ISO 20072 Vérification de la conception des dispositifs d'administration de médicaments par aérosol - Exigences et méthodes d'essai

La norme ISO 20072 « Vérification de la conception des dispositifs d’administration de médicaments par aérosol – Exigences et méthodes d’essai », élaborée par l’Organisation internationale de normalisation (ISO) , décrit la conception, l’étiquetage, les instructions d’utilisation et les exigences d’essai des dispositifs d’administration de médicaments par aérosol portables, à usage unique et réutilisables, conçus pour administrer des médicaments aérosolisés mesurés ou pré-mesurés par voie respiratoire humaine (y compris le nez, la bouche, la trachée, les bronches et les alvéoles).

Cette norme s'applique aux dispositifs rechargeables et à usage unique destinés à un usage personnel. Elle vise à vérifier la conception des dispositifs et non l'évaluation de la qualité des médicaments. Son objectif est de vérifier, par des essais en laboratoire (in vitro), que la conception des dispositifs d'administration de médicaments par aérosol est systématiquement conforme aux spécifications du fabricant, en respectant un profil de fonctionnalité du dispositif et des essais de validation du système, tous deux déterminés à partir d'une évaluation des risques et évalués conformément au mode d'emploi.

Cette norme exclut les dispositifs d'aérosolisation continue ou semi-continue, les dispositifs d'aérosolisation qui n'émettent pas d'ingrédient pharmaceutique actif (API), les dispositifs d'aérosolisation à usage général (à utiliser avec des ventilateurs) et les atomiseurs, qui sont couverts par l'ISO 27427. Cette norme ne s'applique pas aux fabricants de pièces ou de composants individuels de dispositifs d'administration de médicaments par aérosol (par exemple, pompes de pulvérisation, valves, conteneurs).

Il peut arriver qu'un dispositif relève du champ d'application de la présente norme et de la norme ISO 27427. Le Comité estime que l'utilisation prévue du produit et l'évaluation des risques associés détermineront la norme internationale choisie par un fabricant pour la validation de la conception des dispositifs d'administration de médicaments par aérosol. Cette norme internationale décrit le processus de validation de la conception des dispositifs d'administration de médicaments par aérosol avec un médicament, un placebo ou un médicament représentatif, en conjonction avec un profil de fonctionnalité du dispositif basé sur les risques. La norme ISO 27427 décrit le processus de caractérisation des performances aérodynamiques d'un système de nébulisation destiné à être utilisé avec une classe non spécifiée de principes actifs pharmaceutiques.

Aux fins de la présente norme, les termes et définitions suivants s'appliquent :

• L'ingrédient pharmaceutique actif fait référence aux molécules API responsables de la production de l'effet thérapeutique souhaité.
• L'actionnement désigne l'action du dispositif d'administration aérosol pour libérer le médicament à aérosoliser. Il peut consister à charger et à libérer le médicament, ou simplement à le libérer.
• Un compteur d'actionnements est un équipement qui décompte numériquement le nombre d'actionnements du mécanisme de comptage de doses. Il peut être un accessoire ou intégré au dispositif d'administration de médicament par aérosol.
• Le système d'administration de médicament par aérosol est un système intégré composé de l'interface patient et du médicament (c'est-à-dire un produit combiné).

Sauf justification par une évaluation des risques, les exigences générales suivantes s’appliquent :

