EN 13718 Véhicules et équipements médicaux - Ambulances aériennes

La norme européenne « EN 13718 Véhicules et équipements médicaux - Ambulances aériennes » comprend les sous-sections suivantes publiées sous le même titre :

• La norme « EN 13718-1 Partie 1 : Exigences relatives aux dispositifs médicaux utilisés dans les ambulances aériennes » décrit les exigences générales applicables aux dispositifs médicaux transportés dans les ambulances aériennes et utilisés en dehors des hôpitaux et des cliniques, où les conditions environnementales peuvent différer des conditions intérieures normales. Cette norme ne couvre pas les exigences relatives à l'homologation et à l'immatriculation des véhicules, ni à la formation du personnel, qui relèvent de la responsabilité des autorités du pays où l'ambulance sera immatriculée.

Aux fins de la présente norme, les termes et définitions suivants s'appliquent :

• L'ambulance aérienne désigne un aéronef normalement conçu pour être exploité par deux personnels médicaux, équipé et destiné au transport d'au moins un patient sur civière qui recevra un traitement médical pendant le transport.
• L'interface désigne le moyen ou le lieu d'interaction entre un ou plusieurs dispositifs médicaux, les conditions ambiantes, l'utilisateur, le patient et, le cas échéant, différents types d'ambulances.
• L'interopérabilité fait référence à la capacité de connecter divers dispositifs médicaux fixés aux patients aux connexions de dispositifs médicaux associés (y compris la capacité de connecter des dispositifs médicaux alimentés à différents types d'ambulances).
• Un dispositif médical désigne un instrument, un dispositif, un appareil, un matériau ou un autre élément, y compris tout logiciel nécessaire à sa bonne mise en œuvre, qu'il soit utilisé seul ou en combinaison, conçu par le fabricant pour diagnostiquer, prévenir, surveiller, traiter ou soulager une maladie ou une blessure chez l'homme.
• Portable désigne un équipement portable qui, une fois installé et mis en service, est destiné à être déplacé d'un endroit à un autre tout en étant porté par une ou plusieurs personnes.

Les fabricants de tous les dispositifs médicaux destinés à être utilisés dans les ambulances aériennes doivent s’assurer que les exigences de cette norme sont respectées.

Les risques associés aux dispositifs médicaux pour la sécurité des patients et du personnel doivent être minimisés grâce à un processus de gestion des risques conforme à la norme EN ISO 14971, prenant en compte l'application prévue des dispositifs et les dangers connus et prévisibles, en conditions normales et en cas de défaillance. Les analyses de risques doivent prendre en compte le stockage, l'installation, le fonctionnement en conditions normales et la maintenance, conformément aux instructions du fabricant et aux conditions environnementales de l'ambulance aérienne.

L'interface utilisateur d'un dispositif médical doit être facile à utiliser dans une ambulance aérienne. Des informations détaillées sur la conception d'un dispositif médical facile à utiliser sont fournies dans les normes EN 62366-1 et EN 60601-1-6. Un dispositif médical qualifié de portable doit pouvoir être transporté à l'intérieur comme à l'extérieur de l'aéronef et par une seule personne.

Le fabricant du dispositif médical doit réaliser une évaluation des risques liés à sa manipulation manuelle à l'intérieur et à l'extérieur de l'ambulance aérienne. Plusieurs méthodes d'évaluation des risques reconnues peuvent être utilisées, notamment la méthode des éléments clés, les tableaux d'évaluation de la manipulation manuelle et la norme EN 1005-2. Les boutons, interrupteurs, écrans, commandes et autres équipements similaires doivent être accessibles et lisibles dans les conditions de fonctionnement prévues. Ces conditions sont décrites dans la norme EN 13718-2. Les dispositifs médicaux dotés d'alarmes et de signaux doivent fournir un signal visuel clair dans les conditions de fonctionnement prévues.

• La norme « EN 13718-2 Partie 2 : Exigences opérationnelles et techniques pour les ambulances aériennes » décrit les exigences de performance et d’équipement des ambulances aériennes, y compris les exigences relatives aux interfaces avec les dispositifs médicaux utilisés pour le transport et le traitement des personnes malades ou blessées.

Cette norme s'applique aux ambulances aériennes capables de transporter au moins une personne sur civière. Les exigences sont spécifiées pour différentes catégories d'ambulances aériennes en fonction de leur utilisation prévue : hélicoptère médical d'urgence, hélicoptère médical de soins intensifs et ambulance aérienne à voilure fixe.

En général, les ambulances aériennes doivent être conçues pour assurer un transport rapide et sûr du personnel médical vers les personnes nécessitant des soins médicaux, hors des hôpitaux, entre les hôpitaux et entre les hôpitaux. Le transport de patients en soins intensifs requiert un personnel spécialement formé. Les ambulances aériennes doivent être conçues pour accueillir le personnel et offrir un environnement de travail sûr et sain. Elles doivent prendre en charge au moins un patient sur civière.

Les ambulances aériennes doivent être équipées de dispositifs médicaux conformes à l'annexe A et d'autres équipements de survie conformes à l'annexe B afin d'assurer la continuité des soins aux patients. Les équipements et systèmes doivent être sélectionnés et conçus de manière à garantir leur interchangeabilité et leur interopérabilité. L'installation des dispositifs et équipements médicaux doit être conforme aux exigences de navigabilité applicables.

Les normes EN 13718 sont considérées comme essentielles car elles définissent les exigences critiques de sécurité et de performance des dispositifs et équipements médicaux. Elles sont particulièrement importantes pour les raisons suivantes :

• Assure la sécurité du transport médical aérien : ces normes définissent les normes de sécurité minimales pour les équipements utilisés dans les ambulances aériennes, réduisant ainsi le risque de panne en vol. Elles portent sur le montage et la fixation des équipements et sont cruciales pour la sécurité des patients et de l'équipage en cas de turbulences ou de manœuvres d'urgence.
• Harmonisées à l'échelle européenne : ces normes fournissent un cadre commun aux fabricants, aux prestataires de services et aux autorités de réglementation. Elles contribuent à garantir que les ambulances aériennes de tous les pays respectent des normes cohérentes et interopérables.
• Protège les patients et le personnel médical : garantit que l'équipement médical utilisé dans les hélicoptères ou les avions est adapté aux conditions de vol spécifiques (par exemple, variations de pression, vibrations, interférences électromagnétiques). Contribue à la sécurité des soins aux patients et du personnel en spécifiant les exigences ergonomiques et d'hygiène.
• Facilite la conformité réglementaire : La conformité à la norme EN 13718 est souvent exigée pour le marquage CE et par les autorités nationales de l'aviation et de la santé. Elle permet aux services d'ambulance aérienne de prouver que leurs équipements et leurs procédures répondent aux exigences européennes essentielles en matière de santé et de sécurité.
• Améliore les résultats médicaux d'urgence : Ces normes encouragent l'utilisation d'équipements médicaux fiables, testés et adaptés, capables de fonctionner efficacement pendant le transport aérien. Elles augmentent les chances de réussite de la stabilisation et du transfert des patients en soins intensifs.

Notre organisation, qui accompagne depuis des années des entreprises de tous secteurs grâce à un large éventail d'activités de tests, de mesures, d'analyses et d'évaluations, dispose d'une équipe performante qui suit de près les avancées scientifiques et technologiques mondiales et s'améliore constamment. Dans ce contexte, nous fournissons également des services de tests conformes à la norme EN 13718 Véhicules et équipements médicaux - Ambulances aériennes.