ISO/TS 37137-1 Évaluation biologique des dispositifs médicaux résorbables - Partie 1 : Exigences générales

La norme « ISO/TS 37137-1 Évaluation biologique des dispositifs médicaux résorbables - Partie 1 : Exigences générales » publiée par l'Organisation internationale de normalisation (ISO) décrit les exigences d'évaluation des dispositifs médicaux résorbables lors d'une évaluation des risques biologiques basée sur la norme « ISO 10993-1 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1 : Évaluation et essais dans le cadre du processus de gestion des risques ».

Aux fins de la présente norme, les termes et définitions suivants s'appliquent :

• L'absorption est l'effet d'une matière ou d'une substance non endogène (étrangère), ou de ses produits de décomposition, traversant ou étant assimilés par des cellules ou des tissus, ou les deux, au fil du temps.
• Un produit de dégradation est une substance intermédiaire ou finale résultant de la décomposition physique, métabolique ou chimique d'un matériau ou d'un agent.
• La dégradation est la décomposition physique, métabolique ou chimique d’un matériau ou d’une substance.
• Une fuite est toute substance qui peut être libérée d’un dispositif ou d’un matériau médical lors d’une utilisation clinique ou d’une utilisation clinique simulée. Dans les dispositifs médicaux absorbables, les lixiviats peuvent être des substances libérées par le produit lors de sa fabrication ou des substances formées et libérées à la suite de sa dégradation (c'est-à-dire des produits de dégradation).
• Le produit final est un dispositif médical ou un composant de dispositif médical qui a subi tous les processus de fabrication nécessaires au dispositif médical à commercialiser, y compris l'emballage et la stérilisation, le cas échéant. Le dispositif médical final ou le dispositif médical fini stérilisé a la même signification que le produit final dans la présente norme.

L'évaluation biologique est l'évaluation d'un dispositif médical, d'un composant de dispositif médical ou d'un matériau pour déterminer la probabilité que le matériau du dispositif médical, la conception du dispositif médical, ou les deux, provoquent un effet systémique et local indésirable inacceptable sur les cellules et les tissus environnants.

L'évaluation biologique d'un matériau résorbable doit être réalisée conformément à la norme ISO 10993. Toute modification des méthodes spécifiées dans la série de normes ISO 10993 doit être justifiée dans une évaluation écrite des risques biologiques.

Les produits de dégradation peuvent être libérés dans le milieu d’élimination ou dans les tissus, ou les deux, ou peuvent rester dans l’implant en cours de dégradation. Les produits de dégradation libérés avant ou pendant l’utilisation du produit doivent être caractérisés.

Des différences de traitement peuvent affecter la biocompatibilité du produit final. Il ne suffit pas de montrer simplement la même composition, car de nombreux autres facteurs (par exemple, le degré de pureté, la granulométrie et la structure cristalline des métaux, le poids moléculaire, le mode de stérilisation) peuvent affecter les performances et la biocompatibilité du matériau absorbable. Une évaluation complète des risques biologiques des dispositifs utilisant des informations provenant d'analyses chimiques de matériaux absorbables et de leurs produits de dégradation, ainsi que des données de toxicité issues de la littérature, peut étayer certains des paramètres biologiques décrits dans la norme ISO 10993-1.

De plus, les tests de biocompatibilité ne sont pas conçus pour évaluer les réponses biologiques aux dispositifs résorbables pendant la dégradation. Étant donné que les dispositifs absorbables évoluent constamment dans l’environnement physiologique et peuvent présenter différentes réponses biologiques indésirables à différents stades de dégradation, des tests à différents stades de dégradation du dispositif peuvent être nécessaires pour démontrer la sécurité.

L’évaluation du produit final doit être effectuée sur des dispositifs médicaux finis stérilisés ou sur des échantillons de test représentatifs du dispositif médical final. Si le produit final n'est pas utilisé pour les tests, une justification doit être fournie qui comprend :

• Explication de toutes les différences entre la substance d'essai et le produit final
• Données montrant que les différences entre la substance d'essai et le produit final n'affectent pas sa chimie ou sa cinétique de dégradation

Les méthodes et conditions de stérilisation doivent être soigneusement évaluées et justifiées avant les tests biologiques. Pour la stérilisation par irradiation, il convient d’être prudent lorsque des dispositifs médicaux sont stérilisés à l’aide de doses de rayonnement plus élevées. Avec une dose accrue, des quantités importantes de différents produits de dégradation chimique peuvent être produites ou des produits chimiques non toxiques peuvent se décomposer en espèces toxiques. Pour d’autres méthodes de stérilisation, la toxicité peut augmenter avec le temps d’exposition.

Pour les dispositifs médicaux contenant un ingrédient actif (API), la présence d’une substance pharmaceutique peut affecter la réponse aux tests de biocompatibilité. Par conséquent, des tests séparés du dispositif médical avec et sans l’API doivent être envisagés, mais peuvent ne pas être nécessaires. De plus, seules les informations disponibles sur l’API et les interactions possibles entre les ingrédients pharmaceutiques et les matériaux absorbables ou les produits de dégradation tels que fabriqués doivent être évaluées quant à leur impact sur la biocompatibilité et la dégradation des dispositifs médicaux.

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