ISO 9626 Tubes à aiguilles en acier inoxydable destinés à la fabrication de dispositifs médicaux - Exigences et méthodes d'essai

La norme « ISO 9626 Tubes d'aiguille en acier inoxydable destinés à être utilisés dans la fabrication de dispositifs médicaux - Exigences et méthodes d'essai » publiée par l'Organisation internationale de normalisation (ISO) décrit les exigences relatives aux tubes d'aiguille rigides en acier inoxydable adaptés à la fabrication d'aiguilles hypodermiques et d'autres dispositifs médicaux principalement destinés à l'usage humain. Cette norme fournit des exigences et des méthodes d’essai pour les tubes fabriqués pour les aiguilles en tant que composants utilisés dans les dispositifs médicaux. Des tests de performance supplémentaires concernant l'orientation du tuyau peuvent être nécessaires lorsque le composant est intégré dans le dispositif standard.

Cette norme couvre les dimensions et les propriétés mécaniques des tubes en acier de dimensions métriques désignées de 3,4 mm (calibre 10) à 0,18 mm (calibre 34). Elle ne s'applique pas aux tuyaux flexibles en acier inoxydable car les propriétés mécaniques diffèrent de celles spécifiées pour les tuyaux rigides dans cette norme. Toutefois, les fabricants et les acheteurs de conduits flexibles sont encouragés à adopter les spécifications dimensionnelles données dans cette norme.

Aux fins de la présente norme, les termes et définitions suivants s'appliquent :

• La taille métrique désignée est la désignation du diamètre extérieur du tuyau tel que défini dans le tableau fourni dans la norme et est exprimée en millimètres.
• La mesure est l’ancienne définition de la taille. Une taille de jauge spécifique correspond à une dimension métrique désignée qui définit les limites des diamètres extérieurs.
• L'épaisseur de paroi fait référence à l'épaisseur du matériau entre le diamètre intérieur et extérieur du tuyau. Cette valeur est exprimée en paroi normale, paroi mince, paroi très mince et paroi ultra mince comme indiqué dans le tableau.

En termes de matériaux, les tubes doivent être fabriqués à partir d'aciers inoxydables répertoriés dans la norme « ISO 15510 Aciers inoxydables - Composition chimique ». Les matériaux sélectionnés doivent être conformes aux exigences spécifiées dans la présente norme. Le choix du matériau spécifique en acier inoxydable doit être effectué en tenant compte de l'utilisation prévue, par exemple un contact à long terme avec des médicaments, et les exigences de biocompatibilité doivent être prises en compte. Des exigences de biocompatibilité appropriées sont incluses dans la norme « ISO 10993-1 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1 : Exigences et principes généraux pour l'évaluation de la sécurité biologique dans le cadre d'un processus de gestion des risques ».

Les exigences de cette norme sont spécifiées comme suit :

• Généralités : Une approche basée sur les risques doit être appliquée à la sélection des tuyaux pour une application spécifique et une utilisation prévue.
• Qualité de surface et aspect visuel : La surface extérieure du tuyau doit être lisse et exempte de défauts lorsqu'elle est observée avec une vision normale ou corrigée. Les spécifications de finition de surface peuvent varier en fonction de la fonction ultime du dispositif médical ; Dans de tels cas, le fabricant de dispositifs médicaux doit préparer des spécifications spéciales pour la qualité de surface. Lorsqu'il est examiné avec une vision normale ou corrigée, le tube de l'aiguille doit apparaître droit et régulièrement arrondi.
• Propreté : Lorsqu'elles sont examinées avec une vision normale ou corrigée, les surfaces du tuyau doivent être exemptes de saletés métalliques et de matériaux de traitement. Les spécifications de nettoyage peuvent varier en fonction de la fonction ultime du dispositif médical. Dans de tels cas, le fabricant de dispositifs médicaux doit préparer des spécifications spéciales pour le nettoyage.
• Le pH d'un extrait préparé conformément à l'annexe standard relative aux limites d'acidité et d'alcalinité doit être à une unité de pH près du pH du liquide de contrôle lorsqu'il est déterminé à l'aide d'un pH-mètre de laboratoire et d'une électrode à usage général (annexe A).
• Limites d'acidité et d'alcalinité : Le pH d'un extrait préparé conformément à l'annexe de la présente norme doit être à une unité de pH près du pH du liquide témoin lorsqu'il est déterminé à l'aide d'un pH-mètre de laboratoire et d'une électrode à usage général (annexe A).
• Définition de la taille : La taille du tuyau est spécifiée par le diamètre extérieur nominal exprimé en millimètres (c'est-à-dire la taille métrique spécifiée), la taille de calibre correspondante (par exemple G31 ou 31G) et l'épaisseur de la paroi.
• Dimensions : Les dimensions des tuyaux doivent être conformes aux indications du tableau intitulé « Dimensions des tuyaux » de la norme.
• Taille de l'échantillon : lorsque l'échantillonnage est applicable, les tailles d'échantillon doivent être déterminées en fonction des principes d'évaluation des risques et incluses conformément aux spécifications du tube et à l'utilisation prévue.
• Dureté : lorsqu'il est testé conformément à l'annexe de la présente norme, le tube doit présenter un écart non supérieur à la valeur pertinente indiquée dans le tableau intitulé « Conditions d'essai de dureté » (Annexe B). Pour les tubes pour lesquels les paramètres d'essai de dureté ne sont pas définis dans la présente norme, le fabricant de dispositifs médicaux doit préparer des exigences de dureté spécifiques basées sur une évaluation des risques liés à l'utilisation finale prévue du tube. Il convient de tenir compte de l’utilisation prévue du produit final dans le tube pour déterminer si des tests supplémentaires sont nécessaires.

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