ISO 26782 Appareils d'anesthésie et de respiration - Spiromètres conçus pour la mesure des volumes expirés forcés dans le temps chez l'homme

La norme « ISO 26782 Appareils d'anesthésie et de respiration - Spiromètres conçus pour la mesure des volumes expiratoires forcés en fonction du temps chez l'homme », également publiée par l'Organisation internationale de normalisation (ISO), décrit les exigences relatives aux spiromètres conçus pour l'évaluation de la fonction pulmonaire chez les humains pesant plus de 10 kg. La présente norme s'applique à un dispositif (spiromètre) qui mesure les volumes expirés obligatoires chronométrés, qu'il fasse partie d'un dispositif intégré de fonction pulmonaire ou qu'il soit un dispositif autonome, quelle que soit la méthode de mesure utilisée. Les dispositifs conçus pour surveiller en continu les patients ne relèvent pas du champ d’application de cette norme.

Aux fins de la présente norme, les termes et définitions suivants s'appliquent :

• Les accessoires sont des pièces supplémentaires utilisées avec le spiromètre. Ils servent à atteindre l'usage prévu, à l'adapter à un usage spécifique, à faciliter son utilisation et à permettre l'intégration de ses fonctions à celles d'autres équipements.
• Le document d'accompagnement est le document qui accompagne le spiromètre ou l'accessoire et contient des informations, notamment relatives à la sécurité, destinées aux personnes responsables de son installation, de son utilisation et de son entretien.
• La durée de vie prévue est la durée de vie utile maximale définie par le fabricant.
• Le volume expiratoire forcé après un temps donné est le volume expiratoire d'un patient dans des conditions forcées dans un temps spécifié.
• La capacité vitale forcée est le volume maximal d'air qui peut être expiré avec un effort expiratoire forcé maximal continu à partir du point d'inspiration maximale.
• L'utilisation prévue fait référence à l'utilisation d'un produit, d'un processus ou d'un service conformément aux spécifications, instructions et informations fournies par le fabricant. L'utilisation prévue n'est pas la même que l'utilisation normale. Bien que l’utilisation prévue se concentre sur des fins médicales, l’utilisation normale comprend non seulement des fins médicales, mais également des processus tels que la maintenance, le service et le transport.
• Le fabricant est la personne physique ou morale responsable de la conception, de la production, de l'emballage ou de l'étiquetage du spiromètre ou qui adapte le spiromètre. Peu importe que ces transactions soient effectuées par la personne elle-même ou par un tiers en son nom.
• La plage de mesure est l'ensemble des valeurs des grandeurs mesurées pour lesquelles l'erreur d'un instrument de mesure est censée se situer dans des limites spécifiées.
• Une référence de modèle ou de type est une forme, une lettre ou une combinaison des deux utilisée pour identifier un modèle particulier de spiromètre ou d'accessoire.
• L'utilisation normale est la période d'attente conformément aux instructions d'utilisation et de fonctionnement, y compris l'inspection de routine et les réglages par tout utilisateur. L'utilisation normale comprend non seulement des fins médicales, mais également la maintenance, le service, le transport et des processus similaires.
• Un spiromètre est un appareil qui enregistre le volume expiratoire forcé sur une période donnée.

Les spiromètres utilisant l'énergie électrique doivent satisfaire aux exigences définies dans la « IEC 60601-1 Appareils électromédicaux - Partie 1-11 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles » en plus des exigences de la présente norme.

Pour des raisons de sécurité mécanique, les spiromètres doivent être conformes à la norme IEC 60601-1.

L'échelle ou l'indicateur d'un spiromètre doit être marqué comme suit.

• L'échelle ou l'indicateur doit être en litres.
• La numérotation sur une balance ou un affichage numérique ne doit pas dépasser la plage de mesure.
• Pour les spiromètres avec des traces de volume comme sortie principale, l'incrément entre deux lignes de graduation adjacentes doit représenter une différence de volume ne dépassant pas 0,1 L, et la numérotation sur une échelle doit apparaître à des intervalles ne dépassant pas 1,0 L.
• Pour les spiromètres à affichage numérique, le pas d'incrémentation ne doit pas être supérieur à 0,01 L.

Les marquages ​​requis dans la présente norme doivent pouvoir être retirés uniquement à l'aide d'un outil ou d'une force importante et doivent être suffisamment durables pour rester clairement lisibles pendant toute la durée de vie prévue du spiromètre. Lors de l’évaluation de la durabilité des panneaux, il faut tenir compte de l’impact d’une utilisation normale.

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