EN ISO 80369 Connecteurs de petit diamètre pour liquides et gaz dans les applications de santé

La norme « EN ISO 80369 Connecteurs de petit diamètre pour liquides et gaz dans les applications de santé », qui est basée sur une norme européenne et publiée ultérieurement par l'Organisation internationale de normalisation (ISO), comprend les sous-sections suivantes publiées sous le même titre :

• La norme EN ISO 80369-1 Partie 1 : Exigences générales décrit les exigences générales applicables aux connecteurs de petit diamètre pour la conduite de liquides ou de gaz dans les applications médicales. Ces connecteurs de petit diamètre sont utilisés dans les dispositifs médicaux ou les accessoires destinés à être utilisés avec un patient. Cette norme précise également les domaines d'application de ces connecteurs de petit diamètre. Ces domaines incluent, sans s'y limiter :
  • Systèmes respiratoires et propulseurs
  • Entérale
  • Gonflage du brassard des membres
  • Neuroaxial
  • Intravasculaire ou hypodermique

La présente norme fournit une méthodologie pour réduire le risque de connexions incorrectes entre dispositifs médicaux ou accessoires pour les diverses applications spécifiées, ainsi que pour évaluer les caractéristiques de non-interconnectabilité des connecteurs de petit diamètre, en fonction de leur conception et de leurs dimensions, telles que développées dans les prochaines versions de la série de normes ISO 80369. La présente norme ne spécifie pas d'exigences pour les dispositifs médicaux ou accessoires utilisant ces connecteurs de petit diamètre. Ces exigences sont spécifiquement définies dans les normes internationales pour des dispositifs médicaux ou accessoires spécifiques.

Les fabricants sont encouragés à intégrer les connecteurs de petit diamètre spécifiés dans la série de normes ISO 80369 dans les dispositifs médicaux, les systèmes médicaux ou les accessoires, même s'ils ne sont pas actuellement exigés par les normes applicables. Il est prévu que les risques liés au passage aux nouveaux connecteurs de petit diamètre spécifiés dans la série ISO 80369 seront pris en compte lors de la révision des normes applicables aux dispositifs médicaux.

Les connecteurs spécifiés dans la série de normes ISO 80369 sont destinés à être utilisés uniquement dans les applications spécifiées. Leur utilisation dans toute autre application augmente le risque de mauvaise connexion dangereuse.

• La norme « EN ISO 80369-2 Partie 2 : Connecteurs pour applications respiratoires » décrit la conception et les dimensions de deux connecteurs de petit diamètre destinés à connecter des dispositifs médicaux et leurs accessoires pour applications respiratoires. Le premier connecteur (R1) est conçu pour les dispositifs médicaux et leurs accessoires soumis à des pressions allant jusqu'à 15 kPa (par exemple, un système respiratoire). L'autre connecteur (R2) est conçu pour les dispositifs médicaux et leurs accessoires soumis à des pressions plus élevées, comprises entre 15 kPa et 600 kPa (par exemple, une tubulure d'oxygénothérapie).

La pression désigne la pression à la source à laquelle le dispositif médical est connecté. L'application prévue n'exclut pas l'utilisation d'autres connecteurs sur les dispositifs médicaux ou leurs accessoires. Les exigences relatives aux connecteurs alternatifs pour cette application sont spécifiées dans la norme ISO 80369-1. Cette norme ne spécifie pas d'exigences pour les dispositifs médicaux ou leurs accessoires utilisant ces connecteurs. Ces exigences sont définies dans des normes spécifiques à chaque dispositif. En l'absence de norme spécifique, les exigences de performance et de matériaux spécifiées dans la norme ISO 80369-1 peuvent servir de référence.

• La norme « EN ISO 80369-3 Partie 3 : Connecteurs pour applications entérales » décrit les dimensions et les exigences relatives à la conception et aux performances fonctionnelles des connecteurs de petit diamètre destinés à être utilisés comme connexions sur les dispositifs médicaux entéraux et leurs accessoires. Les dispositifs médicaux entéraux comprennent les sets d'alimentation entérale, les sets de drainage entéral, les seringues entérales et les dispositifs d'interface patient, y compris les chambres d'accès.

