EUROLABest l'un des principaux fournisseurs de services de tests d'assurance de stérilité pour les fabricants de dispositifs médicaux, de produits pharmaceutiques et de tissus pour produits stériles et non stériles.
La plupart des tests suivent la pharmacopée américaine ou européenne (USP ou EP) et des normes internationales similaires. Les normes relatives aux dispositifs médicaux désinfectés se trouvent également dans les documents d'orientation ISO, AAMI et ASTM.
Pour faciliter la recherche de services de test de contrôle qualité de routine, les liens ci-dessous peuvent inclure des services de test qui ne sont pas traditionnellement associés aux programmes d'assurance de stérilité stérile, mais sont compatibles avec les services de test de routine pour de nombreux dispositifs médicaux et produits pharmaceutiques.
Pour faciliter la recherche de services de test de contrôle qualité de routine, les liens ci-dessous peuvent inclure des services de test qui ne sont pas traditionnellement associés aux programmes d'assurance de stérilité, mais sont compatibles avec les services de test de routine pour de nombreux dispositifs médicaux et produits pharmaceutiques.
Les tests de biocharge déterminent le nombre total de micro-organismes viables dans ou sur un dispositif médical, un contenant ou un composant. Elle est généralement effectuée sur tout produit nécessitant un contrôle et / ou une surveillance du nombre de charges biologiques dans le cadre d'un programme de stérilisation. Ce test agit comme un système d'alerte précoce pour les problèmes de fabrication potentiels qui pourraient entraîner une stérilisation inadéquate. Il est également utilisé pour calculer la dose requise pour une stérilisation par radiation efficace et pour surveiller régulièrement le produit dans le cadre des inspections de dose trimestrielles.
Pour clarifier, la charge biologique du produit est destinée aux dispositifs médicaux, aux conteneurs et aux composants. Cependant, nous proposons également des comptages sur plaque standard et des études de dénombrement microbien pour les poudres, solutions et produits similaires où la reconstruction et la filtration peuvent être nécessaires. Les produits en tissu peuvent également être évalués en termes de charge biologique.
Proposant des tests de stérilité des produits traditionnels en salle blanche et en isolateur. EUROLABpeut aider les clients de manière unique en leur fournissant les installations de test appropriées pour répondre à vos besoins en matière de tests de stérilité de vos produits. Les salles blanches sont souvent utilisées pour les dispositifs médicaux et certains produits en papier tissu. Les isolateurs sont généralement utilisés pour les produits injectables et médicamenteux qui sont traités de manière aseptique et qui ont une tolérance faible, voire nulle, à l'échec des tests de stérilité.
Les tests de stérilité doivent être validés en appliquant un test de conformité à la méthode (bactériose / fongistase ou B / F). Pour les produits testés dans l'installation de l'isolateur, une validation de l'emballage doit également être effectuée pour évaluer le processus de décontamination associé à la mise en place du produit dans l'isolateur.
Un produit ou un indicateur de remplacement peut être utilisé pour certains processus de stérilisation. Le plus souvent, l’utilisation d’un indicateur biologique (BI) ou d’une bandelette de spores permet d’économiser à la fois le temps de test et le coût du produit. EUROLABLes tests de stérilité BI sont effectués de la même manière que la stérilité des produits, mais nécessitent un temps d'incubation plus court et un faible volume de milieu, ce qui permet un test de stérilité plus rentable pour vérifier le traitement de la charge utile de stérilisation.
EUROLABpropose un test d'endotoxines bactériennes (BET), un test in vitro pour la détection et la quantification des endotoxines bactériennes, un composant de la paroi cellulaire des bactéries à Gram négatif. Le BET est effectué dans le cadre des tests de libération de lots pour les dispositifs médicaux qui sont en contact direct ou indirect avec le système cardiovasculaire, le système lymphatique ou le liquide céphalo-rachidien. Les produits pharmaceutiques injectables doivent également être testés pour détecter les endotoxines bactériennes. La surveillance de routine des systèmes d'eau et des matériaux entrants peut garantir que le processus ne contribue pas aux endotoxines dans le produit final.
Les tests d'analyse des particules impliquent des procédures pour extraire, compter et dimensionner les particules contaminants sur ou dans les dispositifs médicaux, les stents, les cathéters, les produits pharmaceutiques, les sacs IV et les solutions pour lentilles de contact. Ce test est utile pour déterminer la quantité de particules provenant de l'environnement de fabrication et de l'utilisation du dispositif médical ou du produit pharmaceutique, ainsi que pour identifier les sources potentielles de particules. EUROLAB Il applique les deux méthodes recommandées par l'USP : l'obscurcissement de la lumière (via le compteur de particules HIAC ROYCO) et les méthodes microscopiques traditionnelles.
Les processus de stérilisation peuvent laisser des résidus sur le produit après le processus de stérilisation. Pour les processus tels que l'oxyde d'éthylène (EO), les résidus du stérilisateur, le temps d'aération et les niveaux de sécurité doivent être évalués. EUROLABFournit des tests de résidus non stériles pour l'EO, H202OXNUMX et d'autres résidus courants du processus de stérilisation.
Les tests d'identification des microbes ou des organismes sont utilisés pour caractériser la charge biologique du produit et/ou la charge biologique environnementale et identifier les organismes dans les cas de stérilité positive. Pour les produits en papier tissu, une confirmation de la présence ou de l'absence d'organismes potentiellement indésirables peut également être effectuée. EUROLAButilise des identifications génotypiques à l'aide de la coloration de Gram conventionnelle et d'autres techniques de laboratoire utilisant le système MicroSeq.
Spécifique aux fabricants de produits pharmaceutiques EUROLABfournit des tests comparatifs de routine USP et EP pour la stérilité des produits (isolateur), l'endotoxine bactérienne, l'analyse des particules, les tests d'activité antibiotique (APA), les études sur l'efficacité protectrice des antimicrobiens (APE) et les services d'identification microbienne. Pour les produits pharmaceutiques non stériles tels que les dispositifs transdermiques, nous proposons également des études de routine de dénombrement microbien des organismes indésirables (USP 61/62).
Spécifique au traitement et à la conservation des tissus EUROLABfournit des tests de référence USP et EP de routine pour les études de comptage microbien afin d'évaluer les organismes indésirables et des tests tissulaires standard de biocharge pour les évaluations globales de la biocharge. Des identifications microbiennes peuvent également être effectuées pour caractériser la charge et le type de biocharge. Les produits tissulaires présentent des problèmes uniques, en particulier l'inhibition due à l'utilisation d'antibiotiques pour préserver les tissus, qui doivent être confirmés par une étude de compatibilité avant que des tests de routine puissent être effectués.
EUROLAB, avec son équipe hautement experte et ses laboratoires accrédités internationalement, Tests de stérilité exécute tous les services de test, d'analyse, de mesure, d'évaluation et de production de rapports de manière complète et fiable.
Pour obtenir un rendez-vous, obtenir des informations plus détaillées ou demander une évaluation, vous pouvez nous demander de remplir notre formulaire et de vous joindre.
