considérations générales

L'évaluation chimique, y compris les tests d'extraction et de fuite, a gagné en importance pour la caractérisation, la sélection et la qualification des matériaux, composants et systèmes utilisés dans l'emballage, la fabrication et l'application (livraison) de produits pharmaceutiques pharmaceutiques ou les dispositifs médicaux. Elle est causée par trois facteurs:

• élaboration de nouvelles directives et révision des directives réglementaires et obligatoires mondiales actuelles,
• Une documentation accrue et plus fréquente des situations où des impuretés étrangères telles que des fuites ont un impact négatif sur la qualité et / ou la rentabilité des produits pharmaceutiques; et
• Amélioration de la compréhension de base et pratique des processus physico-chimiques qui contribuent à et contrôlent les interactions matériau / produit médicamenteux telles que le lessivage

Logiquement et de manière appropriée, une évaluation chimique rationnelle, complète et coordonnée est devenue une partie critique, faisable et nécessaire du dossier d'autorisation de mise sur le marché / de soumission réglementaire d'un produit pharmaceutique ou d'un dispositif médical; conçu, entièrement justifié, fondé sur les risques, hautement corrélé, mis en œuvre efficacement, correctement interprété et signalé avec précision et clarté.

Que la condition à l'étude comprenne un système d'emballage, un composant de fabrication, un système de manutention / distribution ou un dispositif médical, la caractérisation chimique, y compris celles qui peuvent être éliminées et les fuites, dans la mesure requise et appropriée, doit être effectuée. Cependant, chacune de ces conditions a sa propre approche optimale, de la compensation de base et directe et des tests de conformité à l'exploration et au profilage extractibles et / ou par lessivage, qui nécessitent une compétence analytique extrêmement élevée reflétée à la fois dans l'expertise et les capacités.

EUROLAB L'équipe possède une expérience vaste et réussie dans le développement, la mise en œuvre, l'interprétation et le reporting d'évaluations chimiques en général et d'études extractibles et de fuites en particulier, pour un large éventail de situations rencontrées dans l'industrie pharmaceutique. Nous pouvons proposer une approche spécifiquement adaptée aux exigences réglementaires spécifiques à votre application et adaptée au type d’informations chimiques que vous souhaitez obtenir lors de la réalisation d’un programme d’évaluation particulier.

EUROLAB, avec son équipe hautement experte et ses laboratoires accrédités internationalement, considérations générales exécute tous les services de test, d'analyse, de mesure, d'évaluation et de production de rapports de manière complète et fiable.