cette norme spécifie des exigences supplémentaires pour les systèmes de poches de sang utilisés pour le prélèvement de quantités variables de composants sanguins ou de cellules par aphérèse. Elle s'applique aux systèmes de prélèvement sanguin automatisés ou semi-automatisés. Dans certains pays, les pharmacopées nationales ou autres réglementations nationales sont juridiquement contraignantes et prévalent sur la présente norme.

La norme ISO 3826-4 porte sur les systèmes de poches de sang non ventilées, stériles, en plastique et pliables, conçus pour l'aphérèse, technique de traitement extracorporel du sang visant à isoler ses composants. Elle s'applique aux systèmes permettant de collecter des quantités variables de plasma et testés en configuration prête à l'emploi. Ses principaux éléments sont les suivants :

• Fonctionnalités intégrées :
• Filtres à leucocytes et à barrière stérile : réduisent les contaminants pour prévenir les réactions ; doivent filtrer plus de 99,99 % des leucocytes.
• Matériel d'échantillonnage : sacs de pré- et post-prélèvement pour les tests microbiologiques sans compromettre la stérilité.
• Poches de conservation : Fabriquées avec des matériaux perméables aux gaz pour assurer la viabilité, elles sont spécialement conçues pour les globules rouges, le plasma, les plaquettes ou les cellules polymorphonucléaires (par exemple, les cellules souches).
• Mécanismes de sécurité : protection contre les piqûres d'aiguille et connexions sécurisées pour les anticoagulants, les liquides de remplacement ou les solutions de stockage.
• Connexions et ports : Conception à ports multiples pour une intégration transparente avec les machines d’aphérèse.
• Critères de performance :
• Stérilité et biocompatibilité : Les limites d'endotoxines sont conformes aux évaluations biologiques de la norme ISO 10993.
• Intégrité physique : Résiste à des pressions jusqu'à 500 mmHg, à une centrifugation à 3 000 g et à des tests d'étanchéité dans des systèmes multi-sacs.
• Caractéristiques fonctionnelles : Débits minimums de 100 ml/min, précision de volume de plus/moins 5 % et résistance à la flexion lors d'un fonctionnement prolongé (jusqu'à 4 heures).
• Compatibilité chimique : Ne fuit pas lorsqu'il est utilisé avec des anticoagulants ou des additifs à base de citrate.

En résumé, la norme ISO 3826 est considérée comme importante pour les raisons suivantes :

• Elle garantit la sécurité des patients.
• Elle garantit la standardisation des produits.
• Il assure le contrôle qualité et la traçabilité.
• Garantit le respect des réglementations et le commerce international.
• Cela simplifie les processus de conservation du sang.

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