Tests de cytotoxicité GEN 162 (ISO 10993-5)

La norme ISO 10993-5, élaborée par l'Organisation internationale de normalisation (ISO), définit les méthodes d'essai pour l'évaluation de la cytotoxicité in vitro des dispositifs médicaux. Ces méthodes consistent à incuber des cellules en culture au contact d'un dispositif ou d'extraits de celui-ci, soit directement, soit par diffusion. Elles sont conçues pour déterminer la réponse biologique des cellules de mammifères in vitro à l'aide de paramètres biologiques appropriés. Le nom complet de la norme est : ISO 10993-5 Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 5 : Essais de cytotoxicité in vitro.

Du fait de l'applicabilité générale des tests de cytotoxicité in vitro et de leur utilisation répandue pour l'évaluation de divers dispositifs et matériaux, la norme ISO 10993-5 vise à définir une méthodologie d'essai nécessitant une prise de décision en plusieurs étapes, plutôt qu'à spécifier un test unique. Cette méthodologie devrait permettre de sélectionner le test le plus approprié.

Trois catégories de test sont définies dans la norme ISO 10993-5 : test d'extraction, test de contact direct et test de contact indirect. Le choix d'une ou plusieurs de ces catégories dépend de la nature de l'échantillon à évaluer, de l'utilisation potentielle et de la nature de l'utilisation.

Cette sélection détermine ensuite les détails de la préparation des échantillons à tester, la préparation des cellules cultivées et la façon dont les cellules sont exposées aux échantillons ou extraits.

A la fin de la période d'exposition, une évaluation de la présence et de l'étendue de l'effet cytotoxique est faite. L'objectif de cette norme est de laisser le choix du type d'évaluation ouvert.

Les nombreuses méthodes et paramètres mesurés utilisés dans la détection de la cytotoxicité peuvent être regroupés dans les groupes d'évaluation suivants :

• Évaluation des dommages cellulaires par des moyens morphologiques
• Mesures des dommages cellulaires
• Mesures de la croissance cellulaire
• Mesures de certains aspects du métabolisme cellulaire

Des conseils pour l'interprétation des résultats sont donnés dans cette norme.

Aux fins de la présente norme,

• Les boîtes de culture désignent des récipients adaptés à la culture cellulaire, notamment des boîtes de Pétri en verre, des flacons de culture en plastique ou des multipuits en plastique et des plaques de microtitration.
• Le matériel de contrôle positif fait référence au matériel qui produit une réponse cytotoxique reproductible lorsqu'il est testé selon cette norme.

Notre organisation fournit également des services de tests de cytotoxicité dans le cadre de la norme GEN 162, avec son personnel formé et expert et ses équipements technologiques de pointe, parmi les nombreuses études de test, de mesure, d'analyse et d'évaluation qu'elle fournit aux entreprises de divers secteurs.