La présente norme ne spécifie pas les dimensions ni les exigences applicables aux dispositifs médicaux ou accessoires utilisant ces connecteurs. Ces exigences sont spécifiquement prévues dans les normes internationales pour des dispositifs médicaux ou accessoires spécifiques. La présente norme ne spécifie pas les exigences applicables aux connecteurs de petit diamètre utilisés pour :

• Dispositifs médicaux d'aspiration gastrique uniquement.
• Seuls les dispositifs médicaux oraux, par exemple une seringue dotée d'un embout buccal qui n'est pas conçue pour être connectée à un autre dispositif médical, sont destinés à être administrés directement dans la bouche du patient.
• Pressurisation et dépressurisation du mécanisme de rétention (par exemple, un ballon) utilisé pour maintenir en place les dispositifs médicaux entéraux invasifs.
• Dispositifs médicaux pour le drainage rectal, l'administration rectale de médicaments ou de liquides et autres dispositifs médicaux d'accès rectal.
• Matériel d'endoscopie gastro-intestinale.
• Dispositifs médicaux de gastrostomie cutanée.

Les fabricants sont encouragés à intégrer les connecteurs de petit diamètre spécifiés dans la présente norme dans les dispositifs médicaux entéraux ou leurs accessoires, même s'ils ne sont pas actuellement requis par les normes spécifiques aux dispositifs médicaux concernées. Il est prévu que les exigences relatives aux connecteurs de petit diamètre spécifiées dans la norme ISO 80369 seront également ajoutées lors de la révision des normes spécifiques aux dispositifs médicaux concernées.

• La norme « EN ISO 80369-5 Partie 5 : Connecteurs pour applications de gonflage de brassards » décrit les dimensions et les exigences relatives à la conception et aux performances fonctionnelles des connecteurs de petit diamètre destinés à être utilisés comme connexions pour les applications de gonflage de brassards de dispositifs médicaux et d'accessoires. Les applications de gonflage de brassards incluent les connexions entre un tensiomètre et son brassard. Cette norme ne spécifie pas d'exigences pour les dispositifs médicaux ou les accessoires utilisant ces connexions. Ces exigences sont spécifiquement prévues dans les normes internationales pour des dispositifs médicaux ou des accessoires spécifiques. Cette norme ne spécifie pas d'exigences pour la pressurisation et la dépressurisation du mécanisme de rétention (par exemple, un ballonnet) utilisé pour maintenir les dispositifs médicaux invasifs en place.

Les fabricants sont encouragés à intégrer les connecteurs de petit diamètre spécifiés dans la présente norme aux dispositifs médicaux, systèmes médicaux ou accessoires, même s'ils ne sont pas actuellement requis par les normes spécifiques aux dispositifs médicaux. Il est prévu que les exigences relatives aux connecteurs de petit diamètre spécifiées dans la présente norme soient intégrées lors de la révision des normes spécifiques aux dispositifs médicaux. Les exigences relatives aux connecteurs de petit diamètre destinés aux nouveau-nés pour connecter un brassard à un tensiomètre sont prévues pour être ajoutées à la présente norme par le biais d'un amendement ou d'une nouvelle édition.

• La norme « EN ISO 80369-6 Partie 6 : Connecteurs pour applications neuro-axiales » spécifie les exigences relatives aux connecteurs de petit diamètre destinés aux applications neuro-axiales. Ces applications incluent l'utilisation de dispositifs médicaux conçus pour l'administration de médicaments dans les régions neuro-axiales, l'anesthésie par infiltration de plaies et autres procédures d'anesthésie régionale, ou encore pour la surveillance ou le prélèvement de liquide céphalorachidien à des fins thérapeutiques ou diagnostiques.

Les sites d'administration neuraxiale comprennent la colonne vertébrale, l'espace intrathécal ou sous-arachnoïdien et les ventricules cérébraux. Les anesthésiques administrés par voie neuraxiale peuvent être administrés localement, affectant une grande partie du corps, comme un membre, et incluent des blocs plexiques tels que les blocs branchiaux ou les blocs mononerfs. Les procédures d'administration neuraxiale impliquent une perfusion continue d'agents anesthésiques locaux dans les plaies.

Aux fins de la présente norme, l'anesthésie locale par injection hypodermique n'est pas considérée comme une application neuro-axiale. La présente norme spécifie les dimensions et les exigences relatives à la conception et aux performances fonctionnelles de ces connecteurs de petit diamètre destinés à être utilisés avec des dispositifs médicaux. Elle ne spécifie pas d'exigences pour les dispositifs médicaux ou leurs accessoires utilisant ces connecteurs. Ces exigences sont spécifiquement prévues dans les normes internationales relatives aux dispositifs médicaux ou accessoires. Les fabricants sont encouragés à intégrer les connecteurs de petit diamètre spécifiés dans la présente norme dans les dispositifs médicaux, les systèmes médicaux ou les accessoires, même s'ils ne sont pas actuellement requis par les normes spécifiques aux dispositifs médicaux concernées. Il est prévu que les exigences relatives aux connecteurs de petit diamètre spécifiées dans la norme ISO 80369 seront également ajoutées lors de la révision des normes spécifiques aux dispositifs médicaux concernées.

