La sécurité et la qualité des dispositifs médicaux sont de plus en plus importantes car les consommateurs exigent les normes de sécurité les plus élevées de la part des fournisseurs de produits et services du secteur de la santé. En outre, les règles et réglementations internationales applicables aux fabricants de dispositifs médicaux deviennent de plus en plus complexes et rigoureuses.
Les appareils deviennent plus innovants et vulnérables aux menaces de confidentialité et de sécurité. En mai 2017, la nouvelle directive sur les dispositifs médicaux (MDR) est entrée en vigueur, remplaçant la directive actuelle sur les dispositifs médicaux (93/42 / CEE) (MDD) et la directive sur les dispositifs médicaux implantables actifs (90/385 / CEE) (AIMDD). Au 26 mai 2021.
Le nouveau règlement se concentre sur les performances cliniques, une meilleure traçabilité des dispositifs médicaux et une plus grande transparence pour les patients. L'accès au marché européen des dispositifs médicaux deviendra plus strict, et les exigences pour les fabricants, les importateurs et les distributeurs et les organismes notifiés seront élargies et renforcées. Le but du règlement est d'assurer une meilleure protection de la santé publique et de la sécurité des patients.
Les fabricants de dispositifs médicaux ont la responsabilité d’assurer la sécurité des utilisateurs finaux. Ils doivent donc se conformer à la réglementation européenne pour garantir que leurs appareils innovants et constamment améliorés sont sûrs et performants. EUROLABest conçu pour vérifier la conformité des produits aux exigences essentielles de la MDD (directive sur les dispositifs médicaux) pour l'accès au marché de l'UE.
Les fabricants de dispositifs médicaux doivent naviguer dans un paysage complexe d'exigences réglementaires avant de vendre leurs produits sur les marchés internationaux. Ils doivent s'assurer que leurs produits sont conformes aux normes et réglementations internationales pertinentes.
EUROLAB Elle est active presque partout dans le monde et les membres de notre équipe de certification des dispositifs médicaux possèdent une vaste expertise dans une large gamme de dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro.
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