La norme « EN ISO 5362 Poches-réservoirs d'anesthésie », basée sur une norme européenne et publiée par l'Organisation internationale de normalisation (ISO), décrit les exigences relatives aux poches-réservoirs antistatiques et non antistatiques à utiliser avec un appareil d'anesthésie ou un ventilateur pulmonaire. systèmes respiratoires. Ces exigences comprennent des exigences relatives à la conception du col, à la définition dimensionnelle, à la tension et, le cas échéant, à la résistance électrique.
La norme EN ISO 5362 comprend des exigences relatives aux sacs jetables et réutilisables. Les sacs réutilisables sont conçus pour répondre aux exigences de cette norme concernant la durée de vie recommandée du produit. Cette norme ne s'applique pas aux sacs à usage spécial, tels que les sacs à soufflet et auto-extensibles.
Les sacs utilisés avec les systèmes de purification des gaz anesthésiques ne sont pas considérés comme des sacs réservoirs d'anesthésiques et ne relèvent donc pas du champ d'application de cette norme.
Aux fins de la présente norme, les termes et définitions suivants s'appliquent :
Le sac réservoir d'anesthésique est un récipient pliable dans lequel le patient peut prélever le volume courant (volume respiratoire). Ce sac doit être étanche. La taille du sac est indiquée par sa capacité nominale exprimée en litres. Il est recommandé que la plage de tailles préférée soit de 0,5 - 1 - 1,5 - 2 - 3 et 5 litres.
La capacité du sac est soumise à une tolérance de 15 pour cent de la capacité nominale lorsqu'elle est testée selon la procédure appropriée. Pendant que le test est effectué, le sac est placé dans un réservoir d'eau et l'ouverture inférieure du sac, le cas échéant, est fermée. Le sac est maintenu verticalement avec le bord supérieur du bec verseur à 25 mm au-dessus de la surface de l'eau du réservoir. Le sac est rempli d'eau. Ensuite, le volume d'eau dans le sac est mesuré.
Dans les conditions décrites dans la norme, la hauteur de pression de l'eau ne doit pas être inférieure à 30 cm d'eau et ne doit à aucun moment dépasser 50 cm d'eau pendant l'essai. Après ce test, le sac doit retrouver sa capacité d'origine dans les 10 minutes, avec une tolérance de 30 % sur la capacité réelle.
Lors de l'exécution du test pression-volume, le sac est placé dans un réservoir d'eau et l'ouverture inférieure du sac, le cas échéant, est fermée. Le sac est maintenu verticalement avec le bord supérieur de l'ouverture à 25 mm au-dessus de la surface de l'eau du réservoir. Le sac est rempli d'eau pendant 5 minutes. Un bouchon de taille appropriée est fixé au col du sac, à travers lequel passe un tuyau d'au moins 10 mm de diamètre et d'une longueur suffisante pour fournir une pression d'eau de 50 cm. L'eau est ajoutée via un entonnoir depuis le tuyau fixé au sac, de sorte que le volume d'eau soit quatre fois supérieur à la capacité nominale du sac. La hauteur de pression est déterminée. Ce test doit être effectué avec de l'eau à 20 degrés plus/moins 3 degrés.
La conductivité électrique d'un sac soumis à ces tests peut diminuer et entraîner le non-respect des exigences des tests de résistance électrique appropriés.
Les propriétés électriques des sacs en matériau électriquement conducteur destinés à être utilisés avec des substances anesthésiques inflammables pour la conductivité électrique doivent être déterminées et testées conformément aux normes ISO 0 et ISO 2878 et aux exigences des autorités nationales compétentes.
Parmi les nombreuses études d'essais, de mesures, d'analyses et d'évaluation qu'elle propose aux entreprises de divers secteurs, notre organisation fournit également des services d'essais définis dans la norme « EN ISO 5362 Poches réservoirs d'anesthésie », avec un personnel formé et expert et des équipements technologiques de pointe.
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