La norme ISO 11197 « Unités de distribution de matériel médical », publiée par l’Organisation internationale de normalisation (ISO), est une norme internationale qui spécifie les exigences relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles des unités de distribution de matériel médical. Ces unités sont des systèmes muraux, suspendus ou fixés au plafond, que l’on trouve couramment dans les hôpitaux, les blocs opératoires, les unités de soins intensifs et les services d’urgence.
Cette norme garantit que les éléments suivants sont fournis à partir d'un point central :
Cette norme s'applique aux équipements médicaux suivants :
Cette norme couvre les unités fixes et mobiles, y compris celles comportant des armoires et des coffrets. Cependant, elle ne s'applique pas aux prises de gaz médicaux indépendantes ni aux prises électriques individuelles ; elle s'applique uniquement aux unités de stockage de matériel intégrées.
L’objectif principal de la norme ISO 11197 est de garantir que les fournisseurs de matériel médical offrent les prestations suivantes :
Les principales exigences décrites dans cette norme comprennent :
Les principaux utilisateurs de cette norme sont :
En général, la conformité à la norme IEC 60601-1, ainsi qu'à la norme ISO 11197, est considérée comme nécessaire pour le marquage CE en Europe et l'approbation réglementaire dans de nombreux autres pays.
Les systèmes d'alimentation médicale constituent une infrastructure essentielle. Une défaillance de l'alimentation en gaz ou une panne électrique dans une unité de soins intensifs ou un bloc opératoire peut avoir des conséquences immédiates et graves. La norme ISO 11197 contribue à garantir que ces systèmes sont conçus, fabriqués et installés selon les normes de sécurité les plus strictes.
En résumé, la norme ISO 11197 est une norme internationale qui spécifie les exigences de base en matière de sécurité et de performance des équipements médicaux utilisés dans les établissements de santé. Ces équipements sont des éléments essentiels des hôpitaux, des unités de soins intensifs, des blocs opératoires, des salles de réveil et des services d'hospitalisation, car ils fournissent des services indispensables tels que :
Cette norme garantit le fonctionnement sûr et fiable de ces systèmes dans les environnements où la sécurité des patients est primordiale. Cette norme s'applique à :
La norme ISO 11197 couvre les unités contenant des services de soins aux patients dans des armoires, des conduits ou des enceintes. Elle précise également que les entreprises installant ces systèmes sur site sont considérées comme des fabricants et sont donc responsables de leur conformité.
Les principaux objectifs de cette norme sont :
Les hôpitaux dépendent fortement des équipements médicaux lors des interventions chirurgicales, des anesthésies, des soins intensifs et des urgences. Les défaillances de ces systèmes peuvent mettre directement en danger la vie des patients.
Les principales unités d'approvisionnement médical sont les suivantes :
Ces unités prennent en charge les moniteurs, les ventilateurs, les pompes à perfusion et le matériel chirurgical.
Selon la norme ISO 11197, les exigences techniques de base sont les suivantes :
Cette norme fait référence aux principes de sécurité de la norme CEI 60601-1 relatifs aux équipements électromédicaux.
Les prises de gaz doivent rester mécaniquement sûres, même en cas d'utilisation répétée.
Cette norme comprend :
Ceci est particulièrement important dans les environnements hospitaliers riches en oxygène.
Les surfaces lisses et les revêtements durables contribuent à réduire le risque d'infection.
La norme ISO 11197 définit de nombreuses procédures de vérification, notamment :
Les fabricants doivent documenter les résultats des tests pour démontrer la compatibilité.
La norme ISO 11197 est considérée comme une norme spécialisée qui remplace et complète la norme CEI 60601-1, notamment pour les équipements médicaux. Cette relation implique ce qui suit :
Les fabricants évaluent généralement la conformité aux deux normes simultanément.
Depuis de nombreuses années, notre organisation, forte de son personnel compétent et expérimenté, comprend les besoins de ses clients, leur fournit les services d'essais avancés dont ils ont besoin et les accompagne dans la mise en place, l'application et l'amélioration de leurs systèmes de management. Dans ce cadre, nous proposons également des services d'essais conformes à la norme ISO 11197.
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