EN ISO 5359 Ensembles de raccordement flexibles basse pression (ensembles de tuyaux) pour utilisation avec les systèmes de gaz médicaux

La norme EN ISO 5359, Flexibles basse pression (tuyaux flexibles) destinés aux systèmes de gaz médicaux, initialement une norme européenne puis publiée par l'Organisation internationale de normalisation (ISO), spécifie les exigences spécifiques applicables aux flexibles haute pression destinés aux systèmes d'alimentation en gaz conventionnels pour applications médicales. Cette norme inclut les instructions d'achat pour la conception, la fabrication, la spécification et les essais des flexibles utilisés pour la distribution des gaz médicaux listés dans le tableau fourni.

Les flexibles avec connecteurs définis dans la présente norme et représentés sur la figure sont destinés à être utilisés dans les situations suivantes :

• Entre une unité terminale de pipeline et un équipement médical
• Entre le système de canalisation fixe et l'unité terminale du système où l'utilisateur effectue les opérations de connexion et de déconnexion
• Entre une unité terminale à l'extrémité du système de canalisation fixe et une deuxième unité terminale ou une prise à connexion rapide
• Pour la connexion entre une source de secours et un système de canalisation fixe
• Pour la connexion entre un régulateur de pression de gaz médical et un équipement médical

Certains équipements comportent des flexibles intégrés qui ne peuvent être retirés par l'utilisateur ni entretenus sans démontage de l'équipement. C'est le cas, par exemple, des rails suspendus et de certaines flèches articulées. Ces équipements ne sont pas couverts par la présente norme. De plus, elle n'inclut pas d'exigences en matière de conductivité électrique.

Aux fins de la présente norme, les définitions suivantes s'appliquent :

• Ensemble de connecteur flexible basse pression (ensemble de tuyaux) : Ensemble composé d'un tuyau avec des connecteurs d'alimentation et d'équipement spécifiques au gaz fixés en permanence et conçu pour la distribution de gaz médicaux à des pressions comprises entre 300 kPa et 1 400 kPa et pour une utilisation avec un service sous vide à des pressions comprises entre 40 kPa et 90 kPa en dessous de la pression atmosphérique.
• Connecteur d'alimentation : partie spécifique au gaz d'un ensemble de tuyaux qui permet de le connecter à une source de gaz.
• Connecteur d'équipement : partie spécifique au gaz d'un ensemble de tubes qui se connecte à un équipement médical, à des unités terminales ou à une pipette fixe.
• Gaz médical : Tout gaz ou mélange de gaz destiné à être administré aux patients à des fins thérapeutiques, diagnostiques ou prophylactiques ou pour l'instrumentation chirurgicale.
• Système d’alimentation en gaz médicaux : Désigne soit :
  • Un système de canalisation de gaz médical ininflammable comprenant un système d'alimentation central, un équipement de contrôle, un système de distribution par canalisation et des unités terminales au point où les gaz médicaux ininflammables ou le vide peuvent être régulés.
  • Toute autre installation qui ne dispose pas d’un système de canalisation permanent mais qui utilise une source d’alimentation en gaz médical complète avec régulateurs de pression.
• Unité terminale : Dispositif de sortie (entrée de vide) du système d'alimentation en gaz médicaux par lequel l'utilisateur effectue les opérations de connexion et de déconnexion.
• Raccord de tube : C'est la partie d'un connecteur qui est poussée dans le trou (lumière) du tube et fixée.
• Raccord rapide : deux composants filetés spécifiques au gaz, faciles et rapides à assembler d'une ou deux mains, sans outils. Il se compose généralement d'une sonde et d'une douille avec vanne de régulation.
• Connecteur de système de sécurité à index de diamètre : gamme de composants mâles et femelles destinés à maintenir la spécificité du gaz en attribuant une couture de diamètres différents aux connecteurs correspondants pour chaque gaz.
• Connecteur à vis non interchangeable : gamme de composants mâles et femelles destinés à maintenir la spécificité du gaz en attribuant un ensemble de diamètres différents et de filetages à gauche ou à droite aux connecteurs correspondants pour chaque gaz spécifique.
• Clapet anti-retour pour raccord de tuyau : vanne normalement fermée qui permet l'écoulement dans les deux sens lorsqu'elle est ouverte par l'insertion d'un connecteur spécifique au gaz approprié.
• Spécifique au gaz : Présentant des caractéristiques qui empêchent l'interchangeabilité, permettant ainsi l'affectation à un seul service de gaz ou de vide.
• Pression de service maximale : pression maximale à laquelle le flexible est destiné à être utilisé.

