Systèmes d'injection à l'aiguille à usage médical selon la norme ISO 11608 - Exigences et méthodes d'essai

La norme « ISO 11608 Systèmes d’injection à aiguille à usage médical – Exigences et méthodes d’essai », publiée par l’Organisation internationale de normalisation (ISO), comprend les sous-sections suivantes publiées sous le même titre :

• La norme ISO 11608-1 Partie 1 : Systèmes d'injection à l'aiguille décrit les exigences et les méthodes d'essai des systèmes d'injection à l'aiguille conçus pour un usage unique, délivrant des volumes spécifiques de médicament, utilisant des récipients préremplis ou remplis par l'utilisateur, remplaçables ou non remplaçables, et administrant par des aiguilles ou des canules souples pour une administration intradermique, sous-cutanée ou intramusculaire.

La présente norme s'applique aux systèmes d'injection à aiguille comprenant une seringue préremplie. Toutefois, les seringues préremplies autonomes, telles que définies par la norme ISO 11040-8, ne sont pas couvertes par la présente norme.

Les autres fonctions et caractéristiques de la seringue préremplie, telles que la précision de la dose, sont soumises aux exigences de la norme ISO 11040-8 (volume délivré), à condition qu'elles n'affectent pas la fonction d'insertion (par exemple, un mécanisme destiné à restreindre ou à arrêter le mouvement du piston et à limiter la dose délivrée).

Les éléments suivants sont exclus du champ d'application de la présente norme :

• Seringues préremplies autonomes telles que définies par la norme ISO 11040-8 (à l'exception des cas mentionnés ci-dessus)
• Les systèmes d'injection à aiguille qui assurent une administration continue et nécessitent un débit d'administration spécifié cliniquement sur l'étiquette du produit médical ou déterminé par un médecin en fonction de la pertinence clinique (c.-à-d. l'efficacité du médicament) (tels que les pompes à insuline patch ou les pompes à perfusion conventionnelles).
• Systèmes d'injection à aiguille avec récipients rechargeables.
• Exigences relatives aux méthodes ou à l'équipement nécessaires à l'utilisateur pour remplir les récipients, sauf s'il s'agit d'accessoires spéciaux (qu'ils soient inclus ou non dans le produit du kit d'origine, un composant nécessaire à la fonction principale)
• Systèmes d'injection à aiguille conçus pour un usage dentaire.
• Systèmes d'injection à aiguille conçus pour différentes voies d'administration (par exemple, intraveineuse, intrathécale, intraoculaire).

Cette norme ne s'applique pas :

• Aiguilles à usage dentaire
• Aiguilles de seringue pré-attachées
• Aiguilles hypodermiques
• Aiguilles conçues pour différentes voies d'administration (par exemple, intraveineuse, intrathécale, intraoculaire)
• Matériaux constituant les surfaces du couvercle du récipient primaire qui entrent en contact avec le médicament.

Toutefois, bien que cette norme ne soit pas conçue pour être appliquée directement à ces produits d'aiguilles, elle comprend des exigences et des méthodes d'essai qui peuvent être utilisées pour faciliter leur conception et leur évaluation.

Pour les aiguilles fournies par le fabricant et intégrées au circuit ou au récipient du fluide, les normes ISO 11608-3 s'appliquent, tandis que pour les aiguilles hypodermiques fournies séparément, ce sont les normes ISO 7864 qui s'appliquent.

• La norme « ISO 11608-3 Partie 3 : Conteneurs et circuits de fluides intégrés » décrit les exigences et les méthodes d’essai pour la vérification de la conception des conteneurs et des circuits de fluides intégrés utilisés avec les systèmes d’injection à aiguille, conformément à la norme ISO 11608-1.

Cette norme s'applique aux contenants à dose unique et à doses multiples (par exemple, cartouches, seringues) remplis par le fabricant (bouchon du contenant primaire) ou par l'utilisateur final (réservoir), ainsi qu'aux circuits de fluides intégrés aux systèmes d'injection à aiguille au point de fabrication.

Cette norme s’applique également aux seringues pré-remplies (ISO 11040-8) lorsqu’elles sont utilisées avec un système d’injection à aiguille.

Cette norme ne s'applique pas aux produits suivants :

• Aiguilles hypodermiques stériles
• seringues hypodermiques stériles
• Seringues stériles à usage unique, avec ou sans aiguilles, pour l'insuline.
• Des contenants réutilisables.
• Contenants conçus pour un usage dentaire.
• Cathéters ou dispositifs de perfusion insérés ou assemblés séparément par l'utilisateur.

Le système d'injection électronique à aiguille peut être jetable ou réutilisable et fonctionner avec ou sans connexion électrique/conductrice à d'autres appareils. Il est conçu pour administrer des médicaments au patient, soit par auto-administration, soit par l'intermédiaire d'un tiers (par exemple, un aidant ou un professionnel de santé).

Cette norme s'applique aux accessoires électroniques destinés à être connectés physiquement à des systèmes d'injection à aiguille contenant des composants électroniques, conformément à leur utilisation prévue.