• Le dispositif d'administration de médicaments par aérosol doit être conçu pour délivrer la masse ou la dose émise telle que spécifiée et vérifiée par le fabricant du dispositif, lorsqu'il est utilisé conformément aux instructions d'utilisation.
• Le dispositif d’administration de médicaments en aérosol doit être conçu de manière à ce que l’opérateur soit conscient que le dispositif est en cours d’utilisation.
• Le dispositif d’administration de médicaments par aérosol doit être conçu de manière à minimiser le risque d’activation accidentelle.
• Les performances d'un dispositif d'administration de médicaments par aérosol et de tout accessoire spécifié par le fabricant doivent être conformes au profil de fonctionnalité du dispositif et aux essais de validation du système applicables à cette combinaison. Le fabricant doit identifier les accessoires spécifiques pouvant être utilisés avec le dispositif ou le système d'administration de médicaments par aérosol.
• Le dispositif d'administration de médicament par aérosol doit être conçu de manière à ce que l'opérateur puisse déterminer quand le médicament à administrer est presque terminé et quand il est proche ou a atteint l'épuisement.
• Un dispositif d'administration d'aérosol prérempli avec compteur d'actionnements ou indicateur de contenu ne doit pas être réinitialisé en fin de vie. Un dispositif d'administration d'aérosol rechargeable avec compteur intégré doit permettre sa réinitialisation une fois rempli de médicament.
• Le fabricant doit fournir à l'exploitant des informations lui indiquant quand le dispositif d'administration de médicaments par aérosol doit être remplacé ou a atteint sa fin de vie utile. Cette exigence s'applique également à tout accessoire requis pour satisfaire aux exigences du profil de fonctionnalité du dispositif.
• Le processus de conception doit prévoir une justification du choix des matériaux. Le critère principal de sélection des matériaux destinés à la fabrication des dispositifs doit être leur adéquation à l'usage prévu, notamment en termes de propriétés et de caractéristiques chimiques, toxicologiques, physiques, électriques, morphologiques et mécaniques. Afin de garantir que le produit final fonctionnera comme prévu et sera sans danger pour l'homme, le programme comprend une évaluation biologique conformément à la norme ISO 10993-1. Cette norme fournit des indications sur les parties de la série ISO 10993 à respecter.
• Les dispositifs d’administration de médicaments par aérosol doivent être conçus de manière à minimiser :
  • Entrée de particules étrangères
  • Formation de particules provenant du dispositif d'administration de médicament en aérosol lui-même (par exemple, abrasion)
  • Contamination microbiologique.

Les dispositifs et composants d'administration de médicaments par aérosol qui doivent être stériles de par leur conception ou leur fonction doivent être conçus pour pouvoir être soumis à des processus de stérilisation conformément aux normes ISO 17665-1, ISO 11135-1 ou ISO 11137 ou à d'autres processus de stérilisation validés.

• Le logiciel doit être conçu selon un modèle de cycle de vie conforme à la norme CEI 62304. Le dispositif d'administration de médicaments par aérosol doit répondre aux exigences applicables de la norme CEI 62304.
• Les dispositifs et composants d'administration de médicaments par aérosol qui, de par leur conception ou leur fonction, nécessitent un nettoyage, une désinfection ou une stérilisation par l'opérateur, doivent être fournis avec des instructions adéquates pour permettre à l'opérateur de réaliser le processus de nettoyage, de désinfection ou de stérilisation. Ces méthodes doivent être vérifiées pour atteindre l'objectif prévu, tel que spécifié par le fabricant.
• Les dispositifs d'administration de médicaments par aérosol avec composants électriques doivent être conformes aux normes IEC 60601-1, IEC 60601-1-2 et IEC 62366.
• Si le dispositif d’administration de médicaments par aérosol comprend un système d’alarme électronique, celui-ci doit être conforme aux normes IEC 60601-1-8 et IEC 62366.
• Pour les dispositifs d’administration de médicaments en aérosol préremplis et à dose fixe, la dose et le nombre d’actionnements doivent être clairement indiqués sur le dispositif.
• Dans le cas de dispositifs d’administration de médicaments par aérosol à dose sélectionnée, les éléments suivants doivent être clairement indiqués :
  • Taille et unités pour la dose sélectionnée
  • Dose sélectionnée prête à être administrée
• Un dispositif d'administration de médicament par aérosol à dose sélectionnée doit être conçu de manière à ce que l'une des conditions suivantes s'applique :
  • Une dose ne peut pas être ajustée à une valeur supérieure à celle du médicament restant
  • Le dispositif d'administration de médicament par aérosol ne permettra pas l'administration si la dose définie est supérieure au médicament restant
  • Le dispositif d'administration de médicaments par aérosol affiche la quantité de médicament délivrée (une fraction de la dose définie)
  • Le dispositif d'administration de médicament par aérosol affiche la quantité de médicament non encore administrée (la quantité de dose non encore administrée).
• Le dispositif d'administration de médicament par aérosol doit être conçu de manière à ce que l'identité du médicament dans les dispositifs préremplis puisse être déterminée par l'opérateur ou, dans le cas de dispositifs d'administration de médicament par aérosol non préremplis, que le médicament à utiliser soit clairement indiqué.

Le fabricant doit également effectuer une évaluation des risques conformément à la norme ISO 14971, qui déterminera les paramètres à inclure dans le profil de fonctionnalité de l'appareil.

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