Une validation de stérilisation par rayonnement détermine la dose de stérilisation par rayonnement appropriée pour un produit qui nécessite une demande d'étiquette stérile. Le test de biocharge comprend un test d'efficacité de récupération de la biocharge, une dose de rayonnement sublétale (dose de confirmation), un test de stérilité et un test de bactériostase / fongistase.
Si une étiquette stérile est requise et que la méthode de stérilisation sera la radiothérapie, une validation est requise pour déterminer la dose de stérilisation appropriée. EUROLABpossède une vaste expérience dans la validation de produits complexes ou uniques ou de produits qui ne peuvent pas supporter de fortes doses de rayonnement. Le test est conforme à la norme de stérilisation par rayonnement ANSI/AAMI/ISO 11137 et à la spécification technique ANSI/AAMI/ISO 13004.
Une validation de stérilisation par rayonnement est utilisée pour déterminer la dose de stérilisation appropriée pour un produit. La dose de stérilisation doit représenter 1 à 10 niveaux d'assurance de stérilité (SAL), ce qui est généralement l'une des 6 million de possibilités d'un produit non stérile. Les méthodes de vérification les plus courantes sont la VDmax (dose maximale de vérification) et la méthode 1.
VDmax et méthode 1
Ces deux méthodes peuvent être utilisées dans la validation d'un seul lot (pour les essais cliniques) ou la validation complète en trois lots. Ces vérifications radiologiques comportent trois étapes principales:
1. Test de charge biologique : Ce test détermine la quantité de micro-organismes vivants présents sur ou dans le produit. Il est réalisé avant toute stérilisation, mais après toutes les autres étapes de production, y compris le conditionnement. Il est essentiel de réaliser un test d’efficacité de récupération afin de déterminer l’efficacité de la méthode d’extraction de la charge biologique pour éliminer les micro-organismes du produit. D’autres options pour réaliser les tests de charge biologique sont également disponibles et peuvent être plus adaptées à certains types de produits.
2. Application de la dose de confirmation : Les résultats de la charge biologique sont comparés à un tableau standard afin de déterminer la dose de confirmation appropriée. Cette dose est ensuite appliquée au nombre d’échantillons requis. Les échantillons doivent être placés dans un double sachet avant l’administration de la dose. Cette précaution constitue une barrière supplémentaire contre l’entrée en salle blanche et permet de réduire le risque de faux positifs.
3. Test de stérilité : Les produits irradiés sont soumis à un test de stérilité. Les critères d’acceptation de chaque méthode sont détaillés dans la norme ANSI/AAMI/ISO 11137-2. La réalisation d’un test de bactériostase/fongistase est essentielle pour démontrer l’absence d’inhibition dans le système de test de stérilité, condition nécessaire à la validation de ce dernier.
Si le nombre d'échantillons non stériles dans le test de stérilité répond aux critères d'acceptation, la dose de stérilisation par rayonnement est validée. Des tests supplémentaires doivent être réalisés tous les trimestres (appelés contrôle de dose trimestriel) pour démontrer que la dose de stérilisation reste appropriée pour le produit. Les contrôles de dose trimestriels suivent le même flux que celui décrit ci-dessus, mais ne contiennent que des échantillons d'un seul lot et incluent l'utilisation de la dose de validation déterminée lors de la validation plutôt que de remplacer une nouvelle.
Méthode 2
Une méthode de vérification moins utilisée est la méthode 2 (peut être utilisée comme méthode 2A ou 2B). Cette méthode est utilisée lorsqu'il est essentiel de vérifier la dose de stérilisation la plus faible possible pour un produit, généralement parce que le produit est sensible aux radiations. Des options pour réduire le nombre de doses supplémentaires requises pour la méthode 2 peuvent être trouvées dans l'AAMI TIR40.
Les exigences relatives aux validations de rayonnement et aux audits de dose trimestriels sont présentées dans la série de normes ANSI / AAMI / ISO 11137.
EUROLAB, avec son équipe hautement experte et ses laboratoires accrédités internationalement, Test de validation de stérilisation par rayonnement exécute tous les services de test, d'analyse, de mesure, d'évaluation et de production de rapports de manière complète et fiable.
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