Tous les composants et flexibles doivent être fournis propres et exempts d'huile, de graisse et de particules. Des précautions doivent être prises pour maintenir la propreté pendant le transport et le stockage.

Toute méthode de nettoyage et de dégraissage éliminant automatiquement toute saleté et hydrocarbures de surface, sans laisser de résidus, peut être utilisée. Les méthodes de nettoyage chimique nécessitent généralement un lavage et un séchage du fond pour éliminer les résidus.

Les recommandations relatives aux matériaux utilisés dans la construction des assemblages généraux sont incluses dans l’annexe de la norme.

Lors des essais de tuyaux et d'assemblages de tuyaux pour évaluer la conformité aux exigences de la présente norme, les règles suivantes doivent être utilisées lors de la réalisation des essais :

• L'environnement de test doit être de l'air médical
• Tous les tests doivent être effectués à une température de 23 degrés plus/moins 2 degrés.

Les exigences spécifiées dans la présente norme pour les tuyaux doivent être respectées pour chaque lot de tuyaux fourni, en utilisant au moins un échantillon différent pour chaque essai. En cas d'utilisation ou de stockage dans des locaux à températures variables, il convient de veiller à ce que le tuyau ait suffisamment de temps pour atteindre la température ambiante requise. Les utilisateurs de tuyaux doivent être conscients que certains matériaux se ramollissent à des températures supérieures à 25 °C, ce qui augmente le risque de vrillage, de déformation et d'obstruction du tuyau.

Le diamètre intérieur des tuyaux doit être conforme à la norme ISO 1307. Le diamètre intérieur nominal du tuyau doit être ajusté pour répondre aux exigences nationales en matière de perte de charge et de débit de gaz médicaux. Les tuyaux à vide doivent avoir un diamètre intérieur minimum de 6,3 mm.

Lorsqu'il est testé conformément à la présente norme, la pression d'éclatement minimale du tuyau utilisé dans tous les services autres que le vide, conformément à la norme ISO 1402, doit être de 5 000 kPa (50 bar) ou de quatre fois la pression de service nominale, selon la valeur la plus élevée.

Lorsqu'il est testé conformément à la présente norme, le tuyau doit satisfaire à l'exigence suivante : lorsque la pression est augmentée de 50 kPa à 1 400 kPa, l'augmentation du diamètre extérieur ne doit pas dépasser 5 pour cent du diamètre d'origine.

Les tuyaux non supportés et non pressurisés doivent pouvoir être façonnés selon un rayon intérieur dix fois supérieur au diamètre intérieur du tuyau sans plis visibles.

Lors des essais de flexibilité effectués conformément à la présente norme, la réduction du débit ne doit pas dépasser 10 pour cent et le tuyau ne doit pas présenter de déformation visible.

Lorsqu'elle est testée comme décrit dans la norme ISO 8033, la force d'adhérence doit être d'au moins 1,6 kN/m.

Lorsqu'il est testé avec une pression d'essai de 1 400 kPa, comme décrit dans la norme ISO 1402, le changement de longueur à la pression d'essai ne doit pas dépasser plus/moins 5 pour cent.

Notre organisation, qui accompagne depuis des années des entreprises de tous secteurs grâce à un large éventail d'activités de test, de mesure, d'analyse et d'évaluation, dispose d'une équipe solide qui suit de près les avancées scientifiques et technologiques mondiales et s'améliore constamment. Dans ce contexte, nous fournissons également des services de test conformes à la norme EN ISO 5359 relative aux « raccords flexibles basse pression (tuyaux flexibles) destinés aux systèmes de gaz médicaux ».