EUROLABpropose une gamme de services de vérification du nettoyage des dispositifs médicaux pour vérifier les instructions de nettoyage des fabricants pour les dispositifs réutilisables. Cela comprend les tests de contamination, de propreté et d’efficacité post-traitement. Des applications de tests de manipulation simulées sont utilisées pour simuler des procédures chirurgicales réelles plutôt que des méthodes de greffe directe.
Des options sont disponibles pour utiliser des sols d’essai validés ou personnalisés afin de créer des conditions cliniquement significatives. Ce test est conforme aux normes AAMI TIR12, AAMI TIR30 (ST98 : projet), ISO 17664 et au document d'orientation « Retraitement des dispositifs médicaux dans le secteur des soins de santé : méthodes de validation et étiquetage ». EUROLABLes scientifiques en traitement de , siègent activement aux comités AAMI, ISO et ASTM applicables et possèdent une expertise dans la création des pires conditions de test pour aider les fabricants d'appareils à répondre aux attentes réglementaires.
Normes applicables
Les validations de nettoyage évaluent la procédure de nettoyage recommandée pour un dispositif réutilisable selon AAMI TIR12, AAMI TIR30, ISO 17664 et le document «Retraitement des dispositifs médicaux dans les dispositifs de santé: méthodes de validation et étiquetage». Cette vérification est nécessaire pour garantir que l'appareil peut être nettoyé correctement après utilisation. Il est de la responsabilité du fabricant d'appliquer ces données ainsi que les données de fonctionnalité et de stérilisation aux instructions de l'utilisateur final.
Contamination : Les dispositifs sont contaminés à l’aide d’un sol de test approprié afin de détecter des marqueurs cliniquement significatifs tels que les protéines, l’hémoglobine, les glucides, le carbone organique total et les endotoxines. La méthode de contamination est déterminée en fonction de l’utilisation prévue du dispositif et du délai entre l’utilisation par le patient et le nettoyage. Les dispositifs sont généralement pulvérisés, manipulés avec des gants contaminés et/ou immergés dans le sol de test. Toutes les pièces mobiles peuvent être actionnées pour simuler une utilisation clinique, puis laissées en contact avec le sol de test pendant une durée appropriée. Les dispositifs sont ensuite retirés du sol et laissés au repos pendant une durée appropriée afin de simuler le délai entre l’utilisation par le patient et le traitement.
Récupération de résidus sur un dispositif positif : des extractions sont réalisées pour identifier les résidus présents sur le dispositif. Plusieurs extractions sont effectuées afin d’obtenir un rendement d’extraction ; cette information permet de déterminer l’efficacité de la récupération du ou des marqueurs par la méthode d’extraction choisie.
Opérations de nettoyage: Les dispositifs de test seront nettoyés en utilisant les procédures de nettoyage recommandées par le fabricant. Un processus manuel peut impliquer des dispositifs d'immersion dans des détergents préparés selon les recommandations du fabricant du détergent. Une brosse à poils doux peut être utilisée pour aider à éliminer la saleté, en accordant une attention particulière aux fissures et aux zones difficiles à nettoyer. Certains appareils peuvent devoir être soumis à une étape mécanique, qui peut inclure un nettoyage par ultrasons dans un détergent enzymatique. EUROLAB Il peut également effectuer une vérification entièrement automatique sur les laveurs-désinfecteurs courants dans le secteur des soins de santé.
Test de résidus : Après le nettoyage des dispositifs, toute trace de résidus est extraite selon une méthode approuvée. Le liquide d’extraction est ensuite analysé afin d’évaluer la quantité de marqueur de test résiduel présente sur le dispositif. Ce test, associé à un contrôle visuel, permet de vérifier que le processus de nettoyage est approprié.
EUROLAB, avec son équipe hautement experte et ses laboratoires accrédités internationalement, Vérification du nettoyage - Périphériques réutilisables exécute tous les services de test, d'analyse, de mesure, d'évaluation et de production de rapports de manière complète et fiable.
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