ISO 7864 Aiguilles hypodermiques stériles à usage unique - Exigences et méthodes d'essai

Une norme européenne, « ISO 7864 Aiguilles hypodermiques stériles à usage unique - Exigences et méthodes d'essai », décrit les exigences relatives aux aiguilles hypodermiques stériles à usage unique dans des tailles métriques spécifiées de 0,18 mm à 1,2 mm. Les dispositifs couverts par leurs propres normes, tels que les aiguilles dentaires et les aiguilles pour stylo, ne relèvent pas du champ d’application de cette norme.

Aux fins de la présente norme, les termes et définitions suivants s'appliquent :

• Une jauge correspond à une dimension métrique spécifiée qui définit les limites des diamètres extérieurs.
• L'emballage unitaire fait référence à l'emballage d'un seul dispositif conçu pour maintenir sa stérilité.
• L'emballage utilisateur fait référence à un emballage contenant un ou plusieurs éléments d'emballage unitaires conçus pour fournir des informations d'étiquetage à l'utilisateur.
• Un capuchon d’aiguille est un couvercle conçu pour protéger physiquement le tube de l’aiguille avant utilisation.
• Une aiguille conique est une aiguille dotée d'un tube d'aiguille conique ayant un diamètre extérieur englobant au moins deux dimensions métriques spécifiées consécutives.

Les exigences de cette norme sont spécifiées comme suit :

• Généralités : Les tests des produits finis doivent être effectués sur des produits stérilisés.
• Statistiques et répétabilité des méthodes d'essai : Tout système d'essai approprié peut être utilisé à condition que la précision (étalonnage) et la précision (répétabilité de mesure) requises puissent être atteintes.
• Propreté : Lorsqu'elle est examinée avec une vision normale ou corrigée à la normale sans grossissement sous un éclairage de 300 lx à 700 lx, la surface du tube de l'aiguille hypodermique doit apparaître exempte de particules et de corps étrangers. Lorsqu'il est examiné sous un grossissement de 2,5x, le boîtier du moyeu (surface du trajet du fluide) doit apparaître exempt de particules et de corps étrangers.
• Limites d'acidité ou d'alcalinité : Lorsqu'il est déterminé à l'aide d'un pH-mètre de laboratoire et d'une électrode à usage général, le pH d'un extrait préparé conformément à l'annexe de la présente norme doit être à une unité près du pH du liquide témoin.
• Limites pour les métaux extractibles : Lorsqu'ils sont testés par une méthode microanalytique reconnue, par exemple selon la méthode d'absorption atomique, un extrait préparé conformément à l'annexe de la présente norme ne doit pas contenir plus de 5 mg/l de plomb, d'étain, de zinc et de fer au total, une fois corrigé de la teneur en métal du liquide de contrôle. La teneur en cadmium de l'extrait, corrigée en fonction de la teneur en cadmium du liquide témoin, doit être inférieure à 0,1 mg/l.
• Définition de la taille - Aiguille à tube : La taille de l'aiguille hypodermique est définie comme :
  • La dimension métrique spécifiée du tube d'aiguille peut également être exprimée en millimètres. Compte tenu de la répartition régionale des produits, la taille de l'aiguille est éventuellement exprimée sous forme de calibre.
  • La longueur nominale du tube d'aiguille est exprimée en millimètres.
  • En option, l'épaisseur de la paroi de l'aiguille est exprimée comme paroi normale, paroi mince, paroi extra mince ou paroi ultra mince.
• Description de la taille - Aiguille conique : Les détails nécessaires à l'utilisateur pour décrire l'aiguille, y compris la taille métrique spécifiée, doivent être fournis conformément à l'expression : pointe/embase) × L. Où pointe est la taille métrique spécifiée du premier diamètre complet du tube de l'aiguille à partir de la pointe et est exprimée en millimètres. Le moyeu est la dimension métrique désignée sur le côté moyeu du tube d'aiguille, mesurée au premier diamètre complet à partir du haut du moyeu ou du haut du support d'accouplement s'il est utilisé, et est exprimée en millimètres. L est la longueur nominale du tube d'aiguille et est exprimée en millimètres.
• Codage couleur : La taille métrique désignée des aiguilles tubulaires hypodermiques ou le premier diamètre complet à partir de la pointe d'une aiguille conique est identifié par un code couleur conformément à la norme ISO 6009 appliqué sur l'emballage de l'unité ou sur une partie de l'ensemble de l'aiguille telle que le moyeu de l'aiguille ou le capuchon de l'aiguille.
• Embase de l'aiguille : La douille conique de l'embase de l'aiguille hypodermique doit répondre aux exigences des normes ISO 80369-1, ISO 594-1 et ISO 594-2. La norme 80369-7 remplace les normes ISO 594-1 et ISO 594-2. La couleur du ventre doit être constituée d'un matériau pigmenté ou non pigmenté. Si pigmentée, la couleur doit être conforme à la norme ISO 6009.
• Protège-aiguille : si un protège-aiguille séparé est fourni, il doit être fabriqué en matériau pigmenté ou non pigmenté. Si pigmentée, la couleur doit être conforme à la norme ISO 6009.
• Tube à aiguille : Selon la définition du tube à aiguille, les aiguilles doivent être conformes à la norme ISO 9626. Pour les aiguilles coniques, les fabricants doivent définir comment réaliser les tests fonctionnels, notamment de dureté et de résistance à la rupture, sur la base d'une évaluation des risques spécifique réalisée conformément à la norme ISO 14971. La longueur réelle du tube d'aiguille doit être égale à la longueur nominale dans les tolérances indiquées dans le tableau. La surface extérieure du tube doit être lisse et exempte de défauts lorsqu'elle est examinée avec une vision normale ou corrigée à la normale sans grossissement sous un éclairage de 300 lx à 700 lx. Si le tube de l’aiguille hypodermique est lubrifié, le lubrifiant ne doit pas être visible sous forme de gouttelettes de liquide sur les surfaces extérieures ou intérieures du tube de l’aiguille en vision normale ou corrigée. La quantité de lubrifiant utilisée ne doit pas dépasser 0,25 mg/cm2 de la surface lubrifiée du tube d'aiguille.

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