Guide standard ASTM F814-15 pour l'évaluation des composants modulaires des articulations de la hanche et du genou

Le « Guide standard ASTM F814-15 pour l'évaluation des composants modulaires des articulations de la hanche et du genou », développé par l'American Society for Testing and Materials (ASTM), décrit une procédure visant à aider le développeur d'un implant de remplacement articulaire modulaire à sélectionner les tests et les évaluations utilisés pour déterminer la sécurité du dispositif. Ce guide ne vise pas à décrire toutes les méthodes de test associées à l’évaluation des dispositifs modulaires. De plus, cette directive ne couvre pas le démontage peropératoire intentionnel, mais est conçue uniquement pour suggérer les tests nécessaires pour déterminer les charges de démontage accidentel.

Aux fins de la présente norme, les termes et définitions suivants s'appliquent :

• Un implant fémoral modulaire de hanche est tout dispositif composé de deux ou plusieurs pièces correspondantes conçues pour être implantées dans le fémur dans le but de remplacer l'articulation fémorale de la hanche.
• Les boulons/vis sont des éléments de fixation utilisés pour fixer les parties modulaires du composant fémoral ou tibial.
• Les gaines distales sont des accessoires modulaires utilisés pour augmenter la longueur ou le diamètre distal du composant fémoral.
• Le collier est la plate-forme médiale située juste en aval du col fémoral.
• La tête fémorale est un roulement modulaire de forme sphérique qui s'accouple au composant fémoral.
• L'extension du col est la paire modulaire intermédiaire entre le composant fémoral et la tête fémorale. Les connexions (par exemple, les filetages et les cônes) peuvent varier.
• Les manchons/coussinets proximaux sont des accessoires modulaires permettant de modifier la géométrie du composant fémoral dans la région métaphysaire.
• Un implant de genou modulaire est tout dispositif composé de deux ou plusieurs pièces assorties conçues pour être implantées dans le fémur ou le tibia dans le but de remplacer l'articulation du genou.
• La rotule découpée en métal est une prothèse de rotule modulaire constituée d'une pièce articulée fixée à un support métallique au moyen d'un mécanisme de verrouillage.
• Le plateau tibial métallique est un composant métallique fixé au tibia proximal, fournissant un support mécanique aux inserts tibiaux modulaires et s'accouplant directement avec eux.
• Une extension de tige ou un manchon est une extension modulaire du composant genou-fémoral ou genou-tibial qui s'étend dans le canal médullaire. Une extension de tige peut être fixée au composant fémoral ou tibial par divers moyens, notamment un cône, une vis ou un goujon.
• Un insert tibial est un élément de support modulaire d'un composant tibial, généralement construit conformément à la norme ASTM F648, qui est fixé à un plateau tibial du genou au moyen d'un mécanisme de verrouillage.
• Une cale est un ajout modulaire à une prothèse totale du genou qui sert à combler les espaces laissés par le manque de stock osseux.

Les tests recommandés dans ce guide couvrent de nombreux domaines d’investigation et de préoccupation différents, mais tous possibles, concernant les tiges de hanche modulaires et les composants de genou modulaires. En raison des possibilités illimitées de conceptions modulaires, ce guide doit être utilisé comme guide sur les éléments à prendre en compte en matière de tests de sécurité des appareils. Il peut y avoir des situations dans lesquelles des méthodes de test alternatives peuvent être utiles.

Lors de la réalisation de l'essai, pendant la phase d'assemblage, les paramètres d'assemblage statiques doivent être évalués pour déterminer les charges minimales requises (axiales ou de torsion) qui garantissent des résistances d'assemblage adéquates. Ce test peut être effectué conjointement avec le démontage pour déterminer comment diverses charges d’assemblage affectent le démontage.

La force axiale du joint est la force requise pour connecter des composants (par exemple, pour connecter un joint conique). Il faut tenir compte des éléments suivants : la procédure d'application de la force de liaison (importance clinique) et l'environnement dans lequel les composants sont liés (contamination).

La torsion est le couple requis pour connecter des composants (par exemple, des boulons ou des vis). Cela ne s'applique peut-être qu'aux connexions filetées. La procédure d’application de la force de torsion (importance clinique) doit être prise en compte.

Dans le processus de démontage, les paramètres de démontage statique doivent être évalués pour évaluer les exigences de conception minimales afin d'éviter un démontage involontaire in vivo :

• Axial : La force axiale requise pour démonter les composants d'accouplement (par exemple, la force requise pour séparer un joint conique).
• Cisaillement : La force de cisaillement nécessaire pour retirer les composants d'accouplement (par exemple, la force nécessaire pour couper un coin d'un plateau).

Le flambement est la possibilité d'une séparation statique sous une charge combinée. Il est nécessaire de prendre en compte la courbe de déflexion de la charge.

La torsion est le couple requis pour séparer les composants (par exemple, les boulons ou les vis). Cela ne s'applique peut-être qu'aux connexions filetées.

La nature de la charge vive crée la nécessité d’une évaluation de la fatigue cyclique. Les tests doivent être conçus pour examiner les caractéristiques avant et après le cycle afin de comprendre comment la conception résiste et est affectée par la charge cyclique.

La rupture est la probabilité qu'une structure modulaire ou des connexions se rompent sous une charge de fatigue. Les éléments suivants doivent être pris en compte : une charge représentative de la charge vive appliquée au composant, une courbe PN pour déterminer les niveaux de charge auxquels la structure peut supporter une charge cyclique sans défaillance et des méthodes d'essai décrites dans les normes ASTM F1800, ISO 7206-4, ISO 7206-6 et ISO 7206-10.

Le démontage est la possibilité de désassembler des composants modulaires sous une charge de fatigue. Il est nécessaire de prendre en compte : le chargement représentatif du chargement appliqué en direct sur le composant et de mesurer la force d'arrachement après chargement de fatigue et de la comparer aux valeurs statiques.

Effets de la stérilisation sur l'intégrité en fatigue des joints modulaires. La stérilisation peut entraîner des modifications matérielles susceptibles d’affecter les performances de la connexion modulaire. La stérilisation doit être effectuée conformément aux spécifications du fabricant. Il est nécessaire de prendre en compte l’effet de la stérilisation des composants en plastique.

En termes de corrosion, l'environnement dans lequel le joint modulaire sera utilisé peut affecter la capacité du joint à résister à la séparation ou à la rupture. Les éléments suivants doivent être pris en compte : la corrosion des joints métalliques similaires, la corrosion des joints métalliques différents, l'environnement fluide, la température élevée, la fréquence de chargement cyclique, le temps de séjour (le cas échéant) utilisé dans le profil de chargement et la méthode d'essai standard ATSM F897.

En termes de frottement, les micro-mouvements entre les deux composants de la connexion modulaire peuvent provoquer des effets indésirables (par exemple, débris d'usure, risque accru de séparation). Les éléments suivants doivent être pris en compte : l’usure des joints coniques, l’usure des surfaces d’accouplement et de non-jointement, les tests environnementaux et les normes ASTM F1875 et ASTM F897.

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