EN 13726 Dispositifs médicaux inactifs - Méthodes d'essai pour les pansements primaires

La norme EN 13726, qui est une norme européenne, comprend les sous-sections suivantes sous le titre principal "Dispositifs médicaux inactifs - Méthodes d'essai des pansements primaires":

• EN 13726-1 Partie 1 : Propriétés d'absorption
• EN 13726-2 Partie 2 : Taux de transmission de la vapeur d'eau des revêtements en film perméable
• EN 13726-3 Partie 3 : Étanchéité
• EN 13726-4 Partie 4 : Conformité
• EN 13726-6 Partie 6 : Contrôle des odeurs

La norme EN 13726-1 définit des méthodes d'essai pour évaluer certains aspects de la capacité d'absorption des pansements primaires. Aux fins de cette norme,

• Le pansement à l'alginate fait référence à un pansement contenant des sels d'acide alginique qui interagissent avec les fluides physiologiques pour former des gels.
• L'hydrogel amorphe fait référence à un gel semi-solide contenant des polymères hydrophiles et de l'eau.
• L'affinité fluide du pansement fait référence à sa capacité à absorber ou à donner du fluide à partir d'une plaie simulée.
• La capacité de transport de fluide fait référence à la somme du fluide absorbé à travers le pansement et du fluide passé.
• La capacité absorbante de gonflement libre est la capacité absorbante totale en présence d'un fluide d'essai en excès et en l'absence de toute charge appliquée.
• Le pansement primaire fait référence à tout matériau de forme, de forme ou de taille ou à une combinaison de matériaux destinés à rester en contact direct avec une plaie.

Les pansements primaires servent de barrière mécanique pour gérer le microenvironnement de la plaie en absorbant ou en transmettant les fluides corporels. Ils peuvent favoriser la cicatrisation, que ce soit en première ou en deuxième intention. Les dispositifs ayant des interactions métaboliques, pharmacologiques ou immunologiques sont exclus de l'usage primaire. L'objectif du test est d'évaluer la performance des pansements utilisés sur des plaies, généralement celles présentant une quantité modérée à importante de fluides corporels, pour lesquelles la capacité d'absorption totale est une caractéristique essentielle. Seuls les pansements qui restent physiquement intacts et atteignent leur capacité d'absorption maximale en 30 minutes dans les conditions de test sont admissibles.

La norme EN 13726-2 décrit les méthodes d'essai recommandées pour évaluer le taux de transmission de la vapeur d'eau des pansements primaires à film perméable. Aux fins de cette norme,

• Le taux de transmission de la vapeur d'eau fait référence à la perméabilité des matériaux contre le passage des molécules d'eau vers l'atmosphère extérieure depuis le côté en contact avec la peau dans des conditions d'humidité et de température contrôlées.
• Le pansement perméable fait référence à un pansement qui permet à la vapeur d'eau de traverser la peau ou de traverser la peau vers l'atmosphère extérieure.

La norme EN 13726-3 décrit une méthode d'essai pour évaluer l'imperméabilité des pansements primaires lorsque de telles revendications sont faites. Cette méthode de test fournit des informations sur les pansements qui agissent comme une barrière contre l'entrée d'humidité dans une plaie. Cette méthode de test place de l'eau sous pression hydrostatique sur le côté étanche du pansement pour déterminer la quantité d'eau qui peut pénétrer dans le site de la plaie.

La norme EN 13726-4 décrit une méthode d’essai pour déterminer l’adéquation des pansements primaires pour plaies.

La norme EN 13726-6 décrit une méthode d'essai pour évaluer l'imperméabilité des pansements primaires lorsque de telles revendications sont faites.

Parmi les nombreuses études de test, de mesure, d'analyse et d'évaluation qu'elle fournit aux entreprises de divers secteurs, notre organisation fournit également des services de test pour les dispositifs médicaux inactifs et les pansements primaires, dans le cadre de la norme EN 13726, avec son personnel formé et expert et ses compétences avancées. équipements technologiques.