La norme « ISO 10555 Cathéters intravasculaires - Cathéters stériles et à usage unique » , élaborée par l’Organisation internationale de normalisation (ISO) , comprend les sous-sections suivantes publiées sous le même titre :
Le cathéter doit être stérilisé selon une méthode validée appropriée et conforme à la présente norme à l'état stérile. Certaines parties du cathéter doivent être radiodétectables, si nécessaire, après évaluation des risques. La conformité doit être démontrée par une méthode d'essai appropriée, telle que la norme ASTM F640-12 ou DIN 132737. Le cathéter doit être exempt de risques biologiques. La norme ISO 10993-1 s'applique pour le choix des méthodes d'essai appropriées.
Lors d'un examen avec une vision normale ou corrigée, la surface externe du cathéter doit être exempte de tout corps étranger à un grossissement d'au moins 2,5x. La surface externe du cathéter, y compris son extrémité distale, doit être exempte de défauts de fabrication et de surface susceptibles de provoquer un traumatisme vasculaire lors de son utilisation. Si le cathéter est lubrifié, le lubrifiant ne doit pas être visible sous forme de gouttes de liquide sur la surface externe.
Lorsqu'ils sont testés conformément à la méthode indiquée à l'annexe A, les composants métalliques du cathéter destinés au contact avec le trajet du fluide ne doivent présenter aucun signe de corrosion.
Aux fins de la présente norme, un cathéter veineux central désigne un cathéter intravasculaire à lumière unique ou multiple conçu pour la perfusion ou le retrait de liquide dans le système veineux central, ou pour la mesure de pression ou d'autres mesures. Le cathéter peut être équipé d'un système de fixation intégré.
Les cathéters doivent être conformes à la norme ISO 10555-1, à l'exception de la force de retrait maximale, à laquelle s'appliquent les exigences de cette norme.
Si le cathéter est équipé de repères de distance, ceux-ci doivent indiquer la distance à partir de l'extrémité distale. La distance entre les repères ne doit pas dépasser 5 cm à partir du premier repère. Il est recommandé d'espacer les repères de distance de 1 cm dans la partie du cathéter susceptible d'être importante pour l'utilisateur, notamment pour le positionnement et le suivi de la migration du cathéter.
En ce qui concerne le marquage des lumières, dans les cathéters multilumières, l’identification de chaque lumière doit être visible pour l’utilisateur.
Pour les cathéters dont l'extrémité est constituée d'un matériau plus souple ou d'une construction différente de celle de la tige et dont la longueur ne dépasse pas 20 mm, la force d'arrachement maximale minimale de l'extrémité doit être conforme au tableau, lorsqu'elle est testée selon la méthode décrite dans l'annexe B de la norme ISO 10555-1. La force d'arrachement maximale minimale de toutes les autres pièces de ces cathéters doit être conforme à la norme ISO 10555-1.
Les informations fournies par le fabricant doivent être conformes à la norme ISO 10555-1 et inclure également :
Sauf indication contraire dans la présente norme, les cathéters de dilatation à ballonnet doivent être conformes aux exigences de la norme ISO 10555-1. Détection de la position du ballonnet : La position du ballonnet doit être déterminée par radiographie ou par d’autres méthodes (échographie, IRM, etc.). La détection doit être démontrée par une méthode d’essai appropriée, telle que celle spécifiée dans les normes ASTM F640-20 ou DIN 13273-7.
La taille nominale du cathéter doit être spécifiée comme suit :
La pression d'éclatement nominale du ballon doit être déterminée lors d'un essai conformément à l'annexe A. L'éclatement longitudinal est le mode d'éclatement du ballon souhaité, bien que d'autres modes puissent être acceptables avec une justification appropriée.
Sauf indication contraire dans la présente norme, les cathéters périphériques sur aiguille doivent être conformes à la norme ISO 10555-1. Pour les cathéters multilumières, l'identification de chaque lumière doit être claire pour l'utilisateur.
Le cathéter doit être codé par couleur, comme indiqué dans le tableau, pour indiquer son diamètre extérieur nominal. L'extrémité distale du cathéter doit être conique pour faciliter l'insertion et s'ajuster parfaitement à l'aiguille. Une fois l'aiguille complètement insérée dans le cathéter, le tube ne doit pas dépasser le talon du biseau de l'aiguille ni s'en éloigner de plus de 1 mm.
Si un tube en acier est utilisé, l'aiguille doit être conforme à la norme ISO 9626. Examinée avec une vision normale ou corrigée à un grossissement de 2,5x, la pointe de l'aiguille doit être nette et exempte de bords biseautés, de bavures et de crochets. La pointe doit être conçue sans âme. L'annexe C présente des exemples de géométries typiques de pointes d'aiguille.
L'embase de l'aiguille ou tout autre élément doit permettre la détection du jeu et être conçu pour communiquer avec l'alésage du tube d'aiguille d'introduction. Si l'aiguille d'introduction est munie d'un raccord d'évent amovible, l'embase de l'aiguille doit être conforme à la norme ISO 594-1. Lors des essais de résistance d'accouplement entre l'embase et le tube d'aiguille conformément à l'annexe A, le tube d'aiguille ne doit pas se desserrer dans l'embase de l'aiguille.
Sauf spécification contraire dans la présente norme, le port et le cathéter placés sous la peau doivent être conformes à la norme ISO 10555-1.
Le port implantable sous-cutané doit être exempt de risques biologiques. La norme ISO 10993-1 permet de sélectionner les méthodes d'essai appropriées.
Si le cathéter est équipé de marquages de distance, les marquages doivent être affichés comme suit :
À partir du premier repère, la distance entre les repères ne doit pas dépasser 5 cm. Il est recommandé d'espacer les repères de 1 cm dans la partie du cathéter susceptible d'être importante pour l'utilisateur, notamment pour le positionnement et le suivi de la migration du cathéter.
La radiodétection doit être conforme à la norme ISO 10555-1 et le cathéter doit inclure le port d'implant et la connexion pour le placement sous-cutané.
La surface du port sous-cutané doit apparaître exempte de corps étrangers lorsqu'elle est examinée à un grossissement d'au moins 2,5x avec une vision normale ou corrigée à la normale.
Notre organisation, qui accompagne depuis des années des entreprises de tous secteurs grâce à un large éventail d'activités de tests, de mesures, d'analyses et d'évaluations, dispose d'une équipe performante qui suit de près les avancées scientifiques et technologiques mondiales et s'améliore constamment. Dans ce contexte, nous proposons également des services de tests conformes à la norme ISO 10555 « Cathéters intravasculaires - Cathéters stériles et à usage unique ».
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