• La norme « EN ISO 80369-7 Partie 7 : Connecteurs pour applications intravasculaires ou hypodermiques » décrit les dimensions et les exigences relatives à la conception et aux performances fonctionnelles des connecteurs de petit diamètre destinés aux connexions de dispositifs médicaux et d'accessoires dans les applications intravasculaires ou aux connexions hypodermiques dans les applications hypodermiques.

Le connecteur Luer a été initialement conçu pour une utilisation à des pressions allant jusqu'à 300 kPa. La présente norme ne spécifie pas d'exigences pour les dispositifs médicaux ou accessoires utilisant ces connecteurs. Ces exigences sont fournies dans des documents spécifiques à chaque dispositif ou accessoire médical. La présente norme ne spécifie pas d'exigences pour les connecteurs de petit diamètre suivants, spécifiés dans d'autres documents :

• Dispositif d'hémodialyse, hémodiafiltre et orifices du compartiment sanguin de l'hémofiltre (norme ISO 8637 et partie pertinente de la norme ISO 8638 se référant aux orifices du compartiment sanguin)
• Connecteurs pour équipements d'hémodialyse, d'hémodiafiltration et d'hémofiltration (norme ISO 8637)
• Connecteurs de perçage de fermeture de système de perfusion (norme ISO 8536-4)

Les fabricants sont encouragés à intégrer les connecteurs de petit diamètre spécifiés dans la présente norme dans les dispositifs médicaux ou leurs accessoires, même s'ils ne sont pas actuellement requis par la documentation spécifique du dispositif médical concerné. Il est prévu que les exigences relatives aux connecteurs de petit diamètre spécifiées dans la présente norme seront intégrées lors de la révision de la documentation spécifique du dispositif médical concerné.

• La norme « EN ISO 80369-20 Partie 20 : Méthodes d’essai communes » décrit les méthodes d’essai permettant d’évaluer les exigences de performance des connecteurs de petit diamètre spécifiées dans la série de normes ISO 80369. Ces méthodes sont :
  • Essai de fuite par réduction de pression : Cette méthode d'essai est nouvelle et ne fait pas partie de l'ancienne série de normes ISO 594. Elle est toutefois basée sur la méthode informative d'essai de fuite de liquide décrite dans la norme ISO 594-1.
  • Méthode d'essai de fuite de liquide à pression positive goutte à goutte (test de fuite de liquide précédent) : Cette méthode d'essai est réalisée de la même manière que dans la série de normes ISO 594.
  • Méthode d'essai d'étanchéité à l'air sous pression subatmosphérique (anciennement essai d'étanchéité à l'air) : Cette méthode d'essai est nouvelle et ne fait pas partie de l'ancienne série de normes ISO 594. La méthode d'essai de la série ISO 594 pour la pression subatmosphérique établit une pression d'essai subatmosphérique non spécifiée et demande à l'observateur de surveiller en permanence la formation de bulles de taille indéterminée.
  • Méthode d'essai de fissures sous contrainte : Cette méthode d'essai est réalisée de la même manière que dans la série ISO 594. Les critères d'acceptation ont été modifiés pour exiger qu'un essai d'étanchéité fonctionnel soit effectué après la méthode d'essai de fissures sous contrainte.
  • Méthode d'essai de résistance à la séparation sous charge axiale (anciennement essai de force de séparation) : Cette méthode d'essai est réalisée de la même manière que dans la série de normes ISO 594. Le titre et le principe sont expliqués en détail afin de mieux comprendre l'objectif de l'essai.
  • Méthode d'essai de résistance à la séparation par dévissage : Cette méthode d'essai est réalisée selon les mêmes principes que la série de normes ISO 594. Le titre et le principe sont expliqués en détail afin de mieux comprendre l'objectif de l'essai.
  • Méthode d'essai de résistance à l'invalidation : Cette méthode d'essai est réalisée de la même manière que la série de normes ISO 594.
  • Méthode d'essai de séparation par retrait de vis : Cette méthode remplace celle décrite dans la série de normes ISO 594 pour les connecteurs verrouillables, non verrouillables (à emboîter) et à collier pivotant. Elle vise à garantir que les connecteurs branchés et débranchés plusieurs fois par jour peuvent être retirés sans problème par l'utilisateur.

Notre organisation, qui accompagne depuis des années des entreprises de tous secteurs grâce à un large éventail d'activités de test, de mesure, d'analyse et d'évaluation, dispose d'une équipe solide qui suit de près les avancées scientifiques et technologiques mondiales et s'améliore constamment. Dans ce contexte, nous fournissons également des services de test conformes à la norme EN ISO 80369 relative aux « Connecteurs de petit diamètre pour liquides et gaz dans les applications de santé ».