Cette norme s'applique également aux accessoires électroniques pour systèmes d'injection à aiguille contenant des composants électroniques, qui sont destinés à avoir des connexions électriques/conductrices en fonction de leur utilisation prévue.

Cette norme ne spécifie pas les exigences relatives aux logiciels de ces systèmes. De plus, elle ne spécifie pas les exigences en matière de cybersécurité.

• La norme ISO 11608-5 Partie 5 : Fonctions automatisées décrit les exigences et les méthodes d'essai des fonctions automatisées dans les systèmes d'injection à aiguille avec fonctions automatisées.

Les exigences générales ont été satisfaites pour toutes les fonctions automatisées. De plus, les exigences spécifiques ont été satisfaites pour les fonctions automatisées suivantes :

• Préparation des médicaments (par exemple, dilution)
• Préparation des aiguilles
• dissimulation d'aiguille
• La préparation
• Ajustement de la dose
• placement de l'aiguille
• Contrôle de la profondeur d'injection
• Injection du produit médical
• Enregistrement des fonctions de l'appareil (cette norme ne couvre pas la communication à distance à partir de systèmes d'injection à aiguille dotés de fonctions automatisées (elle couvre la transmission de communication filaire et sans fil)).
• Désactivation des systèmes d'injection à aiguille dotés de fonctions automatisées.
• retrait d'aiguille
• protection des aiguilles
• retrait d'aiguille

Cette norme ne s'applique pas aux fonctions exécutées manuellement par l'utilisateur.

• La norme ISO 11608-6 Partie 6 : Systèmes d'administration intraveineuse décrit les exigences et les méthodes d'essai des systèmes d'injection à l'aiguille conçus pour un usage unique, destinés à l'administration d'un volume spécifique de médicament par voie sous-cutanée, intramusculaire ou intradermique, et contenant des récipients préremplis ou remplis par l'utilisateur, remplaçables ou non remplaçables.

Techniquement, un dispositif utilisant une canule souple, même non équipé d'une aiguille, peut être inclus dans cette classification si une aiguille est insérée dans la canule souple.

Les pompes à perfusion conçues pour l'administration continue à un débit précis, nécessaire pour atteindre ou maintenir la concentration plasmatique souhaitée du médicament, sont exclues du champ d'application de la présente norme. Toutefois, bien que cette norme ne s'applique pas directement à ces pompes, elle comprend des exigences et des méthodes d'essai qui peuvent contribuer à leur conception et à leur évaluation.

Si ces dispositifs sont électroniques, ils relèvent du champ d'application de la norme IEC 60601-2-24 ; s'ils ne sont pas électroniques, ils relèvent du champ d'application de la norme ISO 28620.

• La norme ISO 11608-7-7, partie 7 : Accessibilité pour les personnes malvoyantes, décrit les exigences spécifiques relatives à l’accessibilité des systèmes d’administration de médicaments ou d’injection à l’aide d’aiguilles aux personnes malvoyantes. Elle s’applique aux dispositifs conçus pour l’administration de produits médicaux aux patients ou à leurs aidants.

Cette norme définit les exigences relatives à l’utilisation sûre et correcte des systèmes d’injection à aiguille, notamment l’étiquetage, l’emballage et le mode d’emploi. Elle inclut également les exigences relatives aux programmes de formation, le cas échéant.

Cette norme définit les exigences relatives aux systèmes d'injection à aiguille déclarés adaptés aux personnes malvoyantes. Elle ne traite pas des exigences relatives à l'utilisation des conteneurs d'instruments de coupe par ces mêmes personnes.

Bien que principalement destinée aux systèmes d'injection à aiguille de la série ISO 11608, la norme ISO 11608-7 peut également être appliquée aux systèmes d'injection à aiguille ne faisant pas partie de la série ISO 11608 s'ils sont adaptés à une utilisation par des personnes malvoyantes.

Cette norme vise à répondre aux besoins des personnes présentant tous les degrés de déficience visuelle, qu'elle soit légère, modérée ou sévère, qu'elles soient légalement aveugles, fonctionnellement aveugles ou totalement aveugles, ou encore atteintes de déficience de la vision des couleurs. Par conséquent, elle exige la fourniture d'informations sous des formats visuels perceptibles et compréhensibles par les personnes présentant une déficience visuelle modérée, ainsi que sous des formats non visuels (par exemple, tactiles ou auditifs) perceptibles et compréhensibles par les personnes sans déficience visuelle.

Par souci de simplicité, cette gamme est définie comme répondant aux besoins des personnes présentant une déficience visuelle modérée ou une cécité, conformément à cette norme.

Les systèmes d'injection à aiguille qui ne sont pas présentés comme adaptés aux personnes ayant une déficience visuelle ne sont pas tenus de satisfaire à ces exigences, mais les fabricants sont encouragés à les prendre en considération.

Depuis de nombreuses années, notre organisation, forte de son personnel compétent et expérimenté, comprend les besoins de ses clients, leur fournit les services d'essais avancés dont ils ont besoin et les accompagne dans la mise en place, l'application et l'amélioration de leurs systèmes de management. Dans ce cadre, nous proposons également des services d'essais conformes à la norme ISO 11608.